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1. Worldwide Business Worldwide Business Rua Banibas, 151 cep 05460-010 Alto Pinheiros São Paulo – SP www.portalsolution.com.br

2. DENGUE DUO TEST Método: TesteImunocromatográfico

3. FINALIDADE • O DENGUE DUO TEST é um imunoensaio qualitativo para detecção simultânea tanto do antígeno NS1 quanto de anticorpos IgG e IgM da dengue viral humana em amostras de soro, plasma e sangue total. • Somente para diagnóstico IN VITRO.

4. SIGNIFICADO CLÍNICO • O vírus da dengue é transmitido pelos mosquitos Aedes Aegyptiti e Aedes Albopictus. Estes mosquitos são amplamente distribuídos por todas as áreas tropicais e subtropicais do mundo. • Existem quatro sorotipos distintos conhecidos do vírus da dengue (vírus da dengue 1, 2, 3 e 4). • Em crianças a infecção é freqüentemente sub-clínica ou causa uma doença febril auto-limitada. Entretanto, se o paciente é infectado duas vezes com um sorotipo diferente é mais provável que ocorra uma doença mais severa, dengue hemorrágica ou síndrome de choque da dengue. • A dengue é considerada a mais importante doença viral transmitida por artrópodes devido à incidência em humanos e à mortalidade que causa.

5. SIGNIFICADO CLÍNICO • O NS1 é uma glicoproteína altamente conservada que está presente em altas concentrações no soro de pacientes infectados por dengue. • Normalmente o IgM não se torna detectável em até 5 a 10 dias depois da manifestação da doença em casos de infecção primária e em até 4 a 5 dias depois da manifestação da doença em infecções secundárias. • Em infecções primárias o IgG aparece no 14º dia e persite por toda a vida. • Em infecções secundárias mostram que os níveis de IgG aumentam dentro de 1 a 2 dias após a manifestação dos sintomas e induz a resposta do IgM dentro de 20 dias de infecção.

6. PROPRIEDADES • Teste simples; • Detecção precisa; • Resultados instantâneos.

7. IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO • Dispositivos de teste selados em uma embalagem de alumínio com dessecante. • Deve-se conservar sob temperatura entre 15 a 30°C. Não se recomenda armazenar em refrigerador. • A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do produto.

8. COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA • SANGUE TOTAL: Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa. • Se a amostra de sangue não for testada imediatamente, deve-se refrigerar entre 2 a 8°C. • Quando conservada entre 2 a 8°C a amostra deve ser usada em até 3 dias. • Para armazenamentos por períodos maiores que 3 dias o congelamento é recomendado. • A amostra deverá atingir a temperatura ambiente antes da execução do ensaio. • Utilizar amostras de sangue coletadas há mais de 3 dias poderá ocorrer reações inespecíficas.

9. COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA • PLASMA: Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa e então centrifugar para obter somente o plasma sanguíneo.

10. COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA • SORO: Coletar o sangue por punção arterial ou venosa em tubo de coleta sem anticoagulante. • Deixar em repouso por 30 minutos para ocorrer a coagulação e então centrifugar a amostra para obter somente o soro. • Caso o soro ou o plasma não sejam testados imediatamente, deve-se refrigerar a amostra sob temperatura entre 2 a 8°C. • Para períodos de armazenamento maior que 2 semanas, o congelamento é recomendado. • As amostras devem ser trazidas a temperatura ambiente (15 a 30°C) antes do uso. • Amostras de soro ou plasma que apresentarem qualquer precipitação devem render resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.

11. PROCEDIMENTO • Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. Manter todos os componentes do kit e a amostra à temperatura ambiente antes do teste. • DENGUE NS1 Ag • 1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca. • 2) Com a pipeta descartável que acompanha o teste adicione 3 gotas de soro, plasma ou sangue total na cavidade redonda de amostras (S). • 3) Assim que o teste começar a reagir, será possível observar uma cor se movendo ao longo da janela de resultados localizada ao centro do dispositivo de teste. • 4) Interpretar os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Um resultado reagente não irá mudar depois de estabelecido no período de tempo de 15 a 20 minutos. Entretanto, de modo a prevenir quaisquer resultados incorretos, o resultado do teste não deverá ser interpretado após 20 minutos.

12. PROCEDIMENTO

13. PROCEDIMENTO • DENGUE IgG/IgM • 1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca. • 2) Com a pipeta capilar de 10μL que acompanha o teste, adicionar 10μL de soro, plasma ou sangue total na cavidade quadrada do cassete identificada com a letra “S”. • 3) Adicione 4 gotas (cerca de 90 a 120μL) de tampão diluente à cavidade redonda do cassete. • 4) Interprete os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Não interpretar após 20 minutos.

14. PROCEDIMENTO

15. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DENGUE NS1 Ag • NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle “C”) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes. • REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados (linhas controle “C” e linha teste “T”) respectivamente como indicadas na ilustração.

16. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS • NOTA: A intensidade da cor das linhas “C” e “T” podem ser diferentes, ou seja, a linha “C” poderá ser mais fraca que a linha “T” ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação. • INVÁLIDO: Quando a linha controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O Teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

17. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DENGUE IgG/IgM • NÃO REATIVO: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle “C”) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes.

18. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS • IgM REAGENTE: Quando as linhas controle “C” e a linha “M” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgM para o vírus da dengue. Este resultado é uma indicativa de infecção primária por dengue.

19. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS • IgG REAGENTE: Quando a linha controle “C” e a linha “G” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue secundária ou passada.

20. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS • IgM e IgG REAGENTES: Quando as linhas controle “C”, “M” e “G” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente tanto para anticorpos IgM quanto para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue primária tardia ou secundária inicial.

21. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS • INVÁLIDO: Quando a linha controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

22. DENGUE DUO TEST DIFERENÇAS DO TESTE ELISA

23. DIFERENÇAS DO TESTE ELISA Dengue Duo • Fácil de usar, simples, procedimento em 4 etapas • Não necessita instrumentação • Leitura visual, fácil de interpretar os resultados • Detecção diferenciada entre a infecção primária e secundária • Boa correlação com HI test • Resultado do teste em 15 minutos • Kit completo para execução do teste • Armazenagem a temperatura ambiente, diferença • Vem já com os dois testes ao mesmo tempo Elisa • Elisa tem mais de quatro etapas • Elisa precisa de instrumentação • Não tem a leitura facilitada • Elisa resultado em 60min • Um Kit para cada anti corpo e antígeno • Elisa precisa ficar na geladeira • Elisa é comprado separado

24. DENGUE DUO TEST APRESENTAÇÃO DO KIT

25. APRESENTAÇÃO DO KIT • 1) Dispositivos de teste DENGUE NS1 Ag e DENGUE IgG/IgM – 1 • 2) Tampão diluente para o teste DENGUE IgG/IgM – 1 x 3 mL • 3) Pipeta capilar de 10μL para o teste DENGUE IgG/IgM – 1 • 4) Conta-gotas descartável para teste DENGUE NS1 Ag – 1 • 5) Instrução de uso – 1 • 6) Nº. de testes: 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50 e100 respectivamente.

28. Alex Chung alex@portalsolution.com.br Rua Banibas, 151 cep 05460-010 Alto Pinheiros São Paulo – SP www.portalsolution.com.br 11 3467 9244 11 7101 0935