Listes nominatives : Demande d’inscription

1. Listesnominatives : Demanded’inscription • Ibrahim Bouchlaghem, Ulla Cahay, Robin Geuens, Lien Goossens, • Sophie Tasset, Kris Van De Velde et Anne-Sophie Volant

2. 1. Qu’est-ce qu’une liste nominative? • Correspond à une liste limitative ou une liste de produits admis au remboursement • Une liste nominative est prévue pour les catégories de remboursement A, C, E de la liste

3. Les catégories concernées :

4. 2. Changements au 1/07/2014 • 15 listes sont supprimées • Procédure de recevabilité plus structurée et utilisation d’un programme (IRREQ) • Instauration de délais officiels pour le Secrétariat, la CRIDMI et pour les firmes

5. 3. Dossiers listes nominatives: Délais et étapes Délais principaux:

6. Délais et étapes • Réception du dossier par le Service • Examen de la recevabilité en 30 jours Recevable Non recevable

7. Dossier recevable • 2 possibilités: • la firme est informée (délai de 75 jours commence) Tout est en ordre administrativement Le Prix du SPF Economie est manquant Suspension du dossier pendant max 180 jours

8. Dossier irrecevable • La firme est informée des éléments manquants (dans les 30 jours) • La firme a 20 jours pour fournir les éléments manquants. • La firme envoie les documents > dossier recevable • La firme n’envoie pas les documents > dossier irrecevable • La firme n’envoie pas les bons documents > dossier irrecevable

9. CRIDMI • Proposition motivée provisoire • Proposition motivée définitive La proposition comporte : • La liste concernée • Le nom du dispositif • Le distributeur • La référence • Le prix

10. Proposition motivée provisoire = proposition autre que celle du demandeur Dans ce cas: • Proposition envoyée au demandeur • Le demandeur a 10 jours pour réagir • Possibilité d’un délai plus long (suspension de max. 90 jours) • La firme réagit • Retour CRIDMI

11. Et si… • Si la firme ne répond pas dans les 10 jours, elle est supposée être d’accord avec la proposition motivée provisoire.

12. Proposition motivée définitive = proposition de la CRIDMI identique à celle du demandeur ou proposition motivée provisoire acceptée par le demandeur

13. Proposition motivée définitive • La CRIDMI fait une proposition motivée définitive (endéans un délai de 75 jours) • Envoi au Comité de l’assurance qui a 45 jours pour prendre une décision motivée.

14. Et si… • Si la Commission n’émet pas de proposition motivée définitive dans les 75 jours, le Service en informe le Comité de l’assurance qui doit prendre une décision. • Si le Comité ne prend pas de décision motivée dans les 45 jours, la proposition motivée définitive de la Commission est acceptée. • Si ni la Commission, ni le Comité ne fait de proposition, la demande de la firme est acceptée.

15. Communication et publication • Le Service informe la firme de la décision motivée par e-mail. • Publication sur le site de l’Inami endéans les 30 jours

16. 4. Template • Un template pour l’inscription d’un dispositif ou modification des données sur une liste nominative • Un template pour une suppression • Disponibles sur le site internet de l’Inami via le lien suivant: http://www.inami.be/care/fr/other/implants/information-topic/template_liste/index.htm

17. 4.1 Type de demande : inscription, modification ou suppression O Demande d’inscription d’un dispositif sur une liste nominative O Demande de modification des données d’un dispositif sur une liste nominative : • Formulaire à remplir complètement : • Co- distribution • Pour les modifications suivantes seuls certains éléments doivent être complétés: • Ajout des tailles supplémentaires, dioptries ou versions stériles à un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative • Modification de la référence ou du nom du dispositif  • Modification du prix  • Modification du nom de l’entreprise (demandeur ou distributeur) • Reprise de la distribution

18. 4.2 Template spécifique pour suppression • -> Template spécifique à compléter avec justification de la suppression • Exemples: - arrêt de production - arrêt de distribution - …

19. 4.3 Éléments de base Vous pouvez introduire un dossier d’inscription dès que vous êtes en ordre au niveau: • AFMPS(Agence fédérale des médicaments et produits de santé) ex: AIMD registration number: BE/CA01/1-02345-AIMD Contact: meddev@fagg-afmps.fgov.be • Notification des produitshttp://www.inami.be/care/fr/other/implants/information-topic/notification/index.htm Contact: notif@inami.fgov.be • Certificats CE • Demande prix SPF Economie (si nécessaire) Contact: Nancy.Vanhelleputte@economie.fgov.be

20. Notification des produits Code de notification >< code d’identification

21. Certificats CE • Full Quality Assurance ou équivalent -> toujours = un document officiel établi par des organismes notifiés (notified body) compétents qui mentionne le type de produits. • Déclaration de conformité -> toujours = document établi par le fabricant, qui atteste ainsi de la conformité de ses produits, mentionnant tous les noms des produits concernés. -> reprend toutes les références • EC Design Examination-> nécessaire quand il s’agit d’un produit de classe III (voir déclaration de conformité) • Pas normes ISO!

22. ExempleFull quality assurance Notified body Annexe II point 3- Full quality assurance Type de produits Date de validité

23. Exemple EC design examination

24. Exemple Déclaration de conformité

25. Prix SPF Economie Produits concernés liés aux classes: • Cat I.A (Exemple: neurostimulateur, implant cochléaire, stimulateur cardiaque…) Nouveauté au 01/07/2014: inclus le fixateur externe tridimensionnel • Cat I.C : Implants orthopédiques (prothèse de hanche, genou, épaule,) et ophtalmologiques (uniquement lentilles toriques) • Cat I.G (ACL apparentées aux catégories ci-dessus) • Pour la prestation 167694-167705 (prothèse de cortex osseux)

26. 3.4 Élémentsspécifiques • Garanties - Implants cochléaires - Stimulateurs cardiaques - … • Etudes cliniques - Prothèses de disque lombaire - Drug elutingstents - Filets pour réparation d'un défaut de la paroi abdominale ou d'une hernie inguinale - … => Voir conditions de remboursement de la liste (cf. Point 3 « Critères concernant le dispositif »)

28. En conclusion (schéma complet)

29. En conclusion (partie 1)

30. En conclusion (partie 2)

31. Questions? implant@inami.fgov.be

32. Merci pour votre attention. La Section implants