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LA RADIOPROTEZIONE IN CAMPO MEDICO-2 EFFETTI BIOLOGICI E VALUTAZIONE DELLA DOSE IN GRAVIDANZA.

Corso di aggiornamento sulla radioprotezione da esposizioni sanitarie ai sensi art.7 D.Lgs. n.187 del 26 maggio 2000. LA RADIOPROTEZIONE IN CAMPO MEDICO-2 EFFETTI BIOLOGICI E VALUTAZIONE DELLA DOSE IN GRAVIDANZA. ASPETTI DOSIMETRICI ED EPIDEMIOLOGICI. USO DEI DPI PER IL PAZIENTE.

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LA RADIOPROTEZIONE IN CAMPO MEDICO-2 EFFETTI BIOLOGICI E VALUTAZIONE DELLA DOSE IN GRAVIDANZA.

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  1. Corso di aggiornamentosulla radioprotezione da esposizioni sanitarieai sensi art.7 D.Lgs. n.187 del 26 maggio 2000 LA RADIOPROTEZIONE IN CAMPO MEDICO-2 EFFETTI BIOLOGICI E VALUTAZIONE DELLA DOSE IN GRAVIDANZA. ASPETTI DOSIMETRICI ED EPIDEMIOLOGICI. USO DEI DPI PER IL PAZIENTE Luisa Biazzi Università di Pavia Fisica medica

  2. Normativa in vigore Decreto legislativo 26 Maggio 2000 n. 187 (Suppl.ord.n.105L G.U 7-7-2000) in vigore da 1.1.2001 “Attuazione della direttiva 97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche” raggruppa tutta la legislazione in materia di tutela e sicurezza delle persone esposte a radiazioni ionizzanti per scopi medici.

  3. Normativa di riferimento D. lgs. 187 - 26/5/2000 In particolare l’art.10 del D.lgs. 187/00 prevede “Protezione particolare durante la gravidanza e l’allattamento” comma 1 Il prescrivente e, al momento dell’indagine diagnostica o del trattamento, lo specialista devono effettuare un’accurata anamnesi allo scopo di sapere se la donna è in stato di gravidanza e si informano, nel caso di somministrazione di radiofarmaci, se allatta al seno.

  4. Dose all’utero 1 Art. 10 D. lgs. 187/00 comma 2 Lo specialista considera la dose che deriverà all’utero a seguito della prestazione diagnostica o terapeutica nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa. Se la dose è superiore a 1 mSv sulla base della valutazione dosimetrica pone particolare attenzione alla giustificazione, alla necessità o all’urgenza, considerando la possibilità di procrastinare l’indagine o il trattamento.

  5. Dose all’utero 2 Art. 10 D. lgs. 187/00 Nel caso in cui l’indagine diagnostica o la terapia non possano essere procrastinate, (lo specialista) informa la donna o chi per essa dei rischi derivanti all’eventuale nascituro. Nel caso in cui si debba comunque procedere all’esposizione, lo specialista deve porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.

  6. Dose all’utero 3 Art. 10 D. lgs. 187/00 comma 3 Nei casi di somministrazione radiofarmaci e donne che allattano al seno, particolare attenzione è rivolta alla giustificazione, tenendo conto della necessità e dell’urgenza, e all’ottimizzazione, che deve essere tale sia per la madre che per il figlio. Le prescrizioni dello specialista, in questi casi, possono comportare anche la sospensione temporanea o definitiva dell’allattamento. comma 4 Le raccomandazioni per le esposizioni di cui ai commi 2 e 3 sono quelle riportate nell’Allegato VI.

  7. Dose all’utero 4 Art. 10 D. lgs. 187/00 comma 5 Fermo restando quanto disposto ai commi 1, 2 e 3, l’esercente delle strutture ove si svolgono indagini e trattamenti con radiazioni ionizzanti deve assicurare che vengano esposti avvisi atti a segnalare il potenziale pericolo per l’embrione, il feto o per il lattante, nel caso di somministrazione di radiofarmaci; tali avvisi devono esplicitamente invitare il paziente a comunicare allo specialista lo stato di gravidanza certa o presunta o l’eventuale situazione di allattamento.

  8. Effetti biologici 1 D. lgs. 187/00 Gli effetti biologici connessi all’impiego di una sorgente di radiazioni sono connessi alla tipologia dell’installazione e alle modalità d’impiego (dose inclusa). Gli effetti biologici delle radiazioni ionizzanti possono essere distinti in due tipi: -EFFETTI DETERMINISTICI -EFFETTI STOCASTICI

  9. Rischi biologici 2 D. lgs. 187/00 Effetti deterministici: causati dalla diminuzione / perdita della funzionalità di un organo per danno o morte delle cellule dell’individuo irradiato (danno somatico acuto). Esiste una dose soglia: l’effetto patologico si osserva solo se c’è un danno a un numero consistente di cellule che compromette la funzionalità dell’organo/tessuto. Nell’adulto, secondo le dosi: es. eritema, piaghe cutanee, linfopenia, danni al cristallino. Nel feto irradiato: es. effetti letali, malformazioni, anomalie di crescita e sviluppo, inclusi ritardi mentali gravi.

  10. Rischi biologici 2bis D. lgs. 187/00 Sintomatologia da esposizione globale acuta di un individuo ad alte dosi

  11. Rischi biologici 3 D. lgs. 187/00 Effetti stocastici: causati da cambiamenti indotti nelle cellule che, modificate, possono causare una trasformazione cellulare maligna che può manifestarsi (danno somatico tardivo) anche per dosi molto basse -dopo alcuni (3) anni (leucemia, tumori ossei) -dopo vari (10) anni (tumori solidi:polmone, mammella,scheletro) Inoltre l’irradiazione di cellule germinali può indurre effetti ereditari embrionali e fetali (danno genetico). Non esiste una dose soglia e la probabilità che il danno si manifesti aumenta con la dose, mentre la gravità dell’effetto è indipendente dalla dose ricevuta (rapporto lineare dose/effetto a basse dosi, a bassi ratei di dose). La probabilità si riduce riducendo la dose.

  12. Rischi biologici 4 D. lgs. 187/00 ICRP Pubbl.60, 1990 Probabilità di induzione di un cancro fatale nella vita (effetto somatico stocastico): 5 casi su 100.000 adulti esposti alla dose di 1 mSv Probabilità di induzione di malattie ereditarie (effetto genetico stocastico):10-15 casi su 100.000 madri esposte a 1 mSv Prevenzione: protezione gonadi (sopr.ovaie)

  13. Rischi biologici 5 D. lgs. 187/00 Casi particolari - CE RP100,2000: Dopo 60 anni di età, la probabilità sembra essere 5-10 volte minore perché l’aspettativa di vita può non essere abbastanza lunga da indurre un tumore e i danni genetici sono improbabili Fino a 10 anni di età, la probabilità di un cancro fatale indotto è 2-3 volte più alta che negli adulti

  14. Effetti biologici-sommario1 classificazione

  15. Effetti biologici-sommario2 somatici deterministici (non stocastici o graduati

  16. Effetti biologici-sommario3 deterministici

  17. Effetti biologici-sommario4 deterministici

  18. Effetti biologici-sommario5 deterministici

  19. Effetti biologici-sommario6 somatici stocastici

  20. Effetti biologici-sommario7 genetici

  21. Effetti biologici-sommario8 deterministici

  22. Rischi biologici e sorgenti artificiali D. lgs. 187/00 L’uso di radiazioni ionizzanti a scopo medico rappresenta la fonte principale di esposizione della popolazione a sorgenti artificiali con progressivo aumento dovuto a nuove apparecchiature e tecniche di indagini ad alte dosi: -Tomografia computerizzata (TC) -Tomografia ad emissione di positroni (PET) -Radiologia interventiva Il D.Lgs.187/00 impone l’adozione del principio di giustificazione a carico del prescrivente un esame radiologico, ma è lo specialista che decide sull’appropriatezza dell’esame.

