Spr á vna klinická prax pre skúšajúcich

1. Správna klinická prax pre skúšajúcich Kreditované školenie SACCME č. xxxx-01 Školiteľ: Mgr. Katarína Kováčová* Garant: Doc. MuDr. Vladimír Pohanka PhD, MPH, FCCP Miesto konania: FNsP BA Ružinov Termín: piatok 10.februára 2014 Miesto konania: FNsP Nové Zámky Termín: piatok 20.februára 2014 Seminár je určený pre lekárov a ich tímy, ktorí už pôsobia ako skúšajúci v klinickom skúšaní, zároveň i pre lekárov, ktorí nimi ešte nie sú. Je zameraný na zvládnutie správnej klinickej praxe pre potreby klinického skúšania - ICH GCP, bod. 4. Okrem teoretickej časti je zvýšený dôraz kladený na praktické riešenia s ktorými sa lekári stretávajú počas vedenia klinickej štúdie. Seminár je hodnotený 5 medzinárodnými CME kreditmi. . V cene seminára je zahrnuté: študijné materiály k semináru kniha "Rady a tipy pre každého skúšajúceho". Uvedená publikácia obsahuje rady a tipy pre všetkých členov tímu klinického skúšania a Smernicu Správnej klinickej praxe (ICH GCP) v slovenskom jazyku. celoročná aktualizácia legislatívy v oblasti klinického skúšania na zadanú mailovú adresu praktický tréning zručností a postupov v klinickom skúšaní získanie GCP certifikátu s 5 CME kreditmi v zmysle Vyhlášky MZ SR č. 366/2005 Z.z. v znení neskorších predpisov a na základe zmluvy medzi SACCME a EACCME Program: 9:45Registrácia účastníkov, ranná káva. 10,00 - 11,30 Zoznámenie sa GCP. Povinnosti hlavného skúšajúceho. Protokol klinického skúšania ICH GCP 4.5. 11,30 - 11,35 Krátka prestávka. 11,35 - 12,45 Skúšaný produkt a všetko, čo s ním súvisí. Ako viesť správne záznamy pacienta, čo zaznamenávať a hlásiť - ALCOA. Laboratórne vyšetrenia. 12,45- 13,15Občerstvenie 13,15 – 14,30 Komunikácia s Etickou komisiu ICH GCP 4.4 a 4.10. Rozdiel medzi auditom a inšpekciou a ich povinnosti. Čo sú nežiadúce udalosti, ich zaznamenávanie a hlásenie. Ako archivovať dokumenty a príprava na monitorovaciu návštevu. 14,30 – 14,35 Krátka prestávka 14,35 - 15,45 Proces informovaného súhlasu, všetko čo s ním súvisí ICH GCP 4.8. Tipy ako sa stať dobrým skúšajúcim. 15,45-16,00Otvorená diskusia. Záver. Všetky moduly obsahujú praktické riešenia problémov a zadania pre zvládnutie GCP pre potreby skúšajúceho a jeho tímu. * Mgr. Katarína Kováčová - Vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, Clinical services manager pre Európu Áziu a Pacific, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania.