Dirceu Barbano Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 06 de dezembro de 2012

1. Dirceu Barbano Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 06 de dezembro de 2012 Fórum das Agências Reguladoras Destaques e perspectivas da regulação em 2012 Avanços da Regulação Brasileira

2. REGULAÇÃO SANITÁRIA PROTEGERA SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população Amparar o desenvolvimento social e econômico do país.

3. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Complexidade e Abrangência de Atuação

4. CENÁRIO • Mobilidade social; • Alteração da base demográfica; • Ambiente competitivo em torno da inovação; • Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; • Pressão crescente por proteção; • Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos; • Exigência de rigor com o gasto público e de eficiência e transparência na gestão; • Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; • Demanda por reposicionamento como instrumento de amparo ao desenvolvimento.

5. Abordagem • Planejamento estratégico e reestruturação organizacional; • Esforços para ampliação da transparência; • Articulação com diretrizes de governo; • Um exemplo de ação regulatória – Caso implantes mamários

6. Bases da nova estrutura organizacional da Agência PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO Reestruturação organizacional Nova estrutura orientada pelos Macroprocessos Redimensionamentos necessários • Alteração do regimento interno • Novo papel dos Diretores • Relação entre áreas internas • Relação das unidades organizacionais com cada Diretoria e com a Diretoria Colegiada • Novos procedimentos para nomeação dos cargos comissionados da Agência • Foco de atuação das Diretorias: • Coordenação dos macroprocessos definidos durante o planejamento estratégico desenvolvido há 2 anos • Denominação das Diretorias: • Adequação da nomenclatura dos macroprocessos para garantir clara percepção, interna e externa, das ações desempenhadas pela Agência

7. Portarias nº 422 e 424, de 16/03/2012 PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO Nova estrutura organizacional

8. Reuniões públicas da Diretoria Colegiada No ano de 2011 foram realizadas 12 reuniões públicas e no ano de 2012, 11. As reuniões públicas acontecem, em média, uma vez ao mês, e são transmitidas ao vivo pela internet. Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados Com a publicação da Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12, foram estabelecidos os procedimentos para a nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa. Cargos comissionados de gerência geral ou hierarquicamente equivalentes serão deliberados pela Diretoria Colegiada (Dicol), que irá sabatinar até três candidatos ao cargo, selecionados após a avaliação de seus currículos. TRANSPARÊNCIA

9. TRANSPARÊNCIA • Interlocução com o Poder Legislativo • I Semana Nacional de Vigilância Sanitária no Congresso Nacional - teve por objetivo prestar contas ao Congresso das atividades realizadas no ano e debater sobre o papel da Agência diante das necessidades do novo cenário social e econômico no Brasil e no mundo. • Audiências Públicas - a Anvisa já participou de mais de 100 audiências no Congresso Nacional para debater temas como preço de medicamentos, controle de agrotóxicos e pirataria. Anualmente, a Agência apresenta ao Parlamento, por iniciativa própria, o seu Relatório Anual de Atividades. • Câmaras Setoriais • Espaços de diálogo com a sociedade que reúnem órgãos públicos, sociedade civil, setor produtivo e entidades de defesa do consumidor. • Conselho Consultivo • Instância colegiada, de caráter consultivo, composta por 13 instituições que representam o governo (três esferas de gestão do SUS) e a sociedade civil (setor produtivo, usuários do SUS, comunidade científica e entidades de defesa do consumidor).

10. TRANSPARÊNCIA • Boas Práticas Regulatórias • Em 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais transparência e agilidade durante todo o processo. • Diretrizes: • Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação; • Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação; • Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação. • Objetivo geral: • Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional. • Estratégias: • Guia de Boas Práticas Regulatórias • Agenda Regulatória • Análise de Impacto Regulatório (AIR) • Revisão e consolidação da Legislação Sanitária • Formação e qualificação para a atuação regulatória • Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

11. TRANSPARÊNCIA • Agenda Regulatória da Anvisa • Instrumento de gestão criado em 2009 com o objetivo de conferir maior transparência, previsibilidade e eficiência no processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária. • Em 2012 foi aprovada a sua reestruturação, visando uma maior aproximação da regulação sanitária com as prioridades econômicas e sociais do País em médio e longo prazos. Assim, está previsto o alinhamento estratégico com duração quadrienal (2013-2016), no qual a Agenda terá prioridades alinhadas ao Plano Plurianual, às políticas e programas relacionados à saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde. • No ciclo quadrienal serão publicadas duas agendas regulatórias com vigência bienal. • O processo de elaboração da Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal contará com diferentes etapas, ocorrendo inicialmente o alinhamento estratégico, seguido pelos diálogos internos e setoriais, e da publicação da agenda. Os temas serão acompanhados constantemente pela Anvisa, permitindo a adoção de ajustes ou medidas corretivas ao longo do processo de condução dos temas. Haverá, ainda, a possibilidade de atualização anual da Agenda pela Diretoria Colegiada.

