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JIQH 2008 – La Villette 8 & 9 décembre 2008

JIQH 2008 – La Villette 8 & 9 décembre 2008. Atelier N°7 : La maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux Retour d'expérience et perspectives des démarches qualité du côté des entreprises fournisseurs de DM

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JIQH 2008 – La Villette 8 & 9 décembre 2008

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Presentation Transcript

  1. JIQH 2008 – La Villette8 & 9 décembre 2008 Atelier N°7 : La maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux Retour d'expérience et perspectives des démarches qualité du côté des entreprises fournisseurs de DM Pascale COUSINDirecteur Affaires Technico-réglementaires - SNITEM info@snitem.fr

  2. Le Marquage CE • Une démarche • Récente • Applicable à une large gamme de produits • Volontaire • Non remise en cause • Qui couvre • Pré-marketing • Post-marketing

  3. Des définitions modifiées ou précisées Directive 2007/47

  4. Logiciel • Définition plus explicite du logiciel considéré comme dispositif médical : • « dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : … » • Nouvelle exigence essentielle : le logiciel doit être validé selon l’état de l’art : principes du cycle de développement, gestion des risques, vérification et validation.

  5. Usage unique • Usage unique « un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient ». (Art. 1.1n)

  6. Court terme Temporaire Long terme 0 30 jours 60 min Utilisation en continu • Un exemple : les Sondes urinaires à demeure • Conception Tests supplémentaires (ex: Biocompatibilité) • Classe du DM Sondes urinaires passage d’une classe IIa à IIb • Marquage CE Modification de la procédure d’évaluation pour le marquage CE • Informations rendues publiques Les déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret 2002-1221)

  7. Une classe de risque plus élevée pour certains dispositifs Directive 2007/47

  8. Quelques exemples • Système circulatoire central Passage logique en classe III des AAA. • Système Nerveux Central Passage en classe III de dispositifs invasifs de type chirurgical en contact avec le SNC (Endoscopes neurochirurgicaux). • Désinfectants et laveurs désinfecteurs pour DM invasif Passage de la classe IIa en classe IIb.

  9. Des conséquences • Marquage CE : modification de la procédure d’évaluation • Nécessité d’investigations cliniques • Déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret n°2002-1221).

  10. Vers plus d’informations pour l’utilisateur et le patient Directive 2007/47

  11. Phtalate CMR 1&2 • Etiquetage des dispositifs • destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme • des médicaments, • des liquides biologiques • ou d’autres substances • destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances • qui contiennent des phtalates Classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE • Warning particulier : Femmes enceintes ou allaitant et enfants Le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances ainsi que des informations (notice d’instructions) sur les risques résiduels pour ces groupes de patients

  12. Dispositifs à usage unique • Indiquer dans la notice d’instructions les risques patients en cas de réutilisation du produit.

  13. Des précisions sur les données cliniques Directive 2007/47

  14. Données cliniques : Définition • Qu’entend-t-on par « Données cliniques » ? (Annexe X - Art 1. 1) • Investigation clinique du produit développé ou • Expérience clinique sur produit similaire pour lequel la preuve de l'équivalence(*) avec le dispositif concerné peut être apportée

  15. Données cliniques : des précisions • Pour toutes les classes de DM (Annexe X, point 1.1) • Obligation de fournir des données cliniques • DM implantables et DM classe III: • Obligation de réaliser une investigation clinique (Annexe X, point 1.1bis) • La décision de ne pas mener d’investigation clinique doit être justifiée

  16. Surveillance clinique après mise sur le marché • Obligation de mettre en place une Gestion des données cliniques des produits sur le marché (SMQ). • Revue des données cliniques doit être mise à jour avec les données post-marché.

  17. Industriels – Utilisateurs :Un partenariat indispensable

  18. Informations & formations • La notice • Un incontournable • Qui doit s’améliorer ! • Qui doit être lue ! • Les formations • Parfois indispensables • A faire au bon interlocuteur • A Renouveler

  19. Maintenance • Obligation de maintenance/Exploitant • Fabricants • Etablissements de santé • Maintenance Fabricant • Télémaintenance • Tierce maintenance

  20. Compatibilité • Les recommandations de l’Afssaps • Responsabilité des fabricants • Responsabilité des établissements et des professionnels de santé

  21. Environnement • Conception • Eco-conception : Directive EUP • REACH • Directive 2007/47 : Phtalate CMR1&2 • Elimination • D3E • DASRI perforant • Pile & accumulateur • Ecofolio

  22. Je vous remercie de votre attention

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