HARMONISATION DES ETIQUETAGES DES SOLUTIONS INJECTABLES

1. HARMONISATION DES ETIQUETAGES DES SOLUTIONS INJECTABLES Hôpitaux civils de COLMAR Pôle pharmacie/stérilisation 02/2009 N.H

2. Mots-clés: • Gestion des risques, médicaments, solutions injectables, harmonisation des étiquetages, risques d’erreurs thérapeutiques, plan de prévention .

3. L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) engage dès 2004 une réflexion sur les étiquetages des solutions injectables, pour minimiser les risques d’erreurs médicamenteuses. ►L’harmonisation des étiquetages doit aider les utilisateurs dans la compréhension des informations et ainsi réduire au maximum le risque de mauvaise interprétation des mentions relatives à la concentration en Principe Actif.

4. Octobre 2005 : Harmonisation de l’étiquetage des ampoules de solution injectable de MORPHINE. ►Mentions de couleur noire ►Suppression de la concentration exprimée en % ►Dénomination – Quantité de morphine – voie d’administration ►Harmonisation du mode d’expression de la concentration en P.A, présentation sur l’ampoule selon un ordre défini. Ex : Chlorhydrate de MORPHINE 50 mg 5 ml (10mg/ml) Voie injectable

5. Avril 2007: Harmonisation des étiquetages de 4 substances actives, ADRENALINE, ATROPINE, EPHEDRINE, CHLORURE DE POTASSIUM. ►Mentions de couleur noire, sauf pour ADRENALINE et POTASSIUM mentions de couleur rouge. ►Fond d’étiquette blanc, pour un contraste maximal. ►Caractères d’accroche :ADREnaline, ATROpine, EPHEdrine. Les mentions doivent être inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule et selon une disposition type en deux champs de lecture.

7. Décembre 2008 – Avril 2009 : Deuxième vague d’harmonisation ELECTROLYTES, ANESTHESIQUES, MOLECULES PRIORITAIRES (antidotes). → 42 substances concernées.

14. La circulaire de l’AFSSAPS de décembre 2008 demande aux établissements de santé d’élaborer un plan de prévention et de gestions des risques, relatif à la mise à disposition au plus tard le 02 avril 2009 de petits conditionnements de solutions injectables dont les étiquetages doivent être modifiés dans le cadre de la deuxième vague d’ harmonisation.

15. Mise en œuvre : • Directeurs des établissements de santé. • Présidents des COMEDIMS. • Pharmaciens. • Directeurs des soins infirmiers.

16. Recommandations : • Éviter la coexistence dans un même service de soins des deux modes d’étiquetages différents pour une même présentation

17. Plan de prévention : • Prévoirles modalités d’organisation de la substitution des anciens par les nouveaux étiquetages des produits concernés. • Informer les équipes médicales et soignantes. • Signaler les erreurs ou risques d’erreurs médicamenteuses liés à la mise en place des nouveaux étiquetages.

18. Actions HCC: • ► Diffusion de l’affiche AFSSAPS dans tous les services de soins. • ► Diffusion de la liste des correspondances : substances actives → produits détenus HCC. • ►COMEDIMS du 06/02/2009. Doit définir le plan d’organisation de substitution.

19. Difficultés de mise en œuvre : ►Étendue du champ de la deuxième vague → 42 substances actives. ► Type de produits concernés : médicaments d’urgence, médicaments d’anesthésie-réanimation → mise à disposition continue et immédiate. ► Disponibilité des nouvelles ampoules → les laboratoires pharmaceutiques ont jusqu’au 02 avril 2009 pour la mise à disposition des nouveaux étiquetages.

21. En pratique : Cas de la LIDOCAINE : suppression des % sur les étiquetages. Solution 100mg flacon de 20ml → 5mg /ml Solution 200mg flacon de 20ml → 10mg/ml Solution 400mg flacon de 20ml → 20mg/ml

22. LA LECTURE ATTENTIVE DES ETIQUETAGES DES MEDICAMENTS DEMEURE UNE PRIORITE ABSOLUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION. Pour en savoir plus, site de l’Afssaps : www.afssaps.sante.fr Circulaire DHOS/E2/Afssaps/2007/156 du 16/04/2007 Circulaire DHOS/E2/Afssaps/2008/366 du 19/12/2008