  23. Radioprotezione 1 Prevenzione per Lavoratori La radioprotezione dei LAVORATORI E POPOLAZIONE si prefigge l’obiettivo di -prevenire totalmente i danni deterministici (cioè a soglia e quindi gli effetti somatici immediati) -limitare a livelli accettabili la probabilità degli effetti stocastici (cioè senza soglia e quindi danni somatici tardivi e genetici). Nel primo caso la legge fissa limiti di dose individuale sufficientemente bassi da garantire il non raggiungimento delle soglie dei danni deterministici.

  24. Radioprotezione 2 Prevenzione per Lavoratori Nel secondo caso si devono rispettare i principi generali della radioprotezione : - principio di giustificazione : le attività che espongono a radiazioni ionizzanti debbono essere preventivamente giustificate e periodicamente riconsiderate in funzione dei benefici derivanti ; - principio di ottimizzazione: le esposizioni a radiazioni ionizzanti devono essere contenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile, tenuto conto dei fattori economici e sociali. - principio di limitazione delle dosi individuali : la somma delle dosi ai singoli individui non deve essere superiore ai limiti prescritti considerati in un certo modo sicuri.

  25. Radioprotezione 3 Prevenzione per Lavoratori Sono stati quindi fissati: -limiti di “DOSE EFFICACE”, ossia al corpo intero, che garantiscono un rischio stocastico accettabile e nessun rischio deterministico -limiti di “DOSE EQUIVALENTE”, ossia agli organi, per prevenire gli effetti deterministici a cute, cristallino, pelle, estremità.

  26. Dosi ai lavoratori e alla popolazione D.Lgs.241/2000 Limiti di classificazione e di dose (D.Lgs.230/95 modificato da D.Lgs.241/2000) (1) dose media su una qualsiasi superficie di 1 cm2 indipendentemente dalla superficie esposta Riguardo ai limiti di dose essi sono stabiliti per la categoria A e per i “non esposti”. I limiti per la categoria B sono individuati per differenza.

  27. Dose ai lavoratori e alla popolazione D.Lgs.241/2000 Limitazioni per gruppi particolari di lavoratori  (D.Lgs 626/94(D.Lgs.230/1995)

  28. Radioprotezione 4 Prevenzione per Pazienti Nel caso dei PAZIENTI i principi di giustificazione e ottimizzazione vanno comunque rispettati. Viceversa il terzo principio è applicabile solo ai lavoratori mentre per la tutela dei pazienti si applicano i cosiddetti “Livelli diagnostici di riferimento” (LDR). L’Esperto di Fisica medica, in base alle verifiche delle condizioni di esecuzione degli esami radiologici e dal confronto coi relativi LDR (EUR) riferiti a procedure e pazienti standard, ha il compito di indicare al Responsabile dell’impianto radiologico le azioni atte a ridurre l’esposizione dei pazienti a valori inferiori ai LDR a meno di motivazioni specifiche (paziente non standard, tecnica non standard, ecc.).

  29. Rischi al nascituro 1 Prevenzione per il Nascituro Lo sviluppo del nascituro si articola in 3 fasi: -impianto dell’uovo (1-2 settimana) -organogenesi (3 – 8 settimana) -sviluppo fetale (9-41 settimana) L’irraggiamento della donna in gravidanza può comportare nel nascituro sia effetti stocastici che deterministici (NO BENEFICI=SOLO RISCHI!!!) I tessuti con cellule in fase di crescita sono i più radiosensibili.

  30. Rischi al nascituro 2 Nascituro: effetti Tipo e gravità degli EFFETTI DETERMINISTICI sul nascituro dipendono dal periodo di gestazione in cui si verifica l’esposiz.e dalla dose assorbita (soglia aborto e malformazioni: ~50-100 mSv) -1°mese, n°cellule ridotto; effetti: mancato impianto o morte intrauterina, alta frequenza mortalità naturale -2°-3°mese (organogenesi = formazione embrione): possibili malformazioni agli organi, con rischio che dipende dalla fase dell’organogenesi in cui è avvenuta l’esposizione (rischio ritardo mentale grave:8-15sett e (meno)16-25sett) -da4°mese, EFFETTI TARDIVI PROBABILISTICIin primi anni vita La sensibilità alle radiazioni diminuisce con l’avanzamento dello sviluppo fetale.

