PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

1. PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO AMOSTRAS BIOLÓGICAS & IATA

2. Regulamentos ONU ICAO (Norma Padrão – Instruções Técnicas) International Civil Aviation Organization IATA (Manual que transforma as normas da ICAO em um guideline mais simples) International Air Transport Association ANAC Legislação Brasileira

3. DEFINIÇÕES • AMOSTRA BIOLÓGICA:qualquer amostra de material biológico (por exemplo células do sangue, da pele e dos ossos ou plasma sanguíneo) em que estejam presentes ácidos nucleicos e que contenha a constituição genética característica de um indivíduo (ou animal). • Ref.: Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura • Divisão de Ética das Ciências e Tecnologias - UNESCO • IATA – International Air Tranport Association(Associação Internacional de Transportes Aéreos)

4. CLASSIFICAÇÃO GERAL DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS PARA TRANSPORTE • Substâncias Infecciosas que afetam Seres-Humanos ou Animais (Categoria A – UN2814 ou UN2900) • Substâncias Biológicas de Categoria B (UN3373) – também substância infecciosas • Substâncias Isentas (sub. não infecciosa para testar algum diagnóstico como glicemia por exemplo) • Substâncias que não se enquadram neste regulamento (material totalmente sadio, como órgão para transplante por exemplo) • As substâncias infecciosas são divididas em duas categorias: • CATEGORIA A podem trazer risco de morte a pessoas ou animais, doença fatal ou incapacidade permanente. São classificadas como UN2814 (humano) ou UN2900 (animal). • CATEGORIA B  substâncias biológicas que não se enquadram na caterogia A, são classificadas como UN3373.

5. CATEGORIA A - UN 2814Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos • Bacillus anthracis (apenas culturas) • Brucella abortus (apenas culturas) • Brucella melitensis (apenas culturas) • Brucella suis (apenas culturas) • Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei – Glanders (apenas culturas) • Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas) • Chlamydia psittaci - linhagens aviárias (apenas culturas) • Clostridium botulinum (apenas culturas) • Coccidioides immitis (apenas culturas) • Coxiella burnetii (apenas culturas) • Vírus crimeano – angolês da febre hemorrágica • Virus da Dengue (apenas culturas) • Virus da encefalite equina oriental (apenas culturas) • Escherichia coli, verotoxigenica (apenas culturas) • Vírus Ebola • Vírus Flexal • Francisella tularensis (apenas culturas) • Vírus Guanarito • Vírus Hantaan • Hantavirus causando febre hemorrágica com síndrome renal • Vírus Hendra • Vírus da Hepatite B (apenas culturas) • Vírus da Herpes B (apenas culturas) • Vírus da Imunodeficiência Humana (apenas culturas)

6. CATEGORIA A - UN 2814Substâncias Infecciosas que Afetam Humanos • Vírus Influenza Aviário Altamente Patogênico (apenas culturas) • Vírus da Encefalite Japonesa (apenas culturas) • Vírus Junin • Vírus da doença da Floresta de Kyasanur • Vírus Lassa • Vírus Machupo • Vírus Marburg • Vírus de varíola dos macacos • Mycobacterium tuberculosis (apenas culturas) • Vírus Nipah • Vírus da febre hemorrágica de Omsk • Poliovirus (apenas culturas) • Vírus da Raiva (apenas culturas) • Rickettsia rickettsii (apenas culturas) • Rickettsia prowazekii (apenas culturas) • Vírus da febre de Rift Valley (apenas culturas) • Vírus da encefalite Russa Primavera - Verão (apenas culturas) • Vírus Sabia • Shigella dysenteriae tipo 1 (apenas culturas) • Vírus da Encefalite equina venezuelana (apenas culturas) • Vírus da Variola • Vírus da Encefalite transmitida por carrapato (apenas culturas) • Vírus do Oeste do Nilo (apenas culturas) • Vírus da Febre Amarela (apenas culturas) • Yersinia pestis (apenas culturas)

7. CLASSES DE PRODUTOS PERIGOSOS - Gelo Seco

8. DIVISÃO 6.2 (classe de risco ou perigo) SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS • Na divisão 6.2 encontramos os seguintes materiais: • Substâncias infecciosas, que afetam seres humanos; • Substâncias infecciosas, que afetam os animais; • Substâncias biológicas de categoria B (também infecciosas) • Produtos Biológicos; • Microorganismos e organismos geneticamente modificados; • Lixo Hospitalar.

