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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO. Questionário Feasibility. DEFINIÇÃO.

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

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Presentation Transcript

  1. PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO Questionário Feasibility

  2. DEFINIÇÃO • O questionário Feasibility ou questionário de Viabilidade é o formulário onde os dados preliminares referentes a um estudo clínico ainda não inicializado são registrados. Com as informações obtidas neste formulário o patrocinador irá analisar se a realização do estudo no país ou no centro de estudo é viável.

  3. TIPOS DE FEASIBILITY (FEA) • Em geral apenas um tipo de FEA é encaminhado aos centros potenciais para que seja preenchido. Neste documento único as informações gerais referentes à patologia e procedimentos relacionados ao estudo no país, bem como as peculiaridades de cada centro são questionadas. • No entanto existem patrocinadores que dividem FEA da seguinte maneira:

  4. TIPOS DE FEASIBILITY (FEA) • Country FEA: O centros em potenciais são contatados para que o perfil do país seja traçado. Após as respostas obtidas, o patrocinador tem a capacidade de avaliar se o Brasil poderá fazer parte do estudo; • Site FEA: Neste tipo um novo questionário é enviado aos centros que participaram da fase anterior, mais alguns outros, para traçar o perfil específico de cada equipe. Após as respostas obtidas, o patrocinador consegue avaliar se os centros podem participar do estudo em questão.

  5. OBJETIVOS GERAIS DO FEA • Coletar informações referentes ao número de pacientes no país e/ou centro de estudos; • Checar a estrutura do centro de estudos; • Avaliar o time clínico do país e/ou instituição; • Confirmar os timelines regulatórios do país e/ou centro de estudos; • Checar os procedimentos para obtenção de contrato e questões financeiras; • Avaliar os problemas específicos de cada país e/ou centro de estudos (ex. uso de placebo).

  6. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Sinopse do protocolo com as informações referentes aos critérios de inclusão/exclusão, objetivos e procedimentos do estudo.

  7. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA x Informação do interesse em participar do estudo.

  8. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Informações do Investigador Principal, como especialidade, endereço completo, telefones, fax... ...tipo de paciente (internado ou ambulatorial) e fases de estudo em que possui experiência... ...auditorias prévias.

  9. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Dados do coordenador do estudo.

  10. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Informações do fluxo regulatório na instituição, como tipo de CEP, freqüência das reuniões, tempo para obtenção da aprovação, etc.

  11. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Questionamento a respeito do desenho do estudo. Ex. problemas em incluir pacientes devido aos critérios de exclusão, ou procedimentos do estudo.

  12. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Número de pacientes com a doença... ...Número de pacientes com que são atendidos por mês e preenchem os critérios do protocolo... ...Estratégias de recrutamento na Instituição.

  13. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Informação sobre estudos competitivos, que possam prejudicar a inclusão dos pacientes no estudo

  14. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Informação referente ao acesso e tipo de documento fonte no centro de estudos.

  15. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Informação referente aos estudos clínicos já realizados ou em andamento com o mesmo tipo de pacientes.

  16. CONTEÚDO BÁSICO DO FEA Equipamentos disponíveis na instituição (ou não); Tempo para obtenção de contrato, detalhes contratuais em geral; Opinião geral do investigador a respeito do estudo.

  17. 10 DICAS PARA PREENCHIMENTO DO FEA • Assinar o ACORDO DE CONFIDENCIALIDADE; • Centralizar o preenchimento e a busca das informações em uma única pessoa (ex. coordenador, sub-investigador) que será o responsável for todos os FEAs que forem recebidos pela instituição. Esta pessoa deve: • Conhecer todas as instalações da instituição; • Conhecer todo o staff; • Possuir noção regulatória. • Manter o banco de dados atualizado; • Ler a Sinopse cuidadosamente;

  18. DICAS PARA PREENCHIMENTO DO FEA • Preencher as informações em inglês; • NUNCA superestimar as informações; • Quando aplicável, especificar o que irá precisar do patrocinador para a condução do estudo; • Preencher com ATENÇÃO; • Preencher dentro do prazo estipulado; • Antes de enviar entrar em contato com o Monitor para informar que o documento está pronto.

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