  31. Rischi al nascituro 3 Nascituro: effetti deterministici Nelle varie fasi di sviluppo embrionale le radiazioni, se assorbite dall’embrione in dosi elevate, possono produrre vari effetti: dalla morte dell’uovo con espulsione prima dell’impianto a malformazioni ed effetti riassumibili in un ritardo o problemi dello sviluppo psicofisico. Soglia stimata per effetti deterministici: 50-100 mSv -Improbabile nell’uso diagnostico -Molto improbabili le malformazioni agli organi (incidenza naturale: qualche percento-ICRP62,1992)

  32. Rischi al nascituro 4 Nascituro: effetti stocastici La probabilità di comparsa di EFFETTI STOCASTICI (tumori e leucemie fino a 15 anni di età) dovuta ad esposizione prenatale è pari a 2-3 volte quella della popolazione. Il D.lgs.187/00 stabilisce in 1 mSv il vincolo di dose per il nascituro, valore al di sopra del quale lo specialista deve porre attenzione particolare alla giustificazione, alla necessità e all’urgenza, procrastinando, se possibile, l’indagine o il trattamento. Nell’impossibilità, informa la donna dei rischi derivanti all’eventuale nascituro.

  33. Radiazione naturale confronto Dose efficace media di un individuo dovuta a fonti di irradiazione naturali presenti nell'ambiente (Health Physics, 58-3,1990). (*) valore estremamente variabile ( dipende dal contributo dovuto alla inalazione di radon, gas radioattivo naturale emesso sia dal terreno sia dai materiali di costruzione degli edifici)

  34. Rischi da attività lavorative confronto Riduzione media della durata di vita dovuta ad incidenti in diverse attività lavorative (Health Physics, 61-3,1991). Per la valutazione delle radiazioni ionizzanti si sono usati i fattori di rischio ICRP Pubb.60)

  35. Rischi da attività non lavorative confronto Riduzione media della durata di vita associata a varie cause di tipo non lavorativo (Health Physics, 36-6,1979 e 61-3,1991).

  36. Rischi al nascituro 5 No gravidanza ? Si può assumere che non vi è una gravidanza in atto: -nelle donne sterilizzate o isterectomizzate -nelle donne che hanno assunto contraccettivi orali per oltre 3 mesi continuativamente -nelle donne che si trovano a non più di 10 giorni dalla comparsa di una mestruazione Dopo esame Med.Nucl. è talvolta opportuno informare la paziente di evitare gravidanza per tempo adeguato dopo la somministrazione di radionuclidi.

  37. Rischi al nascituro 6 Sì gravidanza ? AVVISO CHIARAMENTE VISIBILE IN CUI SI CHIEDE ALLA PAZIENTE DI INFORMARE IL PERSONALE IN CASO DI GRAVIDANZA. RACCOMANDAZIONI se la paziente è in gravidanza certa o presunta: -possibilità di metodi alternativi (US, RM) -metodiche a dosi minori: beneficio madre-rischio feto (RX: riduzione esposizioni, proiezioni, tempo RX-scopia, adeguata schermatura, accurata collimazione Med.Nucl: scelta accurata radiofarmaci e radionuclidi per minimizzare la dose al nascituro) Se l’utero non è nel fascio primario o e la dose stimata è  1 mSv, valutazione dose nascituro non necessaria

  38. Valutazioni dosimetriche 1 D. lgs. 187/00: metodi di computo • Grandezze da valutare • A-Stima della Dose efficace • B-Stima della Dose equivalente agli organi critici finalizzata in particolare alla valutazione della dose all’utero • Esistono vari metodi con calcoli manuali o automatici. • Esempi • A-NRPB-R262 per adulti, NRPB-R279 per bambini • B-ICRP 34

  39. Valutazioni dosimetriche 2 D. lgs. 187/00: - All.VI Per gli esami radiodiagnostica di cui è nota la tecnica impiegata (kV, mAs) possono essere indicativamente usati i valori riportati nelle Tabelle di cui All.VI al D.Lgs. n.187/2000: 1) In termini di DOSE ALL’UTERO (nascituro) nei casi in cui l’utero è nel fascio primario per indagini eseguite ad una distanza fuoco-film~1 metro, proiezione AP/PA di colon, pelvi, rachide,.. e 1mAs, in corrispondenza alla tensione (kV) impiegata (RP100,2000): 0,04 mSv a 70 kV; 0,1 mSv a 90 kV; 0,2 mSv a 110 kV CT (scan 360°): 120-130 kV 0,1 mSv La dose assorbita aumenta proporzionalmente al prodotto corrente-tempo (per CT 100-300 mAs).