9. RESPONSABILIDADES DO REMETENTE • Classificar o embarque, determinando se o mesmo é perigoso ou não; • Identificar a classe correta, o nome próprio para embarque, número UN, etc.; • Embalar a carga de maneira correta (seguir as Instruções de embalagem e utilizar embalagem apropriada); • Etiquetar e marcar de acordo com o regulamento; • Providenciar a documentação original pertinente ao embarque; • Assegurar que todas as pessoas envolvidas no preparo ou manuseio do embarque de carga perigosa tenham sido treinadas de maneira apropriada. Os treinamento devem ser repetidos a cada dois anos (Portaria 1603A, de 21/12/2001 do DAC atual ANAC)

10. EMBALAGENS & DOCUMENTAÇÃO • OUSO DA EMBALAGEM APROPRIADA É O PRINCÍPIO BÁSICO DA SEGURANÇA • Substâncias Infecciosas – Categoria A – UN2814 • Substâncias Biológicas Categoria B – UN3373 • Gelo Seco – Produto Perigoso – UN1845

11. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814 • Estas embalagens devem incluir: • Embalagens internas

12. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814 • Lista de conteúdo item por item • CUSTOMS INVOICE • AWB (conhecimento aéreo) • Shipper’s declaration

13. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814 • Embalagem Externa Rígida

14. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814 • Etiquetas de identificação (colocar também uma etiqueta com nome e telefone de um responsável)

15. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814

16. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814

17. SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS – UN2814 • OBSERVAÇÕES: • O Formulário da ANVISA deve ser assinado sempre pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL ou ele deve fazer uma procuração com firma reconhecida autorizando os membros do estudo (detalhando os nomes e funções) a assinarem este documento - ANEXAR cópia da CE; • Shipper’s declaration só pode ser assinado pela pessoa com certificação da IATA • A embalagem deve conter de maneira legível o NOME e NÚMERO DO TELEFONE DE UMA PESSOA RESPONSÁVEL (sugere-se número de destino)

18. SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373 • Estas embalagens devem incluir: • Embalagens internas

19. SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373 • Lista de conteúdo item por item • CUSTOMS INVOICE • AWB (conhecimento aéreo) • To whon it may concern

20. SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373

21. SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS – UN3373 Etiquetas de identificação

22. GELO SECO – UN1845 CATEGORIA A + GELO SECO • Mesmos procedimentos que para a Categoria A, porém a embalagem deve conter um isopor interno; • Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;

23. GELO SECO – UN1845 CATEGORIA A + GELO SECO • Preenchimento do “Shipper’s Declaration” deve conter as informações da substância de Categoria A e do Gelo Seco

24. GELO SECO – UN1845 CATEGORIA B + GELO SECO • Mesmos procedimentos que para a Categoria B, porém a embalagem deve conter um isopor interno; • Adição das etiquetas que se referem ao gelo seco;

25. GELO SECO – UN1845 CATEGORIA B + GELO SECO • NÃO É NECESSÁRIO o preenchimento do “Shipper’s Declaration” somente por causa do Gelo Seco!!

26. SHIPPER’S DECLARATION

27. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO • 1 – Shipper: nome e endereço completo do CENTRO + telefone de uma pessoa responsável no caso de emergência (INVESTIGADOR) • 2 – Consignee: nome e endereço completo do destinatário • 3 – Air Waybill Number: inserir o número correto da AWB • 4 – Page Y of X: colocar o número da página correspondente e o total de páginas na Declaração do Embarcador Logotipo (Opcional)

28. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO • 5 – Aircraft limitation: anular a limitação que não é aplicada • 6 – Airport of departure: nome completo do aeroporto ou cidade de origem • 7 – Airport of destination: nome completo do aeroporto ou cidade de destino • 8 – Shipment type: anular o tipo de embarque que não é aplicável

29. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO • 9 – Nature and quantity of dangerous goods: preencher esta seção de forma completa seguindo o seguinte: • A) UN or ID number: inserir o número UN ou ID correspondente ao nome próprio para embarque (EX. UN1845) • B) Proper shipping name: inserir o nome próprio para embarque, acrescido do nome técnico se houver um asterisco no mesmo • C) Class or division: inserir a classe ou divisão e, no caso de risco secundário colocar o mesmo entre parênteses

30. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO • D) Packing group: inserir, se aplicável, o grupo de embalagem referente ao embarque • E) Quantity and type of packaging: inserir a quantidade líquida de carga perigosa e o tipo de embalagem externa apresentada (EX. Fibreboard box) ou usando a especificação UN (EX: 4g) • F) Packing instruction: inserir o número da instrução de embalagem apropriada • G) Authorization: nos casos em que for usada mencionar a Special provision A 81

31. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO • 10 – Additional handling information: é usado para qualquer informação relevante ao embarque. No caso de envio para USA deve-se colocar o telefone de emergência 24 horas – TEL LAB CENTRAL • 11 – Name and title of signatory: nome e título da pessoa que está assinando a declaração – CERTIFICADO PELA IATA • 12 – Place and date: cidade e data em que foi preenchida a declaração • 13 – Signature: a declaração só pode ser assinada pelo embarcador

32. QUESTIONS?