1 / 59

KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK

KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK. Prof. Dr. Osman Şadi YENEN. İNFEKSİYON. KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK. Prof. Dr. Osman Şadi YENEN. variant Creutzfeld-Jacob disease. TTV. HBV. NV-F. CMV. Treponema pallidum. Staphylococcus aureus.

nuncio
Download Presentation

KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK Prof. Dr. Osman Şadi YENEN

  2. İNFEKSİYON KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK Prof. Dr. Osman Şadi YENEN

  3. variant Creutzfeld-Jacob disease TTV HBV NV-F CMV Treponema pallidum Staphylococcus aureus HTLV-1 HHV-6 Clostridium perfringens Brucella spp HEV Wuchereria bancrofti HSV SNTV Plasmodium spp HAV EBV HIV HGV Trypanasoma cruzi HCV Leishmania spp HDV Babesia microti HHV-8 Borrelia burgdorferi Ricketsia ricketsii TLMV HTLV-2 Parvovirus B19 SANBAN Chikungunya Toxoplasma gondii West Nile virus

  4. 7-15 gün Süre bilinmiyor 8-10 gün SEROKONVERSİYON ALT anti-HCV 44-67 gün RNA HCV RNA TIRMANMA core Ag – anti-HCV kompleksi HCV core antijeni HCV RNA RNA RNA SAPTAMA SINIRI HCV RNA

  5. HCV 1 kopye / 20 mL ID-NAT MP-NAT EIA 3.0 / / 4.9 2.5 50.9 (Busch MP: 2006)

  6. HIV 1 kopye / 20 mL ID-NAT MP-NAT p24 Ag WB S/LS EIA //// 5.6 3.4 6.0 5.3 170,0 (Busch MP: 2006)

  7. HIV’i DENETİM ALTINA ALANLAR • SEÇKİN (AVİREMİK) DENETÇİLER (Elite controllers) • HIV RNA düzeylerini 50 kopye/ml’nin altında sürdüren • 1 yıl ya da daha uzun süre antiretroviral almayan • Ardışık epizotlar olmadığı sürece viremi epizotları olabilen • VİREMİK DENETÇİLER (Viremic controllers) • HIV RNA düzeylerini 2000 kopye/ml’nin altında sürdüren • 1 yıl ya da daha uzun süreli antiretroviral almayan • Tüm kontrollerin azınlığını temsil ettiği sürece viremi epizotları olabilen

  8. Sarılık Semptomlar anti-HBc anti-HBc IgM ALT anti-HBe HBeAg anti-HBs (PCR) HBV DNA HBsAg 0 1 2 3 4 5 6 12 24 Bulaşma sonrası aylar

  9. SERUMDA HBV DNA: TEST DUYARLILIKLARI DUYARLILIK TEST Pg / ml Kopye / ml DALLI DNA 2.1 7 X 105 HİBRİD CAPTURE † 0.5 1.4 X 105 LİKİD HİBRİDİZASYON 1.6 4.5 X 105 PCR -.001 4 X 102 1 Pg/ml = 283.000 kopye †: Duyarlılık çalışılan örneğin hacmine bağlıdır

  10. HBV 1 kopye / 20 mL HBsAg (Prism) HBsAg (Auszyme) 10 kopye / 20 mL 8.3 30.0 5.3 (Busch MP: 2006)

  11. İnfeksiyöz >1 kopye/400 mL transfüzyon hacmi İnfeksiyöz >1 kopye/400 mL transfüzyon hacmi İnfeksiyon >1 kopye/5 L dolaşan kan hacmi İyileşme >1 kopye/5 L dolaşan kan hacmi Tepe HBV DNA düzeyi HBV NAT saptama sınırı HBV NAT saptama sınırı NAT WP1 37 gün HBV NAT reaktif 88 gün NAT WP2 23 gün HBsAg WP1 51 gün HBsAg reaktif WP2 Anti-HBc WP1 80 gün Anti-HBc reaktif 180 0 20 40 60 80 100 120 140 160 HBV infeksiyonunun başlangıcından itibaren günler

  12. anti-HBc • Kronik taşıyıcılıkta ve HBsAg’nin kaybolduğu iyileşen hepatitin son döneminde pozitif olabilir • Sadece anti-HBc’si pozitif olanlarda okült HBV: infeksiyondan iyileşenlerde wild tiptir; kronik taşıyıcılarda ise prekor stop kodon içerir • Çin, Japonya, Suudi Arabistan, Gana ve Almanya’da sadece anti-HBC’si pozitif olanların % 0.3-%15’inde HBV DNA saptanmaktadır

