Herzlich Willkommen!

1. Herzlich Willkommen! CDISC User Group – konstituierendes Treffen, Berlin, 25.09.2007 Vorstellung der TMF, ihrer Arbeitsgruppen und Arbeitsweise Sebastian Claudius Semler (Wissenschaftlicher Geschäftsführer)Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.Berlin

2. Wer ist die TMF ? • Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze • Dachorganisation der medizinischen Forschungsverbünde • gefördert vom BMBF • 1999 parallel gegründet zur Etablierung der • Kompetenznetze in der Medizin (KN) • Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) • Parallelinitiative zur Gesundheitstelematik im Versorgungsbereich (ATG, bit4health-Projekte etc.) • nationale Zentralinstanz für die vernetzte medizinische Forschung – eine der wenigen zentralen Telematik-Institutionen im deutschen Gesundheitswesen • „Netz der Netze“ (Presse: „Mutter aller Netze“) • Ende 2003 als e.V. ausgegründet

3. Ziele der TMF • Ziele • Unterstützung medizinischer Forschung in den Bereichen Qualität, Organisation und Kooperation • Entwicklung sicherer und effizienter IT Infrastrukturen,Implementierung in Verbundstrukturen • Lösung gemeinsamer Probleme vernetzter medizinischer Forschung (z.B. Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Austausch von Forschungsdaten) • Klärung des rechtlichen und ethischen Rahmens medizinischer Forschung an verteilten Standorten • Verbesserung des Transfers von Forschungserkenntnissen in die klinische Praxis als Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsforschung

4. Mitglieder • Mitglieder • Nationale Netzwerke und Institutionen • Kompetenznetze in der Medizin • Nationales Genomforschungsnetz • Koordinierungszentren für Klinische Studien • Netzwerke Seltene Erkrankungen • Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin • Psychotherapeut. Forschungsnetze • Zoonose-Forschungsnetze • 1 Medizintechnik-Forschungsnetz • und andere • 2007: 60 Mitglieder

5. Struktur TMF e.V.

6. Arbeitsgruppen und Foren • Arbeitsgruppen • IT Infrastruktur und Qualitätsmanagement • Datenschutz • Biomaterialbanken • Management Klinischer Studien • Molekulare Medizin (neu, 2007) • Foren • Netzsprecher/Koordinatoren • Geschäftsführer • PR Verantwortliche

7. Arbeitgruppen und Projekte • 5 interne Arbeitsgruppen („User Groups“) • > 50 Projekte • Eigenmittel-finanziert • Drittmittel-finanziert • diverse Projektgruppen • spezielle Foren und User Groups v.a. für technische Services (SAE, CDISC) • TMF Webseite • als freies Dokumentenportal • Organisatorisches Kommunikationsportal • Online-Foren für User Groups

8. Portale: TMF-Website und – neu – TMF Online-Forum auf der Website: mittlerweile ca. 2000 PDF-Dokumente, geschützte Bereiche für alle AGs

9. Themen • Themen • IT- Infrastruktur für klinische Forschung (z. B. Pseudonymisierungsdienst, SAE-Management,…) • Verzahnung zwischen Forschung und Versorgung(z. B. eGK/HPC, Leitlinien, Schnittstellen) • Standards und Terminologie(z. B. CDISC, SAS Makros, SDTM-Wandler, ATC-Kodierung) • Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen(z. B. Datenschutzkonzept, BMB, Sicherheitskonzept, AMG) • Qualitätssicherung (z. B. Systemvalidierung, SOPs, Checkliste, IIT Monitoring) • Technologiebewertung(z. B. Mobile Computing, eArchivierung, CME) • Öffentlichkeitsarbeit (z. B. Parlamentarische Abende, Infostand DGIM)

10. TMF Schriftenreihe • Bd. 1 (März 2006)Generische Lösungen zum Datenschutzfür die Forschungsnetze in der Medizin • Bd. 2 (August 2006)Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen • Bd. 3 (Dezember 2006) Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung– Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung • Bd. 4 (geplant: März 2007) Biomaterialbanken - Datenschutz und ethische Aspekte – Generische Konzepte und Realisierung • Bd. 5 (geplant: März 2007)Datenqualität in der medizinischen Forschung– Leitlinie und statistische Tabellen zum adaptiven Management • Bd. 6 (offen)Checkliste zu klinischen Studien nach AMG • Bd. 7 (offen)Biomaterialbanken - Checkliste zur Qualitätssicherung

11. Phasen in der IT-Unterstützung der medizinischen Forschungsnetze • Beschaffung grundlegender Software (2001 - 2003) • Studienmanagement-Software für klinische Studien • Content Management Software (CMS) für Web-Portale • Entwicklung eigener, nicht am Markt verfügbarer Software-Werkzeuge (2003-2005) • Pseudonymisierungsdienst, PID-Generator • Datenkonverter für spezifische Datenformate in klinischen Studien • Etablierung von IT-Services über TMF (seit 2006) • elektronisches SAE-Management (incl. Online-Anwenderforum) • zentrale Patientenliste, Pseudonymisierungsservice • Datentreuhänderservice (in Vorbereitung) • Literatur-DB-Service (geplant) • Outsourcing-Konzepte in Industriekooperation

12. Gemeinsame Sprache ?Aktivitäten der TMF zur Quervernetzung Patientenversorgung klinische Forschung Public Health, Versorgungsforschung, Epidemiologie Infrastrukturen, Biobanken pharmazeut. Forschung biolog. Grundlagenforschung, Bioinformatik

13. Terminologien:Deutsche Initiative zur Terminologie in der Medizin • Medizin und medizinische Forschung müssen „eine Sprache sprechen“ • übergreifende Datenverwendung und -auswertung muss möglich sein • internationale Harmonisierung (Standardisierungsgremien ISO etc., „Semantic Health“-Projekte der EU) notwendig, aber eigener deutscher Beitrag („mitmachen, nicht konsumieren“) • auf Initiative der TMF gemeinsame Initiative für den Bereich der Patientenversorgung und medizinischen Forschung –unter Einbeziehung von: • GMDS • HL7 • NGFN • erstes Arbeitstreffen: 29.01.2007

14. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: http://www.tmf-ev.de/