  40. Valutazioni dosimetriche 3 D. lgs. 187/00 – All.VI 2) In termini di DOSE EQUIVALENTE AL NASCITURO (valore medio e massimo) per alcuni esami RX tipici (v.All.VI/decr.NRPB-1998”In utero advice document”)

  41. Valutazioni dosimetriche 4 D. lgs. 187/00 Si può altresì far ricorso ad algoritmi di calcolo automatico ovvero usare il metodo proposto nella pubblicazione dell’International Commission on Radiological Protection - ICRP n.34. Permette un calcolo manuale attraverso valori tabulati di DOSE ASSORBITA ALL’UTERO in funzione del kerma in aria alla superficie di ingresso della paziente, riportati per diversi valori di SEV: -noto il rendimento dell’apparecchiatura, -si valuta la dose all’utero.

  42. Valutazioni dosimetriche 5 D. lgs. 187/00 Per la DOSE EFFICACE, partendo dalla dose in ingresso si arriva al valore di dose efficace associato alla prestazione di radiologia tradizionale effettuata sulla popolazione adulta usando i coefficienti e la metodologia indicata in -NRPB-R262 per pazienti adulti ovvero -NRPB-R279 per pazienti pediatrici.

  43. Valutazioni dosimetriche 6 D. lgs. 187/00 Per ogni indagine radiografica: a-misura della dose in ingresso alla pelle ESD (mGy) ; b-misura (alternativa) del prodotto dose x area DAP (mGy x cm2) (Le medesime grandezze possono essere stimate a partire dalla misura dell’output del tubo radiogeno, in funzione dei parametri di esposizione, conoscendo la distanza fuoco-pelle e applicando opportuni fattori di backscatter)

  44. Valutazioni dosimetriche 7 D. lgs. 187/00 c-uso della procedura indicata nel protocollo NRPB, introducendo, in funzione della proiezione radiografica di interesse, i seguenti parametri: - grandezza misurata (ESD o DAP); - tensione usata e filtrazione totale dell’app. Attrezzature necessarie TLD, camera a ionizzazione, misuratore dose x area.

  45. Valutazioni dosimetriche 8 D. lgs. 187/00 Periodicità -Ogni qual volta si debba valutare la dose all’utero a seguito di prestazione diagnostica nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa e sia improcrastinabile ovvero in caso di esposizione accidentale (gravidanza non nota al momento dell’esecuzione dell’indagine radiologica). -Annuale nei controlli di qualità di costanza (output del tubo radiogeno).

  46. Valutazioni dosimetriche 9 D. lgs. 187/00 -Ogni qual volta si verifica un malfunzionamento sull’apparecchiatura tale da richiedere la manutenzione di una parte dell’apparecchiatura che influisca sulla dose erogata. -Ogni qual volta vengono variate le procedure di esecuzione dell’indagine diagnostica.

  47. Protocolli attuativi D. lgs. 187/00 • PROTOCOLLO ATTUATIVO • DI UNA PROCEDURA RADIOLOGICA • Protocollo di riferimento per esame RX (art. 6.2 D.Lgs 187) • Individuazione e registrazione del paziente • Richiesta esami precedenti • Verifica del principio di giustificazione • Accertamento di non gravidanza • Preparazione del paziente • Dispositivi di protezione del paziente • Tecnica di esecuzione dell’esame • Tecnica radiografica per paziente standard • Identificazioni radiogrammi

  48. Dose efficace e all’utero: esempi dipendenti dai parametri tecnici usati D. lgs. 187/00

  49. Non tutte le indagini danno stesso rischio Confronto tra procedure convenzionali

  50. Non tutte le indagini danno stesso rischio Confronto tra procedure TAC

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