Lezioni di Gestione della Qualit Le ISO 9001: parte seconda Cap. 7.1-7.3

1. ISO 9001 � 7.1-7.3 1 Lezioni di �Gestione della Qualit�� Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3)

2. ISO 9001 � 7.1-7.3 2 Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualit� 5. Responsabilit� della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

3. ISO 9001 � 7.1-7.3 3 7. Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto, deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualit� (vedere 4.1) . Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l�organizzazione deve definire, quando appropriato: a) gli obiettivi per la qualit� ed i requisiti relativi al prodotto, b) l�esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto, c) le richieste attivit� di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione, d) le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4). Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dell�organizzazione.

4. ISO 9001 � 7.1-7.3 4 La rete dei processi principali ISO 9000:2000

5. ISO 9001 � 7.1-7.3 5 IL CONTROLLO DI UN PROCESSO PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L�ESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK) Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base all�esperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo �studio� del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacit� naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, �scrivere� le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo pu� essere definito e documentato da una procedure o quant�altro di equivalente che non necessariamente � usata materialmente sul posto di lavoro, dove pu� essere pi� opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle �mani� e nelle �teste� del personale addetto (addestramento).Pianificazione o progettazione di un processo: a fronte degli obiettivi, in base all�esperienza propria e di altre (norme, good practics, biblio..) e tenuto conto dei vincoli interni ed esterni, la scelta delle 4M (risorse e metodi), quindi lo �studio� del processo, effettuato mediante prove, simulazioni, analisi di standard, prassi proprie o di altri per valutare la capacit� naturale del processo e confrontarla con quella richiesta (altrimenti occorre riprogettare il processo con altre scelte a livello di risorse, metodi, rivedendo eventualmente input ed output, Business Process, Reengineering), individuare i parametri di controllo, �scrivere� le eventuali procedure od istruzioni operative o quanto altro necessario a livello operativo (un metodo pu� essere definito e documentato da una procedure o quant�altro di equivalente che non necessariamente � usata materialmente sul posto di lavoro, dove pu� essere pi� opportuno usare semplici istruzioni, moduli, PC, attrezzi o dispositivi di vario tipo), metterle nelle �mani� e nelle �teste� del personale addetto (addestramento).

7. ISO 9001 � 7.1-7.3 7 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA� DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 o 4.1) PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita�)

8. ISO 9001 � 7.1-7.3 8 Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto

9. ISO 9001 � 7.1-7.3 9 LA PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE A LIVELLO GESTIONALE HA LO SCOPO DI DEFINIRE, PRIMA DELL�INIZIO DELLE ATTIVIT� PROGETTUALI, ALCUNI ASPETTI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO E METODOLOGICO, NONCH� LE MODALIT� OPERATIVE DI DETTAGLIO CON CUI SARANNO SVOLTE LE FASI SALIENTI DELLA PROGETTAZIONE

10. ISO 9001 � 7.1-7.3 10 PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALEGLI ASPETTI ORGANIZZATIVI LA DEFINIZIONE DEI COMPITI, DELLE RESPONSABILIT� E DELLE LINEE DI COMUNICAZIONE ALL�INTERNO DEL GRUPPO DI PROGETTO. STRUTTURE ORGANIZZATIVE TIPICHE: A MATRICE FUNZIONALI INTEGRATE (Piattaforma, Canale, Stanza�) TASK-FORCE

11. ISO 9001 � 7.1-7.3 11 INTERFACCE INTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti alla stessa organizzazione ESTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti ad organizzazioni diverse

12. ISO 9001 � 7.1-7.3 12 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE: LE PROCEDURE Per uno svolgimento pianificato e sistematico delle attivit� di progettazione Per un adeguato mantenimento del know-how aziendale

