Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü sürüm 4

1. MODÜL 12 Süreç Kontrolü:Kantitatif Testler için Kalite Kontrolüsürüm 4

2. Öğrenim Hedefleri Bu modül sonunda katılımcılar: Kontrol materyallerinin temel özelliklerini sayabilecek, Kontrol ve kalibratör kavramlarını tanımlayabilecek, Bir testin doğruluğu ve kesinliğinin ne anlama geldiğini açıklayabilecek, Ölçüm belirsizliği ve hata kavramlarını açıklayabilecek, Levey-Jennings çizelgelerini ve kullanım amaçlarını belirtebilecek, Westgard kurallarını ve ne anlama geldiklerini tanımlayabileceklerdir.

3. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik

4. Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol Kantitatif testler Kalite Kontrol Sonuçların doğruluğunu ve kesinliğini sağlamak için yapılır. Kalite kontrol materyali kullanılır. • Numune içindeki bir madde miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi Kalibratörlerile karıştırma !!!

5. 2 3 4 2 3 4 5 5 1 1 Kalibratörler Cihazları kalibre etmek için kullanılan tanımlanmış belli bir konsantrasyondaki maddedir Kontrol olarak kullanılamaz Kalibratörler, bir skaladaki ölçüm noktalarını kurmak (kalibre etmek) için kullanılırlar. Kontroller Hasta numunelerine benzer ve belli bir konsantrasyondakimaddedirKontroller, prosedürün düzgün çalışmasını sağlamak için kullanılır

6. Analitik testler içinKontrol Materyallerinin Özellikleri • hedeflenen analizler için uygun olmalı • en düşük ve en yüksek referans değerler ölçülebilmeli • numune ile aynı matrikse sahip olmalı • en az birkaç ay yetecek kadar temin edilmeli • alikotlar halinde kullanılabilmeli

7. Kontrol Materyalleri Çeşitleri Kaynakları satın alınabilir referans laboratuvar veya merkezden temin edilebilir in-house (laboratuvarda) hazırlanabilir. • Dondurulmuş, liyofilize ve kimyasal olarak korunmuş halde bulunurlar • Liyofilize ve dondurulmuş kontroller çözdürülürken dikkat edilmeli

8. Kontrol Materyallerinin Hazırlanması ve Saklanması • Hazırlama ve depolama üreticinin talimatları doğrultusunda yapılmalı • in-house kontroller günlük kullanımlar için alikotlar halinde dondurularak saklanmalı • Dondurucu ve soğutucuların sıcaklıkları sürekli izlenmeli • Liyofilize kontrollerin dilüsyonu için tek bir pipet kullanılmalı

9. Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol Kantitatif testler Kalite Kontrol Sonuçların doğruluğunu ve kesinliğini sağlamak için yapılır. Kalite kontrol materyali kullanılır. • Numune içindeki bir madde miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi Kesinlik ? Doğruluk ?

10. Tanımlar

11. Doğruluk ve Kesinlik Hem KESİN DEĞİL hem de DOĞRU DEĞİL KESİN ama DOĞRU DEĞİL DOĞRU ve KESİN

12. Ölçüm belirsizliği / Bias (Sapma) Referans değer SAPMA (ne kadar AZSA testin DOĞRULUĞU o kadar YÜKSEK) 10 9 ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (ne kadar AZSA testin KESİNLİĞİ o kadar YÜKSEK) 8 7 6 5 4 3 2 1 Lab sonucu HATAYA İŞARET EDER! düzeltilmeli

13. İyi bir test hem doğru hem de kesin olmalıdır. Hangi test daha iyi? - 2 SD + 2 SD Referans değer A Lab sonucu B Referans değer Lab sonucu C Lab sonucu Referans değer

14. Kalite kontrol ve Dış Kalite Değerlendirme Referans değer SAPMA KALİTE KONTROL MATERYALİ ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ - 2 SD + 2 SD Lab sonucu DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME

15. Ölçüm belirsizliği nasıl hesaplanır? UYGUN KONTROL MATERYALİ ≥20 KEZ ÇALIŞ (30 GÜN İÇİNDE) 3SD 2SD 1SD ORTALAMAYI ve STANDART SAPMALARI HESAPLA Ort. 1SD 2SD 3SD

16. Aynı kontrol materyalinden 20 ayrı ölçümde elde edilen OD değerleri 0.250 0.240 0.246 0.248 0.240 0.252 0.244 0.244 0.250 0.252 0.248 0.244 0.246 0.250 0.252 0.250 0.248 0.246 0.252 0.200 ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ STANDART SAPMA İLE DEĞERLENDİRİLİR + 2 SD - 2 SD Sıklık 0.245 Ortalama

17. Belirsizliğin ifadesi:Standard Sapma (SD) • SD laboratuvarda kullanılan değişkenliğin esas ölçütüdür. • Verilerin ortalamadan ne kadar saçıldığını gösterir.

18. Standart sapma hesabı 1. ölçüm Tüm ölçümlerin ortalaması Ölçümlerin sayısı

19. %95 güvenle diyebilirim ki…belirsizlik@%95 güven = 2SD 1 SD 2 SD 3 SD Belirsizlik (%95 güvenle) U= SDix 2 = 2SD Uncertainity

20. Veriler: aykırı (outlier) verilere dikkat 0.250 0.240 0.246 0.248 0.240 0.252 0.244 0.244 0.250 0.252 0.248 0.244 0.246 0.250 0.252 0.250 0.248 0.246 0.252 0.200 Ortalama = 0.245 SD= 0.011 2SD= 0.022 + 2 SD - 2 SD Sıklık 0.267 0.223 0.245 Ortalama

21. ELISA testleri için ortalama hesaplarken ÖLÇÜM 1 OD1: 0.500 CO1: 0.250 • 30 gün içinde 20 kez kontrolleri çalışın. Her bir ölçümdeki OD ve Cut-off (CO) değerlerinikaydet. • Her bir gözlem ya da veri için OD’yi CO’ya böl. Bu verileri standardize eder. • Oranları topla ve ölçüm sayısına bölerek ortalamayı bul. ÖLÇÜM 1 OD/CO= 2 ÖLÇÜM 2 OD1: 0.560 CO1: 0.240 ÖLÇÜM 2 OD/CO= 2.3 ÖLÇÜM 20 OD1: 0.600 CO1: 0.200 ÖLÇÜM 20 OD/CO= 3

22. Örnek

23. Örnek Ortalama = 5 SD = 2 %95 güvenle Belirsizlik @%95 = U X 2 = 2 X 2 = 4 Sonucunu 5 olarak ölçtüğünüz bir hasta örneği gerçekte hangi değerler arasındadır? 5 + 4 = 9 5 –4 = 1 1-9

24. Standart sapma testin kesinliği hakkında bilgi verir. Nelerden etkilenir? Cihazın performans özellikleri Çevresel koşullar Analistin tekniği Bir kalite kontrol programının hedeflerinden biri, normal varyasyon ve hataları ayırt etmektir ± 2SD normal varyasyon (ölçüm belirsizliği) kabul edilir.

25. Hata nedenleri Rastgele Sistematik Tüm ölçümleri etkiler. Ortalama alınarak düzeltilemez. • Ölçüm yinelendikçe rastgele ortaya çıkar. • Çok sayıda ölçümün ortalaması alınarak etkisi azaltılabilir. • Ölçüm aygıtı • Ölçülen madde (stabilite) • Kalibrasyon hataları • Çalışan hataları • Örneklem hataları • Oda sıcaklığını bir ısı kaynağına yakın yerden ölçmek Çevresel koşullar Biyolojik varyasyon

26. Sorunu nasıl farkedelim? • Levey-Jennings çizelgeleri • Westgard kuralları

27. Levey-Jennings Çizelgeleri Kontrol Aralıklarının Grafiksel Gösterimi

28. Ölçüm belirsizliğini (ortalama ve standart sapma değerlerini) hesapla… 1 0.248 0.244 0.246 0.250 0.252 0.250 0.248 0.246 0.252 0.200 • 0.250 • 0.240 • 0.246 • 0.248 • 0.240 • 0.252 • 0.244 • 0.244 • 0.250 • 0.252 • Uygun kontrol materyali 30 gün içinde en az 20 kez çalışılmalı • ortalama ve ±1,2,3 standart sapmalar hesaplanmalı Ortalama = 0.245 1 SD= ±0.011 (0.234 – 0. 256) 2 SD= ±0.022 (0.223 – 0.267) 3 SD= ±0.033 (0.212 – 0.278)

29. Ortalama ve standart sapma (SD) değerlerini çizelgede tanımla… 2 Çizelge adı: Lot No: 0.278 +3SD 0.267 +2SD 0.256 +1SD 0.245 ORT. 0.234 -1SD 0.223 -2SD 0.212 -3SD 2 3 1 8 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 günler

30. Günlük ölçümleri grafik üzerinde işaretle… 3 Çizelge adı: Lot No: 0.278 +3SD 0.267 0.250 +2SD 0.246 0.256 +1SD 0.245 ORT. 0.234 -1SD 0.240 0.223 -2SD 0.212 -3SD 1 8 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 günler

31. Levey-Jennings çizelim mi?

32. Levey-Jennings çizelgesi • Önce ortalama değerini ORT çizgisinin diğer ucuna yazın. Bu uygulama için ortalama (5) çizelgede belirtilmiştir. • ±1 SD değerini hesaplayın. Örneğin, ortalama 5 için bu değerler 3 ve 7dir. Bunları çizelgede belirtin. • Aynı uygulamayı 2SD ve 3SD için de yapın. • Şimdi ölçümlerinizi (2,4,4,vb) hangi değerlerin (SD) arasında kalıyorsa orayı işaretleyin. Örneğin 4 değeri ortalama (5) ile -1SD (3) arasındadır. 2, 4, 4, 4, 5, 5, 7, 9 Ortalama= 5 SD= 2 +3SD +2SD +1SD ORT. 5 -1SD -2SD -3SD 2 3 1 8 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 günler

33. Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir 4 Üç temel unsur değerlendirilir: 2. Güven sınırlarını aşan (>3SD) varyasyonun varlığı 1. Ölçüm belirsizliğini aşan (>2SD) varyasyonun varlığı

34. Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir 4 Üç temel unsur değerlendirilir: 3. Ölçümlerin eğilimi / kayması • Aynı yönde giden eğilimi gösteren ya da aniden kayan kontroller hataya işaret eder.

35. Örnek Aşağıdaki grafiği Westgard kuralları mantığı ile inceleyin. Sorun var mı? +3SD 0.278 +2SD 0.267 +1SD 0.256 ORT. 0.245 -1SD 0.234 -2SD 0.223 -3SD 0.212 1 8 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 günler

36. Ölçüm belirsizliğini aşan değerler Güven sınırlarını aşan değerler Aynı yönde gitme eğilimi Ani sapmalar >3 SD >2SD +3SD 0.278 +2SD eğilim 0.267 +1SD 0.256 ORT. 0.245 -1SD kayma 0.234 -2SD 0.223 -3SD 0.212 1 8 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 günler

37. Sorun çözümü Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların Eğitimi DF SORUNVAR Uygun kontrol materyalin seçimi uygulama Sonuçları değerlendirme

38. Sık karşılaşılan sorunlar Reaktiflerin ya da kitlerin bozulması Kontrol materyalinin bozulması Çalışanhatası Üretici talimatlarına uyulmaması Güncelliğini yitirmiş prosedür ve el kitapları Cihazın bozulması Hatalı kalibrasyon

39. Özet • Kalite kontrol programı ile testlerin doğruluk ve kesinliği izlenir. • Kesinlik, ölçüm belirsizliği ile ilişkilidir ve standart sapma ile hesaplanır. • Ölçüm belirsizliği için kontrol materyali 20 kez çalışılır. Ortalama ve SD hesaplanır. • Levey-Jennings çizelgesi oluşturulur. Günlük kontrol verileri çizelgeye işlenir. • Çizelge Westgard kuralları ile değerlendirilir. • Sorun çözülene kadar hasta sonucu raporlanmaz

40. Anahtar Mesajlar • KK programı, laboratuvarda normal varyasyon ile hatanın ayırt edilmesini sağlar • KK programı ile laboratuar testlerinin doğruluk ve kesinliği izlenir • Çalışılan test için KK sonuçları eğer laboratuvarın hedef değerlerini karşılamıyorsa, hasta test sonuçları asla rapor edilmemelidir

42. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Sorular? Katkılar?