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ARISTOTLE

ARISTOTLE. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Granger CB et al. . ESC 2011. Facteur Tissulaire/VIIa. X. IX. IXa. VIIIa. Apixaban. Va. Xa. II. IIa. Fibrinogène. Fibrine. Contexte.

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Presentation Transcript

  1. ARISTOTLE Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation Granger CB et al.. ESC 2011.

  2. Facteur Tissulaire/VIIa X IX IXa VIIIa Apixaban Va Xa II IIa Fibrinogène Fibrine Contexte • Apixaban est un anti-Xa oral, compétitif, direct, spécifique, en deux prises quotidiennes, pour la prévention des accidents thrombo-emboliques de la fibrillation atriale non valvulaire. ARISTOTLE ½ vie : 12 heures Élimination : ¼ excrétion rénale directe ¾ excrétion hépatique via cytochrome Schéma de la coagulation et site d’action de l’apixaban Granger CB et al.. ESC 2011.

  3. Méthodologie Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’apixabanversus AVK (warfarine) dans la fibrillation atriale (FA) non valvulaire. Etude Étude prospective, randomisée, double insu, double leurre, multicentrique, internationale (39 pays, 1034 sites), de non infériorité et supériorité de l’apixaban contre warfarine. Critèresd’inclusion FA non valvulaire + ≥ 1 FdR embolique : - âge ≥ 75 ans - Atcds AVC, AIT, embolie systémique - insuffisance cardiaque ou FEVG ≤ 40% - diabète, HTA ARISTOTLE FdR : facteur de risque ; AVC : accident vasculaire cérébral ; AIT : accident ischémique transitoire FEVG : fraction d'éjection ventriculaire gauche Granger CB et al.. ESC 2011.

  4. Schéma de l’étude Apixaban 5 mg x2 /j * (n = 9 120) Critère de jugement principal AVC Embolies systémiques ARISTOTLE FA non valvulaire + ≥ 1 FdR embolique (n = 18 201) R Warfarine INR = 2-3(n = 9 081) Durée médiane de suivi : 1,8 ans • * ou 2,5 mg x2 /j si ≥ 2 critères suivants : ≥ 80 ans, ≤ 60 kg, créatininémie ≥ 130 µmol/l Granger CB et al.. ESC 2011.

  5. Caractéristiques des patients ARISTOTLE Granger CB et al.. ESC 2011.

  6. Résultats Efficacité Critère principal de jugement : AVC (ischémiques, hémorragiques), embolies systémiques 4 warfarine - 21% 3 apixaban ARISTOTLE p (non infériorité) < 0,0011 2 Taux cumulé évts (%) 1 RR (IC 95) : 0,79 (0,66-0,95) p (supériorité) < 0,0011 0 0 6 12 18 24 30 Mois Granger CB et al.. ESC 2011.

  7. Résultats Efficacité Accidents emboliques ARISTOTLE Granger CB et al.. ESC 2011.

  8. Résultats Tolérance Hémorragies majeures (définition ISTH) 8 warfarine - 31% 6 ARISTOTLE 4 apixaban Taux cumulé évts (%) 2 RR (IC 95) : 0,69 (0,60-0,80) p < 0,001 0 0 6 12 18 24 30 Mois Granger CB et al.. ESC 2011.

  9. Résultats Tolérance Accidents Hémorragiques ARISTOTLE Granger CB et al.. ESC 2011.

  10. Résultats Bénéfice et tolérance hémorragique de l’apixaban • Indépendants de la qualité du traitement par AVK estimée par la proportion de temps passé dans la zone thérapeutique (définie par l’INR) • AVC - Embolies ARISTOTLE • Hémorragies Granger CB et al.. ESC 2011.

  11. Résultats Effets indésirables ARISTOTLE Granger CB et al.. ESC 2011.

  12. Conclusion • L’apixaban est supérieur à la warfarine dans la prévention des AVC, des embolies systémiques et de la mortalité de la FA non valvulaire à risque embolique modéré (FA + ≥ 1 FdR embolique), tout en réduisant le risque hémorragique. Ce bénéfice est indépendant de la qualité du traitement par AVK. • L’apixaban permet d’éviter pour 1000 patients traités pendant 1,8 ans : - 6 AVC (4 hémorragiques, 2 ischémiques) (- 21%, p = 0,01) - 15 hémorragies majeures (- 31%, p < 0,001 ) 8 décès (- 11%, p = 0,047) • Le taux d’interruption pour évènements indésirables est significativement plus faible sous apixaban. L’apixaban constitue donc une alternative à la warfarine dans la FA à risque embolique modéré ARISTOTLE Granger CB et al.. ESC 2011.

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