13. ISO 9001 � 7.1-7.3 13 PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE(Un esempio: le procedure e/o guide di un Architetto Industriale) La Struttura Organizzativa per la Progettazione Definizione delle �Interfacce� interne ed esterne Scambio di informazioni tecniche tra i vari gruppi o persone, sia interni che esterni all�Azienda Standardizzazione e gestione dei documenti tecnici (redazione, riesame, approvazione, distribuzione, modifica...) Raccolta e conservazione dei documenti di progetto Supervisione a livello direttivo Addestramento del personale addetto alla progettazione Identificazione dei dati di ingresso Determinazione di livelli di qualit�, criteri di accettabilit� e relativa documentazione per parti o componenti Esecuzione dei Riesami della progettazione e delle Verifiche di progetto Esecuzione delle verifiche ispettive sulle attivit� di progetto Disponibilit� di dati, informazioni, risultati di prove, codici di calcolo e altri mezzi per la progettazione Controllo delle modifiche di progetto Preparazione dei documenti di progetto Rapporti con enti di controllo, fornitori, cliente e committente relativamente alle attivit� di progetto Sviluppo di particolari fasi delle attivit� di progettazione, quali: progetti preliminari o concettuali, progetti costruttivi...

14. DOCUMENTI principali prodotti nell�esecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE, NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE D�ACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE DIAGRAMMI, FLOWSHEET DOCUMENTI DI PROGRAMMAZIONE ELENCHI APPARECCHIATURE, COMPONENTI, UTENZE, DOCUMENTI PROCEDURE, ISTRUZIONI SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, L�ASSISTENZA 14 ISO 9001 � 7.1-7.3

15. ISO 9001 � 7.1-7.3 15 Standard di progetto Specifiche Specifiche funzionali di sistema Specifiche tecniche Specifiche per acquisto/ordine Specifica per appalto (di un attivit� o di un servizio) Specifica di prova/collaudo Specifica di montaggio Specifica di avviamento di un impianto I documenti di definizione del sistema (requisiti del cliente e di prodotto) Sono gli omologhi del Product Brief o Scheda Concept. Ad esempio i due documenti PMD e BEDD di Snamprogetti Documento che indica tutti i documenti che dovranno essere emessi, in che stato di revisione e in che data. Esempi dal libro e, forse, qualcosa da AnsaldoBreda. I documenti di rappresentazione del sistema e dei sottosistemi PFD P&ID �. I documenti di pianificazione/programmazione Il Piano di Commessa, della Qualit� Il Piano di progettazione Il Piano di Controllo della Qualit�

16. ISO 9001 � 7.1-7.3 16 STANDARDIZZAZIONE DOCUMENTIDocumenti Tipici (Ansaldo) Guida di Progetto (Design Guides) Capitolato Prodotto Standard di Riferimento Plot Plan (Planimetria Generale) System Design Specification (Specifica funzionale di sistema) Component Construction Drawing (Disegno costruttivo componente) Process Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Design Calculation Report (Rapporto di Calcolo) Performance Test Specification (Specifica per Prove di Garanzia) Electrical Load List (Elenco Carichi Elettrici di Sistema) Purchase Request (Richiesta Di Acquisto) Purchase Specification (Specifica di Acquisto) Piping & Instrumentation Diagram (Fluogramma Strumentato di Processo) System Design Specification (Specifica Funzionale di Sistema) Component Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Process Fluid List (Lista Fluidi di Processo) Piping Stress Analysis Report (Calcolo Tubazioni) Line List (Elenco Linee) Valve List (Elenco Valvole) Pipe Accessories List (Elenco Accessori di Linea) Equipment List (Elenco Componenti) Channel List (Elenco Canali di Strumentazione e Controllo) Material Take Off (Richiesta Materiali Bulk) Alarm List (Elenco Allarmi) Instrument list (Elenco Strumenti) Equipment Functional Group Organization (Assegnazione Funzionale delle Utenze) Stat up & Shut Down General Procedure (Procedura Generale di Avviamento e Fermata impianto) Equipment Manual (Manuale di Apparecchiatura) ������ Fabrication & Erection Specification (Specifica di Fabbricazione o Costruzione per esempio coibentazione, pittura) ������ Funcional Control Diagram (Schema Funzionale comandi ed interblocchi) ��������. Operating & Maintenance Manual (Manuale operativo di sistema)

17. ISO 9001 � 7.1-7.3 17 SPECIFICA TECNICA

18. ISO 9001 � 7.1-7.3 18 SPECIFICA D�ACQUISTO Elaborata nel corso del progetto per definire quelle componenti che non conviene progettare o realizzare appositamente. (Per esempio: una specifica d�acquisto di un motore elettrico)

