Pierre Henri Bertoye

1. Collaborateur de l’investigateur :réglementation. Journée Débat du GRIMMaison de La chimie4 juin 2009 Pierre Henri Bertoye

2. Définitions • L’investigateur • « Dirige et surveille la réalisation de la recherche » (L.1121-1, BPC §1.30) • « Pour assurer l'ensemble des obligations qui lui sont confiées, il dispose de suffisamment de temps pour conduire la recherche… » (BPC §4.2.2) • « Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur peut être appelé investigateur principal. » (BPC §1.31) Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

3. Définition • Le collaborateur de l’investigateur Définition (BPC §1.9) : • « Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. » => Liste délégation de fonction (BPC§ 4.1.5) Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

4. Définition • Les collaborateurs de l’investigateur : • Les « co-investigateurs » (terme non défini en France) entrent dans la définition de collaborateurs de l’investigateurs. • Technicien d’Etude Clinique : • Défini dans la circulaire DHOS/OPRC n°2004-346 du 22 juillet 2004 comme une personne qui « assure une compétence de proximité et assiste l'investigateur. » Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

5. Définition • Technicien des Essais Cliniques : • Terme créé par l'INSERM et le ministère de la Santé lorsque l'épidémie de SIDA a nécessité l'identification d'une fonction d'aide aux médecins traitants pour les études épidémiologiques. • (http://www.drrc.aphp.fr/lexique/lexique_definition.php?defID=182) Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

6. Définition • Les infirmières de recherche clinique • Pas de référence légale sur les infirmières de recherche clinique actuellement. • A l'AP-HP, le terme de TEC est réservé par le Département de la Recherche Clinique et du Développement aux infirmiers qui aident les investigateurs impliqués dans la réalisation des recherches biomédicales. Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

7. Définition • Ne sont pas des collaborateurs de l’investigateur : • Assistant de recherche clinique (défini par §1.37 des BPC ): • Moniteur, « Personne mandatée par le promoteur chargée d'assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité. » • Organisme prestataire de services (BPC §1.38): • « Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en en gardant les responsabilités y afférentes. » Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

8. Fonctions des collaborateurs de l’investigateur. • BPC : 4.1.5. • « L'investigateur établit par écrit et tient à jour la liste fixant les fonctions respectives des différents membres de l'équipe à qui il les délègue dans le cadre de la recherche, selon leur compétence. Chaque collaborateur de l'investigateur établit un curriculum vitae daté et signé et le tient à jour. » • BPC : 4.2.3. • « L'investigateur veille à ce que les collaborateurs à qui il délègue des fonctions dans le cadre de la recherche aient la compétence appropriée pour ces fonctions. » Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

9. Fonctions des collaborateurs de l’investigateur. • La Compétence d’un professionnel (BPC §2.8) : • « … est validée par l'obtention du diplôme initial s'il en existe un, la mise en œuvre d'une formation continue, une activité professionnelle effective ... » • Soumis au BPC (Introduction des BPC) • « Les règles de BPC sont destinées aux promoteurs, aux investigateurs et à toute personne appelée à collaborer à des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. » Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

10. Fonctions des collaborateurs de l’investigateur. • Limites : • L’information et le recueil du consentement doit être recueilli par un médecin (Art. L1122-1 CSP) • L ’autorisation d’exercer la profession de médecin suppose une inscription à l’ordre des médecins (Art L.4111-1 du CSP) Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

11. Conclusion : Point clés • Le champs d’activité des collaborateurs : • dépend de leurs compétences (CV, diplômes, formation aux BPC et aux fonctions déléguées…) • Leur activité précise : • est formalisé dans un document validé par l’investigateur : la délégation de fonctions • La responsabilité demeure à l’investigateur. Journée GRIM : « Collaborateur de recherche clinique » 04/06/2009

12. Collaborateur de l’investigateur :réglementation. Journée Débat du GRIMMaison de La chimie4 juin 2009 Pierre Henri Bertoye