12. INOVAÇÃO – PLANO BRASIL MAIOR • Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia • Com a publicação da Resolução RDC nº 50, de 13/09/2012, foram estabelecidos os procedimentos, no âmbito da Anvisa, necessários para o registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias, objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público/público ou público/privado, de interesse do SUS. • Simplificação da análise de pesquisas clínicas • Foi instituído processo simplificado de análise para determinados pedidos de aprovação de pesquisas clínicas, como o caso de pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas pelas autoridades reguladoras na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá (RDC Nº 36, de 27/06/2012). Com esse novo procedimento, há expectativa que se reduza pela metade o tempo que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.

13. INOVAÇÃO – PLANO BRASIL MAIOR • Critérios para medicamentos de referência • A RDC nº 35/12, de 19/06/2012, definiu os critérios para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência, além de estabelecer regras para o fornecimento dos medicamentos de referência pela empresa detentora do registro para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica. • Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industria (ABDI) e o SEBRAE • Por meio desse instrumento foram produzidos manuais, guias e compêndios sobre a legislação sanitária, assim como realizados seminários, cursos e pesquisas que resultaram em um positivo estreitamento de relações com empresas do setor produtivo e, consequentemente, na melhoria da qualidade dos processos produtivos e da gestão de negócios no contexto do Complexo Industrial da Saúde e dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

14. INCLUSÃO PRODUTIVA – BRASIL SEM MISÉRIA • Inclusão produtiva com segurança sanitária • Integrar as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS com as macro políticas sociais brasileiras relacionadas ao desenvolvimento social do país, com foco na erradicação da pobreza e avanço na formalidade do mercado de trabalho. • Aperfeiçoar o trabalho realizado pelo SNVS junto aos micro e pequenos empreendedores, empreendedores individuais, Associativismo, Cooperativismo e Agricultura familiar, visando a promoção da geração de renda, do emprego e da inclusão social com segurança sanitária. • Ações realizadas: • Debate com atores estratégicos (MDS, MDIC, Secretaria Nacional de Articulação Social da Presidência da República, SEBRAE); • Criação de Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa; • Acordos de cooperação firmados entre a Anvisa e a Frente Nacional de Prefeitos, o SEBRAE e a EMBRAPA(confirmar com Rose!)

15. AÇÃO REGULATÓRIA - PRÓTESES MAMÁRIAS • A partir da confirmação pela Agência Francesa de Saúde da fraude cometida pela empresa PolyImplantsProtheses (PIP), da França, na fabricação de próteses mamárias, a Anvisa adotou uma série de ações. A primeira delas foi a suspensão, em todo território nacional, da comercialização, distribuição, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa PIP. • Além das ações de fiscalização e investigação, a Anvisa participou da decisão tomada pelo governo quanto ao acolhimento pelo SUS e pela saúde suplementar das pessoas que tiveram implantadas próteses das marcas PIP e Rofil. Estas diretrizes foram definidas pelo governo - Ministério da Saúde, Anvisa, ANS e Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor - em conjunto com o CFM e as Sociedades Brasileiras de Mastologia e de Cirurgia Plástica. • A Anvisa manteve interlocução com autoridades sanitárias internacionais para troca de informações e participou de grupo específico de especialistas dos países para contribuir cientificamente nas análises das próteses.

16. AÇÃO REGULATÓRIA - PRÓTESES MAMÁRIAS • Com a publicação da RDC nº 16, de 21/03/12, foram estabelecidos os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). • A partir da interlocução com o INMETRO, foi publicada a Portaria nº 162, de 05/04/2012, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários. • Em abril de 2012, a Anvisa, juntamente com o Inmetro, promove reunião com os fabricantes e importadores de implantes mamários de silicone, sociedades médicas e organismos certificadores, com o objetivo de tratar sobre os desdobramentos da RDC/Anvisa nº 16/2012 e da consolidação da Consulta Pública do regulamento técnico de avaliação da conformidade do INMETRO, ocorrida em 29/03/2012. • Em junho de 2012, o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias para um fabricante nacional. Até hoje apenas os dois fabricantes nacionais podem comercializar implantes mamários de silicone no Brasil.

17. AÇÃO REGULATÓRIA – LOGÍSTICA REVERSA DE MEDICAMENTOS • Anvisa coordena o Grupo de Trabalho Temático (GTT) de Medicamentos, que integra a estrutura organizacional para discussão e implantação da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS). • No mês de novembro, a Anvisa e a ABDI realizaram seminário com o objetivo de divulgar os resultados parciais de estudo que está sendo desenvolvido em parceria com a Unicamp, e trocar experiências nacionais e internacionais sobre o tema da logística reversa na cadeia farmacêutica. • Previsão de conclusão dos trabalhos do GTT em março de 2013, quando serão submetidos os resultados do Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica e a proposta de Edital de chamamento ao Acordo Setorial ao Comitê Orientador da Logística Reversa, instância responsável pela avaliação e decisão sobre a implantação de sistemas de logística reversa no país.

18. Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial