Controle de qualidade dos testes rápidos

1. Controlede qualidade dos testes rápidos Márcia T. Fernandes dos Santos

2. A qualidade do erro • Seres humanos inevitavelmente cometem erros. • As pessoas não erram intencionalmente. • O passo fundamental para se combater o erro é admitir sua existência. • O erro faz parte do processo.

3. Tipo de Erro: Falso-Positivo • Resultado não esperado de consequências emocionais variadas • Causas • Kit • Não-especificidade (seletividade). • Procedimento do Teste • Contaminação cruzada - TR é individual • Troca de amostra (rotulagem) - TR é individual • Interpretação incorreta dos resultados – profissionaisdeverão ser capacitados

4. Tipo de Erro: Falso-Positivo • Mecanismos de “Absorção” • Feedback: avaliação clinica e epidemiológica (“clínicaésoberana”) • Redundância: realização de outro teste (TR2) de acordo com o fluxograma da portaria SVS-MS 151 – 14/10/2009

5. Tipo de Erro: Falso-Negativo • Impacto sobre a saúde (atraso no início do tratamento) e possível transmissão da infecção a outros indivíduos. • Causas • Variabilidade viral – os kits de HIV foram validados para o subtipos de vírus mais comuns no Brasil • Infecção Imunosilenciosa – fenômeno raro onde o indivíduo não produz anticorpos, e o teste tem resultado negativo • Janela Imunológica – no caso do HIV a janela é de 60 dias • Erro – ausência de amostra por exemplo

6. Tipo de Erro: Falso-Negativo • Mecanismos de Absorção • Feedback: avaliação clinica e epidemiológica (“clínicaésoberana”) • Implementação de um programa da qualidade e/oueducaçãocontinuada.

7. Registro do indivíduo Identificação da amostra Registro do indivíduo Coleta da amostra Punção digital Transporte Recebimento e Inspeção da amostra Processamento da amostra Armazenamento da amostra Teste Teste Interpretação dos resultados Interpretação dos resultados Registro dos resultados Registro dos resultados Laudo do teste “Laudo do teste” Comunicação ao indivíduo Comunicação ao indivíduo Definição do processo SOROLOGIA CONVENCIONAL TESTE RÁPIDO

8. Fases do Processo • Fase Analítica • Vai desde a solicitação do exame, preparo, coleta até antes da execução do procedimento • Fase Analítica • O procedimento propriamente dito • Fase Pós analítica • Desde a interpretação dos resultados até a comunicação do resultado ao indivíduo

9. Fases do processo - Testes rápidos • Fase Pré-analítica • Punção digital • Escolha do local de punção para obter volume suficiente de sangue para o teste • Tempo de coleta - formação de coágulos – o tempo de coagulação varia de indivíduo para indivíduo – normal é de 1 a 4 minutos • Dispositivo de coleta – cada kit tem um dispositivo de coleta com o treinamento o coletor irá adquirir habilidade • Os dispositivos dos kits não podem ser trocados

10. Fases do processo - Testes rápidos • Fase Analítica • Aplicação da amostra e tampão • Volume correto de amostra e tampão – nem mais, nem menos do recomendado na bula • Amostra sem coágulos – o coágulo pode falsear o resultado • Adição efetiva do tampão – o tampão promove a visualização da cor na reação na sua ausência o resultado será invalido. • Tempo de reação e leitura do teste – o tempo de leitura deve ser respeitado sempre mesmo com resultado positivo

11. Fases do processo - Testes rápidos • Fase Pós-analítica • Interpretação do resultado • Verificação da validade do teste – presença da linha roxo/roseo na região do controle • Leitura correta dos resultados – interpretação correta de acordo com a bula do fabricante • Emissão do laudo – de acordo com a RDC 302 • Entrega do resultado ao indivíduo – aconselhamento e encaminhamento