  13. anti-HBc TARAMA TESTLERİYLE SORUNLAR • Özgüllükleri düşüktür • Modifiye edilmeden kullanıldıklarında çok sayıda donör kaybına neden olurlar • Pencere dönemi infeksiyonlarını saptamakta yetersizdirler Japonya’da (HBsAg prevalansı %2-7) anti-HBc taramalarında modifikasyon: HBV NAT negatifse, anti HBc titreleri 25 ‘den büyük olsa bile anti-HBs’si 24 ’den büyük (=200 mIU/ml) donörlerin kanı kabul edilmektedir (Comanor L, Holland P:2006)

  14. 1.00 Yalnız seroloji 1: 144 000 0.75 Seroloji + NAT 100 000 kan ünitesi başına saptanamamış infekte üniteler 0.50 1: 335 000* 0.25 1: 1 048 000 1: 1 999 000 1: 1 390 000 1: 1 525 000 0.00 HBV HCV HIV (*): tahmini risk (Comanor L, Holland P:2006)

  15. DÜNYA HALİ: GÜVENLİ KAN... • Dünya nüfusunun %80’i, dünyadaki güvenli kanın %20’sini kullanabilmektedir • Dünyadaki ülkelerin %30’undan azında ulusal çapta örgütlenmiş transfüzyon hizmeti vardır • Gelişmekte olan ülkelerin çoğunda donör kanları taranmaz (121 ülkenin %42’sinde, nüfusun %60’ında tarama zorunludur!) • Güvenli olmayan kanlar • 8-16 milyon HBV infeksiyonundan • 2.3-4.7 milyon HCV infeksiyonundan • 80.000-100.000 HIV infeksiyonundan SORUMLUDURLAR!

  16. EKONOMİ KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK Prof. Dr. Osman Şadi YENEN

  17. TRANSFÜZYONUN EKONOMİSİ • MALİYET-ETKİNLİK ANALİZLERİ • ÖLÇEK EKONOMİSİ • İHTİYATLILIK İLKESİ

  18. SAĞLIK EKONOMİSİ: KURAMSAL TEMEL Farklı girişimlerin göreceli maliyet ve sonuçlarının nicel olarak kıymetlendirileceği ve önceliklerin buna göre belirleneceği sistematik bir çerçevenin geliştirilmesidir

  19. MALİYET-ETKİN NE DEMEKTİR ? İKİ GİRİŞİMDEN BİRİ DİĞERİNE GÖRE • Daha az maliyetli ve en azından diğeri kadar etkin • Daha fazla etkin ve daha fazla maliyetli; ancak, sağladığı ek etkinlik, ek maliyete değer düzeyde • Daha az etkin ve daha az maliyetli; ancak, diğer seçeneğin ek yararı onun daha fazla olan maliyetine değmeyecek düzeyde

  20. Maliyetler (girdiler) ve sonuçlar (çıktılar) hesaplanır Sadece sonuçlar Sadece maliyetler Maliyetler ve sonuçlar Farklı seçenekler karşılaştırılmaz Sonuçların tanımı Maliyetlerin tanımı Maliyetlerin ve Sonuçların tanımı Farklı seçenekler karşılaştırılır Etkililik ya da Etkinlik analizi Maliyet analizi Tam bir ekonomik değerlendirme Maliyet-azaltma analizi Maliyet-etkinlik analizi Maliyet-kullanım analizi Maliyet-yarar analizi SAĞLIK SEKTÖRÜNDE EKONOMİK DEĞERLENDİRMELER

  21. Analiz Sağlık kazanımının ölçümü Maliyet-azaltma analizi Yok Maliyet-etkinlik Analizi Doğal birimler (önlenen infeksiyonlar, kazanılan yaşam yılları...) Maliyet-kullanım analizi NUYY (QALYs), YUYY (DALYs), SYE (HYE), KPYY (SPLYs)... Maliyet-yarar analizi Parasal birimler ($, YTL, ) NUYY: Niteliğe uyarlanmış yaşam yılları YUYY: Yetersizliğe uyarlanmış yaşam yılları SYE: Sağlıklı yıllar eşdeğerleri KPYY: Korunmuş potansiyel yaşam yılları

  22. EKONOMİK DEĞERLENDİRMELER Maliyet Maliyet-etkinlik Maliyet-kullanım Maliyet-yarar analizi (CA) analizi (CEA) analizi (CUA) analizi (CBA) Önleme Maliyet/kaçınılan Maliyet/QALY Yarar/maliyet programı infeksiyon = (YTL vb) = (YTL/YTL vb) = YTL vb = YTL vb. CA: Cost analysis CEA: Cost-effectiveness analysis CUA: Cost-utility analysis CBA: Cost-benefit analysis QALY: Quality-adjusted life year