19. ISO 9001 � 7.1-7.3 19 Specifica tecnica

20. ISO 9001 � 7.1-7.3 20

21. ISO 9001 � 7.1-7.3 21 Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto

22. ISO 9001 � 7.1-7.3 22 PIANIFICAZIONE GENERALE �TECNICA�:LA �MEMORIA TECNICA� La rapida evoluzione del mercato impone la riduzione dei tempi di sviluppo dei nuovi prodotti

23. ISO 9001 � 7.1-7.3 23

24. ISO 9001 � 7.1-7.3 24

25. ISO 9001 � 7.1-7.3 25

26. ISO 9001 � 7.1-7.3 26 7. Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto 7.2.3 Comunicazione con il cliente informazioni relative al prodotto; quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti; informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami

27. ISO 9001 � 7.1-7.3 27 7. Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto L�organizzazione deve determinare: a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attivit� di consegna e successivi alla consegna, b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l�uso specificato o per quello previsto, dove conosciuto, c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto, d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa.

28. Le esigenze del cliente SONO QUELLE DIRETTAMENTE ESPRESSE DAL CLIENTE UNITAMENTE A QUELLE COSIDDETTE IMPLICITE 28 ISO 9001 � 7.1-7.3

29. SITUAZIONI DI SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE IN AZIENDA Azienda che lavora �a commessa� sulla base dell�ordine di un cliente (committente) Azienda che produce per il �mercato� 29 ISO 9001 � 7.1-7.3

30. ISO 9001 � 7.1-7.3 30 MARKETING Funzione che svolge un�opera di raccordo e d�interscambio tra mercato ed azienda

31. ISO 9001 � 7.1-7.3 31 MARKETINGATTIVITA� Evidenziazione dell�esigenza Definizione della richiesta di mercato e delle �variabili di prodotto� (prezzo, prestazioni, consumi, sicurezza, affidabilit�, manutenibilit�, estetica,...) Determinazione dei canali distributivi Definizione delle attivit� promozionali Definizione di un sistema di monitoraggio e ritorno delle informazioni dal mercato (miglioramento)

32. ISO 9001 � 7.1-7.3 32 Attivit� caratteristiche del MARKETING RICERCHE DI MERCATO Attivit� tese ad individuare ci� che il potenziale consumatore desidera TEST DI MERCATO Attivit� tese a verificare che il prodotto abbia tutte le caratteristiche individuate nella Ricerca di mercato

33. ISO 9001 � 7.1-7.3 33

34. ISO 9001 � 7.1-7.3 34 SPECIFICA DI MARKETING DA CAMBIARE RELATIVAMENTE AL TITOLO E ALLE 4 P SPOSTARE NEGLI APPROF L�INDICE Pi� UN ESMPIO DA CAMBIARE RELATIVAMENTE AL TITOLO E ALLE 4 P SPOSTARE NEGLI APPROF L�INDICE Pi� UN ESMPIO

35. ISO 9001 � 7.1-7.3 35 Esempio di �Indice� di una SPECIFICA DI MARKETING 1. IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO / PROGETTO 2. CARATTERISTICHE DEL MERCATO 2.1. Situazione geo-politica 2.2. Situazione socio-culturale 2.3. Potenzialit� 2.4. Posizione della concorrenza 2.5. Punti di forza del prodotto 2.6. Punti di debolezza del prodotto 3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 3.1. Obiettivi di costo 3.2. Obiettivi di �time to market� 3.3. Requisiti generali 3.4. Caratteristiche tecnico/qualitative 3.5. Peculiarit� rispetto al prodotto standard 4. RISCHI 4.1. Rischi legati al mercato/cliente 4.2. Rischi legati al non raggiungimento degli obiettivi interni 5. PROGRAMMA DI SVILUPPO 5.1. Ciclo di vita teorico del prodotto 5.2. Modalit� di distribuzione e di assistenza ai clienti 5.3. Sistema di ritorno delle informazioni dal mercato 5.4. Politica di penetrazione commerciale 5.5. Implicazioni sulla struttura/gestione aziendale 5.6. Costi e risorse

36. Conoscere le esigenze del cliente Analisi di �Mercato� Analisi di Pubblicazioni Specializzate Sviluppo della tecnologia e delle conoscenze Richieste specifiche dei Clienti Nuove disposizioni di legge o Regolamenti Analisi derivanti dall�uso (reclami, garanzie, banche dati..) Clienti perduti, offerte non seguite da ordinativi Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza, benchmarking Risultati di indagini dirette (questionari, interviste, CSI...) Riunioni con Gruppi (panel) di Clienti ........ 36 ISO 9001 � 7.1-7.3

37. ISO 9001 � 7.1-7.3 37

38. ISO 9001 � 7.1-7.3 38 Processi relativi al cliente 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto L�organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che l�organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dell�emissione di offerte, dell�accettazione di contratti o ordini, dell'accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che a) i requisiti del prodotti siano definiti, b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dell�ordine rispetto a quelli espressi in precedenza, c) l�organizzazione abbia le capacit� di soddisfare i requisiti definiti.

39. 39 ISO 9001 � 7.1-7.3

40. RIESAME DEI REQUISITI 40 ISO 9001 � 7.1-7.3

41. 41 ISO 9001 � 7.1-7.3

42. ISO 9001 � 7.1-7.3 42

43. ISO 9001 � 7.1-7.3 43 7.2.3 Comunicazione con il cliente L�organizzazione deve determinare ed attivare disposizioni efficaci per comunicare con i clienti in merito a a) informazioni relative al prodotto, b) quesiti, gestione di contratti o ordini , compresi I relativi aggiornamenti, c) informazioni di ritorno dal cliente, inclusi i suoi reclami.

44. 44 ISO 9001 � 7.1-7.3

45. 45 ISO 9001 � 7.1-7.3

46. Informazioni relative al prodotto/servizio Modalit� di accesso Caratteristiche del servizio Costi Contributo del cliente alla qualit� del servizio �. 46 ISO 9001 � 7.1-7.3

47. Analisi derivanti dall�uso del prodotto Analisi di difetti e di scarti, problemi riscontrati nella produzione e nelle attivit� di consegna ed installazione (prove, collaudi, messa a punto ed avviamento..) Ritorni dall�attivit� di assistenza e di manutenzione Numero di ricambi, di sostituzioni, di garanzie, di reclami, di cause legali�. Attivit� di Ispezione o di Monitoraggio su alcuni Prodotti/Servizi Banche dati di affidabilit� �... 47 ISO 9001 � 7.1-7.3 LA METTEREI SOLTANTO NEL PARAGRAFO 8 (C�E� GIA�)LA METTEREI SOLTANTO NEL PARAGRAFO 8 (C�E� GIA�)

48. ISO 9001 � 7.1-7.3 48 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.1 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo L�organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l'organizzazione deve stabilire a) le fasi della progettazione e dello sviluppo, b) le attivit� di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo, le responsabilit� ed autorit� per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo

49. ISO 9001 � 7.1-7.3 49 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, relativi ai requisiti del prodotto, devono essere determinati e le relative registrazioni mantenute (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

50. ISO 9001 � 7.1-7.3 50 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono in forma adeguata tale per la verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per l�approvvigionamento, la produzione e per l�erogazione di servizi, c) contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad essi d) Specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per una loro sicura ed appropriata utilizzazione.

51. ISO 9001 � 7.1-7.3 51 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacit� dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie.

52. ISO 9001 � 7.1-7.3 52 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo La verifica deve essere effettuata, in conformit� con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppo.

53. ISO 9001 � 7.1-7.3 53 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l�applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

54. ISO 9001 � 7.1-7.3 54 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto gi� consegnati.

55. ISO 9001 � 7.1-7.3 55 PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA� DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 O 4.1) PIANIFICAZIONE PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita�)

56. ISO 9001 � 7.1-7.3 56 La rete dei processi principali ISO 9000:2000

57. PROGETTO od ELABORATI DI PROGETTO �L�insieme dei documenti (specifiche, disegni, calcoli, analisi, istruzioni, procedure, piani, programmi, manuali...) necessari per realizzare un prodotto od un servizio�PROGETTO o COMMESSA�L�oggetto (prodotto/i, servizio/i, un manufatto o un sistema) di un insieme di attivit� progettuali o pi� in generale produttive o di una loro parte (studio, costruzione, montaggio, assistenza, manutenzione)� 57 ISO 9001 � 7.1-7.3

58. ISO 9000:2000progettazione e sviluppo Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema NOTA 1 I termini �progettazione� e �sviluppo� sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo. NOTA 2 Per indicare la natura di ci� che si sta progettando e sviluppando pu� essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo). 58 ISO 9001 � 7.1-7.3

59. ISO 9001 � 7.1-7.3 59 PROGETTO

60. ISO 9001 � 7.1-7.3 60

61. PROGETTAZIONE E SVILUPPO 61 ISO 9001 � 7.1-7.3

62. PIANO DI PROGETTAZIONE Uno o pi� documenti predisposti prima di emettere, utilizzare un documento e/o iniziare un�attivit� progettuale. Pu� essere costituito da: 62 ISO 9001 � 7.1-7.3

63. ELENCO DOCUMENTI(ENGINEERING SCHEDULE) Elenco sequenziale dei documenti che si prevede sar� necessario emettere od utilizzare, con indicazione di: Responsabilit� (redazione, approvazioni, interfacce) Input/output (i legami con altri documenti) Punti di valutazione della progettazione (verifiche, design review, qualifica, validazione) 63 ISO 9001 � 7.1-7.3

64. ISO 9001 � 7.1-7.3 64 Piano di Progettazione Ansaldo (Engineering Schedule)

65. DIAGRAMMA DI FLUSSO Flusso sequenziale di sviluppo della progettazione, con indicazione delle: Singole attivit� od azioni (calcoli, analisi e valutazioni tecniche ed economiche, emissione documenti progettuali, studi di processo, ecc�) Responsabilit� Documenti emessi/utilizzati (input, output, di interfaccia) Le attivit� di valutazione della progettazione 65 ISO 9001 � 7.1-7.3

66. 66 ISO 9001 � 7.1-7.3

67. ISO 9001 � 7.1-7.3 67

68. ISO 9001 � 7.1-7.3 68 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a) i requisiti funzionali e prestazionali, b) i requisiti cogenti applicabili, c) le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

69. 69 ISO 9001 � 7.1-7.3

70. ISO 9001 � 7.1-7.3 70 SPECIFICA DI MARKETING (Scheda dei Requisiti, Concept Plan�)

71. Esempio di �Indice� di una SPECIFICA DI PRODOTTO o 1. SCOPO 2. APPLICAZIONE 3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5. ESIGENZE DI MERCATO 5.1. Vita commerciale 5.2. Segmento di mercato interessato 5.3. Bisogni del cliente 6. CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO 6.1. Condizioni operative e ambientali 6.2. Esigenze ergonomiche 6.3. Periodo di vita utile 6.4. Smantellamento (fine esercizio) 7. CARATTERISTICHE SENSORIALI 7.1. Estetica 7.2. Design 7.3. Materiali 8. FABBRICAZIONE 8.1. Processi produttivi 8.2. Tempi di sviluppo 8.3. Costi 9. INSTALLAZIONE ED UTILIZZO 9.1. Trasporto 9.2. Manutenzione 10. IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE 11. NORMATIVE APPLICABILI 12. REQUISITI DI G.Q. 12.1. Documentazione 12.2. Sicurezza 12.3. Prove 13. AFFIDABILITA� 14. ASPETTI LEGALI Allegati 71 ISO 9001 � 7.1-7.3

72. ISO 9001 � 4-8 72 7.3 Progettazione e sviluppo 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b) fornire adeguate informazioni per l�approvvigionamento, la produzione e per l�erogazione di servizi, c) contenere o richiamare i criteri di accettabilit� per i prodotti, d) precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed adeguata utilizzazione.

73. ISO 9001 � 4-8 73 DOCUMENTI principali prodotti nell�esecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE D�ACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, L�ASSISTENZA

74. ISO 9001 � 7.1-7.3 74 Riesami, verifiche e validazione della progettazione e sviluppo 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacit� dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso. 7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per l�applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

75. LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO Riguardano aspetti specifici del progetto (scelte, ipotesi, calcoli�) e di massima un singolo documento Sono numerose Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche indipendenti, confronto con progetti similari Riguardano l�intero progetto e quindi tutti i documenti prodotti Sono pochi Vengono svolti in corrispondenza a determinate fasi di sviluppo del progetto 75 ISO 9001 � 7.1-7.3

76. ISO 9001 � 7.1-7.3 76 Metodi per le Verifiche di Progetto Metodologie comparative quali calcoli alternativi per verificare la correttezza dei calcoli e delle analisi eseguite (ISO 9001 e 9004.1 ed. �94, ISO 9004:2000) Verifica indipendente per controllare la correttezza dei calcoli originali e/o delle altre attivit� di progettazione (ISO 9004.1 ed. �94) Prove, simulazioni od esperimenti (ISO 9001 e 9004.1 ed. �94, ISO 9004:2000) Confronto del nuovo progetto con uno simile gi� sperimentato (ISO 9001 ed. �94, ISO 9004:2000) Esame dei documenti prima dell�emissione (ISO 9001 ed. �94)

77. RIESAMI DEL PROGETTO Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione. Hanno l�obiettivo di identificare e di anticipare inadeguatezze del progetto suscettibili di far insorgere problemi, per iniziare tempestivamente azioni correttive al fine di assicurare che il progetto finale sia conforme ai requisiti del cliente. 77 ISO 9001 � 7.1-7.3

78. CHECK LIST DI PREPARAZIONE AIDESIGN REVIEW 1) Specifiche 2) Soluzione concettuale 3) Ambiente 4) Impiego 5) Scelta dei materiali 6) Sollecitazioni 7) Effetti termici 8) Usura 9) Invecchiamento 10) Stato delle superfici 11) Fattori dimensionali 78 ISO 9001 � 7.1-7.3

79. Secondo le fasi temporali di esecuzione, si distinguono i seguenti tipi di RIESAME DEL PROGETTO RIESAME PRELIMINARE DEL PROGETTO (p.e. 7.2.2) RIESAME DEI REQUISITI RIESAME INTERMEDIO DEL PROGETTO (prima degli acquisti, di una serie di prove�) RIESAME FINALE DEL PROGETTO (prima della produzione, montaggio, collaudo, costruzione, installazione�) RIESAME DELL�IDONEITA� ALL�IMMISSIONE SUL MERCATO RIESAME DI RIQUALIFICAZIONE 79 ISO 9001 � 7.1-7.3

80. ISO 9001 � 7.1-7.3 80 Riesame Immissione sul Mercato Evidenza della capacit� del processo produttivo di soddisfare le specifiche richieste Evidenza del soddisfacente completamento delle prove di qualificazione e validazione Risultati dei controlli effettuati sulle prime unit� prodotte Disponibilit� ed adeguatezza dei manuali di installazione, operazione, manutenzione e riparazione Esistenza di un adeguato sistema di distribuzione ed assistenza post-vendita ed addestramento del relativo personale Disponibilit� dei pezzi di ricambio

81. ISO 9001 � 7.1-7.3 81 �Capacit� dimostrata di rispondere ai requisiti specificati� �Capacit� dimostrata di rispondere ai requisiti d�uso�

82. ISO 9001 � 7.1-7.3 82

83. ISO 9001 � 7.1-7.3 83 Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto gi� consegnati.

84. 84 ISO 9001 � 7.1-7.3

85. 85 ISO 9001 � 7.1-7.3

86. ISO 9001 � 7.1-7.3 86 Controllo (Gestione) della Configurazione Le attivit� di �controllo� di tutte le modifiche apportate alla configurazione (�as built�) di una parte di un prodotto Configurazione: le caratteristiche fisiche e funzionali di un prodotto o una sua parte cos� come definite nei vari documenti tecnici di riferimento e come risultanti dalla realizzazione e dall�uso

87. ISO 9001 � 7.1-7.3 87

88. ISO 9001 � 7.1-7.3 88

89. ISO 9001 � 7.1-7.3 89

90. ISO 9001 � 7.1-7.3 90 LE FASI PROGETTUALI DELL�EROGAZIONE DI UN SERVIZIO RICERCA DI MERCATO (elementi di base del servizio) SPECIFICHE DEL SERVIZIO (caratteristiche e condizioni di accettabilit�) SPECIFICHE DI EROGAZIONE (le risorse, i metodi, le apparecchiature, il personale�.) SPECIFICHE DI CONTROLLO DELLA QUALIT� (il controllo dei processi di erogazione) RIESAMI E CONVALIDA (la valutazione) IL CONTROLLO DELLE MODIFICHE

91. ISO 9001 � 7.1-7.3 91

92. ISO 9001 � 7.1-7.3 92 

93. ISO 9001 � 7.1-7.3 93 IL RIESAME DELLA PROGETTAZIONE

94. ISO 9001 � 7.1-7.3 94 Le attivit� di ricerca di mercato in un servizio (marketing) COMPRENDONO L'identificazione dei bisogni dei clienti e degli utilizzatori finali del servizio. I servizi integrativi od aggiuntivi Le tipologie, le caratteristiche e le modalit� offerte dalla concorrenza L�individuazione delle caratteristiche ed i vincoli derivanti da leggi, regolamenti, norme e prassi applicabili. L�analisi dei dati derivanti da esperienze precedenti di origine sia esterna che interna. Analisi delle mutate condizioni di mercato, di nuove tecnologie. La determinazione dei criteri di formazione del prezzo del servizio. La scelta dei canali erogativi e delle politiche promozionali e pubblicitarie pi� idonee per valorizzarlo.

95. ISO 9001 � 7.1-7.3 95 Gli elementi base del servizio(ISO 9004.2) Gli aspetti del servizio: qualitativi (credibilit�, accessibilit�, sicurezza, cortesia, ecc.) quantitativi (tempo di attesa, completezza, ecc.) Gli aspetti per l'erogazione del servizio: qualitativi (competenza, affidabilit�, ecc.) quantitativi (capacit� di immagazzinamento, personale, tempi di processo, ecc.)

96. ISO 9001 � 7.1-7.3 96 VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO Attivit� di valutazione preventiva , a livello di progetto del servizio, effettuata, con verifiche di progettazione e riesami (design review) o altro, sulla base dei documenti progettuali, delle specifiche o di procedure per esempio, di nuova emissione o conseguenti a modifiche di una certa entit�, rispetto ai requisiti. La validazione del servizio dovrebbe essere sempre integrata da un riesame finale effettuato prima dell�erogazione del servizio.

97. ISO 9001 � 7.1-7.3 97 Punti che possono essere coinvolti in un Riesame finale per la validazione di un servizio L'oggetto, la prestazione o quanto altro che deve essere effettivamente fornito risponde alle esigenze del cliente; La completezza delle operazioni di erogazione del servizio; La disponibilit� delle risorse (materiali e personale) necessarie; L'applicazione di guide, standards, regolamenti, disposizioni legislative, disegni e specifiche; La predisposizione dei dati relativi all'informazione del cliente sull'uso del servizio.

98. ISO 9001 � 7.1-7.3 98 Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualit� 5. Responsabilit� della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

99. ISO 9001 � 7.1-7.3 99 LA RIDUZIONE DEL TIME TO MARKET Un �Sistema� Progettuale collaudato, pronto ed efficace Un know-how solido, disponibile e diffuso Personale qualificato e motivato Un�organizzazione efficiente e flessibile Fornitori qualificati e partners d�impresa Uno spirito generale di �squadra� Leadership del Management

100. ISO 9001 � 7.1-7.3 100

101. ISO 9001 � 7.1-7.3 101 CONCURRENT ENGINEERING & TIME TO MARKET

102. ISO 9001 � 7.1-7.3 102 APPROCCIO PER FUNZIONI (TAYLORISTICO)

103. ISO 9001 � 7.1-7.3 103 APPROCCIO GLOBALE

104. ISO 9001 � 7.1-7.3 104 CONCURRENT ENGINEERING E� L�APPROCCIO INTEGRATO ALLA PROGETTAZIONE DI UN PRODOTTO definizione SAE (1986): L�integrazione dei ruoli degli ingegneri di progettazione e degli ingegneri di fabbricazione definizione SME (1987): Il Concurrent Engineering prevede che gli ingegneri di progettazione, fabbricazione e qualit� lavorino insieme per migliorare i processi e le tecniche di realizzazione per rispondere alla richieste del cliente relativamente a qualit� dei prodotti tempi di consegna pi� rapidi maggiore variet� di prodotti maggiore qualit� dei prodotti

105. ISO 9001 � 7.1-7.3 105 CONCURRENT ENGINEERING Scopo: Creare sin dal momento della concezione le condizioni ideali che permettano al progettista ed a tutti i soggetti coinvolti di poter disporre di tutte le informazioni necessarie per soddisfare le esigenze del cliente con un uso ottimale delle risorse. Risultati: Riduzione di: numero di modifiche, time to market e costi

106. ISO 9001 � 7.1-7.3 106 Caratteristiche essenziali Integrazione Anticipazione dei problemi Metodi e tecniche (Problem solving) Sistemi di lavoro ordinati e coordinati con una puntuale gestione delle interfacce Sistemi informativi aziendali per ottimizzare la comunicazione ed il flusso delle informazioni Gestione per �progetti� (project management) costante attenzione al cliente ed alle sue esigenze (verifica della rispondenza ai requisiti lungo tutte le fasi di sviluppo e di produzione , ad es. con il Quality function Deployment). CONCURRENT ENGINEERING

107. ISO 9001 � 7.1-7.3 107 CONCURRENT ENGINEERING:ASPETTI ORGANIZZATIVI Esempi: La piattaforma La �stanza� (gruppo di progetto) La struttura matriciale IL �PROGETTO� VIENE SEGUITO DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DALLA CONCEZIONE AL CONSOLIDAMENTO COMMERCIALE (ALCUNI MESI DOPO LA PRIMA USCITA)

108. ISO 9001 � 7.1-7.3 108 LA PIATTAFORMA

109. ISO 9001 � 7.1-7.3 109 �CORE TEAM� Formato di solito da un rappresentante di ognuna delle funzioni di seguito indicate: marketing progettazione tecnologie acquisti qualit� prodotto produzione

110. ISO 9001 � 7.1-7.3 110 Quattro fasi in cui si pu� articolare il progetto ed i relativi punti di controllo

111. ISO 9001 � 7.1-7.3 111

112. ISO 9001 � 7.1-7.3 112 La struttura matriciale

113. ISO 9001 � 7.1-7.3 113 AFFIDABILIT� Attitudine di un�unit� a compiere la funzione richiesta in determinate condizioni per un determinato periodo di tempo

114. ISO 9001 � 7.1-7.3 114 RELIABILITY GROWTH Il miglioramento positivo dell�affidabilit� di un prodotto per raggiungere un valore prestabilito, ottenuto con modifiche migliorative del prodotto introdotte per mezzo di prove effettuate principalmente durante le fasi di sviluppo o al termine di questa.

115. ISO 9001 � 7.1-7.3 115 FMEA Un altro utile strumento per l�analisi dei modi di guasto, acronimo di Failure Mode and Effects Analysis ossia l�analisi dei modi di guasto e dei loro effetti

116. ISO 9001 � 7.1-7.3 116 FASI DI UNA FMEA Identificazione gruppo o componente da realizzare Elaborazione lista possibili modi di guasto Definire gli effetti che ogni modo di guasto pu� comportare sulla risposta del sistema Identificare le cause di ogni modo di guasto

117. ISO 9001 � 7.1-7.3 117 Combinazioni [modo, effetto, causa] pi� critiche sono determinate attraverso un indice Probabilit� di guasto Gravit� dell�effetto di guasto Individuabilit� del guasto.

118. ISO 9001 � 7.1-7.3 118 Modulo per l'elaborazione di FMEA