Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques

Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques E. Drouet / URC-EST

SOMMAIRE • Généralités • Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude • Gestion de la centralisation des prélèvements • Loi sur les collections d’échantillons biologiques • Valorisation E. Drouet / URC-EST

Définition • - Définition d’un prélèvement (dictionnaire) : • Fragment de tissu, produit de sécrétion ou d’excrétion utilisé pour des examens anatomo-pathologiques • - Exemples : Biopsie, Sang, Salive, Selles, Frottis E. Drouet / URC-EST

Consentement patient • - La loi a établi 2 principes essentiels : • « il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui » (art. 16-3, C. Civil) • « un prélèvement d’éléments du corps humain ou la collecte de produits humains sur une personne ne peut être pratiqué sans le consentement préalable de celle-ci et ce consentement peut être révocable à tout moment » (art. L. 1211-2, C. Santé Publique) • - Nécessité d’une information détaillée E. Drouet / URC-EST

Préparation du circuit • Assimilation du protocole • Faisabilité dans le service • Identification des partenaires : • Dans le service : investigateurs • Transporteur : intra-hôpital ou agréé • Laboratoire d’analyse • Autre établissement : labo d’analyse ou • centralisation E. Drouet / URC-EST

Planning • Timing important : « Quand ? » • Plusieurs prélèvements possibles • Délais à prévoir entre prise d’un médicament et • prélèvement ? • Calendrier à organiser dès l’inclusion du patient • Exemple : étude avec biopsie pour greffe • => dates prévisionnelles pour biopsie et pour greffe E. Drouet / URC-EST

ETUDE X transporteur URC-EST URC-EST URC-EST URC-EST URC-EST Pré-sélection du patient  Vérification éligibilité  Recherche du greffon INCLUSION Obtention du greffon Dr Y Inclusion ok Fax d’inclusion Confirmation d’inclusion Attribution du n° de patient Information de l’inclusion d’un patient Centre Thérapie Cellulaire Centre 1 (étude1) Tubes bilan pré-greffe Bilan pré-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) Qualité de Vie CRF Confirmation réception tubes Fax confirmation début de conditionnement Conditionnement Envoi Tableau des visites Confirmation des visites Greffe transporteur Centre Thérapie Cellulaire Boudin USP + fax Centre 1 (étude1) Confirmation réception boudin Centre 1 (étude1) Tubes bilan post-greffe transporteur Visites post-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) Qualité de Vie E. Drouet / URC-EST CRF Confirmation réception tubes

Préparatifs • Définition du lieu de prélèvement • Liste des personnes habilitées : • À prélever : médecin, infirmière, certificat de • prélèvement • À traiter le prélèvement : labo • Préparation du matériel (recueil, transport, stockage) E. Drouet / URC-EST

Matériel nécessaire au moment du prélèvement : • Échantillon : nature et quantité à préciser • Tubes : quel type ? combien ? • Anticoagulant nécessaire ? • Identification patient : fiche patient et étiquettes • Stockage avant utilisation : frigo, congélateur • Conditionnement : boîtes, sachets, carton • Attention aux dates de péremption E. Drouet / URC-EST

- Au moment du prélèvement, présence du TEC : • Vérification procédures respectées • Étiquetage des tubes en direct • Remplissage fiche patient • Stockage prélèvements (sauf si utilisation immédiate) : • ex : fiche contenance congélateur • Préparation échantillon avant analyse : • ex : centrifuger (POS spécifique) • - Cinétique Etude X Patient n° : ________________ ddn : ___/___/______ Visite : Date : ___/___/______ E. Drouet / URC-EST

PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE E. Drouet / URC-EST

Feuille de transport Expéditeur : Service X Hôpital Y Ville Destinataire : Labo A Faculté B Ville Produit : Nature : …………….. N° lot : ……………… Initiales patient : |_|_|_| N° identifiant : |_|_|_|_| Date naissance : |_|_| |_|_| |_|_| Expéditeur : Transporteur : Destinataire : Date départ : Date arrivée : Heure départ : Heure arrivée : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Signature : Signature : Signature : E. Drouet / URC-EST

Transport des échantillons • - Transporteur : prévenir à l’avance • Tri-Labo • Transporteur agréé • Certificat d’expédition • Maintien température : • Relevé température, témoin de rupture de chaîne du froid • Heures départ-arrivée • Accusé réception ++ • - Identification colis matériel biologique / Attention si vers étranger (pas d’initiales vers USA) E. Drouet / URC-EST

Et après ? • Réapprovisionnement matériel : tubes, étiquettes etc.. • Maintenance appareils : congélateurs, centrifugeuses • Traçabilité du circuit : BDD (attention anonymat CNIL) • Retours résultats pour saisie dans CRF et exploitation • des données E. Drouet / URC-EST

Banques biologiques • - Tumorothèques, sérothèques, DNAthèques • Avec la centralisation, le nombre de partenaires • augmente • Précision de l’information donnée aux patients : • domaine d’étude, génétique • - Aliquotage : • Traçabilité : plus complexe • Stockage : plus de place nécessaire E. Drouet / URC-EST

PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE E. Drouet / URC-EST

Collection d’échantillons biologiques Loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « Obligation de déclarer l’activité de conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés » => Recensement national des collections d’échantillons biologiques E. Drouet / URC-EST

Suivi et encadrement des biothèques - Recensement à l’AP-HP des collections biologiques au dépôt d’un protocole - Quand protocole terminé, collection doit être détruite - Si conservation à des fins scientifiques, déclaration obligatoire auprès du Ministère de la Recherche (dans le cadre de l’article L. 1243-3 de la loi bioéthique) E. Drouet / URC-EST

Valorisation des collections biologiques • - Collections biologiques et bases de données associées Source d’innovations biotechnologiques en matière de santé - Collaboration avec autres équipes, institutionnelles ou privées : • Initiative des équipes médicales : besoin de • moyens spécifiques de recherche et d’analyse • Initiative d’un partenaire : besoin de matériel pour • répondre à une question scientifique - Recherche de cibles thérapeutiques, conventions E. Drouet / URC-EST

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