  23. Donör sağlanması ve niteliklerinin saptanması Kanın alınması Kan komponentlerinin hazırlanması, laboratuvar testleri ve kanın kullanıma verilmesi ya da imhası için karar süreçleri Kanın imhası, donöre haber verilmesi ve izlem Kan merkezi/istasyonu: envanter, depolama ve transport Transfüzyon servisi envanteri ve depolama Transfüzyon öncesi hazırlık Transfüzyonun yapılması ve izlem Uzun erimli sonuçların izlenmesi MALİYETLER: KAN BANKASI ÖRNEĞİ

  24. PERSONEL Profesyonel görevliler Destek personeli (varsa) Gönüllüler Komponent hazırlayıcılar Kayıtçılar ve denetçileri EKİPMAN Mobilya vb döşemeler Ölçüm cihazları Buzdolapları Kapatıcılar Aferez cihazları Resusitasyon cihazları DESTEKLER Kolun hazırlanması Kan alma setleri Donöre ikram Biyolojik atıklar Kutular, buz vb Eldivenler, önlükler, maskeler Tüpler YAN ETKİLER DONASYON SONRASI BİLGİ TOPLAMA Yan etki izlemi Gizli bilgiye dayalı imha Geri çağırma (call back) MALİYET ÖRNEĞİ: DONÖRDEN KAN ALINMASI İŞLEMLERİ

  25. DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER... • PERSPEKTİF SEÇİMİ • İNDİRİM ANALİZİ • SAYDAMLIK ve DUYARLILIK ANALİZİ • İNFEKSİYON MODELİ • TOPLUMSAL ADALET

  26. MALİYET – ETKİNLİK:STANDART OLANAKLI MI ? • Korunan yaşam yılı başına GSMH’ den az ise... • Korunan NUYY (QALY) başına 50.000 – 100.000 USD’ den az ise... • Kaçınılan YUYY (DALY) başına 1 – 3 X GSMH dolayında ise...

  27. DİKKAT !.. • Sağlık ekonomisi analizlerinin sonuçları kendi başlarına bir “karar”ın ifadesi değildirler ! • Sağlık ekonomisi analizleri sağlık personeli için karar verdirici değildir ve olmamalıdır !

  28. Program Maliyet (YTL) Sonuç (Doğru Sonuç başına tanı sayısı) maliyet (doğru tanı başına YTL) 1. Test (tek başına) 321 488 142 2264 1. Test + 2. Test 603 552 201 3003 (1. Test negatif ise) Değer artışı (1. Test 282 064 59 4781 üzerine 2. Test) Maliyetler (C) (x1000 YTL) Etki (E) (Tespit edilen olgular)

  29. Risk projeksiyonlarında kullanılan viral insidans oranları ve pencere dönemleri Düzenli Tüm Seroloji MPNAT SDNAT donörlerde donörlerde pencere pencere pencere Virus insidans tahmini insidans dönemi (gün) dönemi (gün) dönemi (gün) HIV 1.55 x 105 1.86 x 105 16 11 7 2.7 x 105 10 7 HCV 1.89 x 105 70 HBV 3.02 x 105 3.62 x 105 45 39 20 The cost-effectiveness of NAT for HIV, HCV, and HBV in whole-blood donations B.R. Jackson, M.P. Busch, S.L. Stramer, and J.P. AuBuchon TRANSFUSION 2003;43:721-729

  30. Transfüze edilen 1.000.000 ünite eritrosit başına hesaplanan viral infeksiyon riskleri# Virus Temel risk MPNAT SDNAT sonrası risk sonrası risk HIV 0.82 (1/1.2 milyon ünite) 0.56 (1/1.8 milyon) 0.36 (1/2.8 milyon) HCV 4.3 (1/230.000) 0.62 (1/1.6 milyon) 0.43 (1/2.3 milyon) HBV 4.5 (1/220.000) 3.9 (1/260.000) 2.0 (1/500.000) # Riskler, viral yüke bakılmaksızın, infekte donörden serokonversiyon öncesi verilen tüm ünitelerin %100 infektif oldukları varsayımıyla hesaplanmışlardır Modelde kullanılan test maliyetleri Test ya da test kombinasyonları Maliyet Analiz sınırları HIV p24 antijen 4 $ 3 $-5 $ HBc 3 $ 2 $-4 $ HIV ve HCV için MPNAT 15 $ 12 $-18 $ HIV ve HCV için SDNAT 30 $ 27 $-33 $ MPNAT ya da SDNAT’a HBV ekle 5 $ 3 $-10 $

  31. Kaçınılan infeksiyon tipine göre hesaplanan yararlar ABD’de serolojik testler yerine MPNAT uygulandığında yıl başına kaçınılan infeksiyonların (ve kazanılan NUYY’ların) sayısı ABD’de serolojik testler yerine SDNAT uygulandığında yıl başına kaçınılan infeksiyonların (ve kazanılan NUYY’ların) sayısı Kaçınılan infeksiyon yılı başına NUYY’lar Virus HIV 7.1 3.8 (27) 6.9 (49) HCV 0.60 56 (34) 59 (35) HBV 0.16 8.9 (1.4) 37 (6.0) Toplam (62) (90)

  32. Serolojik test protokolüne yeni test kombinasyonlarının eklenmesinin maliyet-etkinliği Strateji Maliyet-etkinlik NUYY başına 50.000 $’ın altında kalmak için donasyon başına maksimum NAT maliyeti 1. HIV ve HCV için MPNAT 5.8 M $/ NUYY 0.13 $ 2. HIV ve HCV için SDNAT 8.4 M $/ NUYY 0.18 $ 3. HIV, HCV ve HBV için MPNAT 7.6 M $/ NUYY 0.13 $ 4. HIV, HCV ve HBV için SDNAT 9.1 M $/ NUYY 0.19 $ 5. HIV ve HCV için MPNAT, HIV p24’e son 4.3 M $/ NUYY 4.13 $ 6. HIV ve HCV için SDNAT, HIV p24’e son 7.3 M $/ NUYY 4.18 $ 7. HIV, HCV ve HBV için MPNAT, HIV p24’e son 6.1 M $/ NUYY 4.13 $ 8. HIV, HCV ve HBV için SDNAT, HIV p24 ve anti-HBc’ye son 7.3 M $/ NUYY 7.19 $

  33. İHTİYATLILIK İLKESİ (Precautionary principle) “Devletler, çevreyi korumak için ihtiyatlı olma yaklaşımını, yeteneklerine göre, yaygın olarak uygulayacaklardır. Ciddi ve geri dönüşümsüz hasar tehditlerinin olduğu yerlerde, tam bir bilimsel kesinliğin yokluğu, çevresel tahribatın önlenmesinde, maliyet-etkin önlemlerin geciktirilmesi için bir neden olarak kullanılmayacaktır” (Rio Deklarasyonu, 1992)

  34. KAN BANKACILIĞINDA İHTİYATLILIK İLKESİ-1 • HIV (1981-1985 arası) • Donörlerin cinsel davranışlarının sorgulanması • Aday gösterge testlerinin uygulanması: anti-HBc, ALT • Plazmanın ısı ile işleme sokulması (viral inaktivasyon) • Donör eğitimi ve “kendini dışlamak” • AHF preparatlarının, donörlerin durumu tek tek gözden geçirilerek, geri çekilmesi • AHF yerine kriyopresipitat kullanımının önerilmesi KARARLARIN TÜMÜ ZAYIF KANITLARA DAYANILARAK ALINMIŞTIR !

  35. KAN BANKACILIĞINDA İHTİYATLILIK İLKESİ-2 • vCJD (1996’dan bu yana) • İngiltere’de CJD gelişen her birey ve yakın akrabaları, donör olup olmadıkları konusunda sorgulanmakta ve araştırılmakta; kan, doku ve organ donasyonundan alıkonulmakta; donör olmuşlarsa alıcılar izlenmektedir • Bir çok ülkede, İngiltere, Fransa (ya da genel olarak Avrupa’da) belli bir süre kalmış olanların donör olması önlenmektedir • Eğitim ve kendini dışlama • vCJD’nin TRANSFÜZYONLA BULAŞTIĞINA DAİR KESİN KANIT YOKTUR ! (Sadece, lökositlerden arındırılmamış eritrosit suspansiyonu alan 4 olguda olası bulaşma düşünülmektedir...)

  36. KAN BANKACILIĞINDA İHTİYATLILIK İLKESİ-3 • vCJD (1996’dan bu yana) • İngiltere kökenli olmayan plazma ithali • Üniversal lökodeplesyon (1999’dan itibaren) • Tek donörden aferez trombositlerin kullanımı • Prion filtreleri • Kan ve kan ürünlerinin optimal kullanımının izlenmesi (özellikle eritrosit konsantreleri) • “Kamu sağlığı önlemleri açısında vCJD ile temaslı olma ek riski taşıyanlar”da lenfoid doku ve göz cerrahisinde aletlerin tek kullanımlık olması ya da “karantinaya alınması”, başkalarında kullanılmaması

  37. OYSA... • Yanlış ya da gereksiz transfüzyonlar • TRALI (transfusion-related acute lung injury) • Trombosit transfüzyonlarıyla bulaşan bakteriyel infeksiyonlar ile ilişkili riskler günümüzde viral bulaşma ve vCJD bulaşma riskinden daha yüksektir !

  38. İNGİLTERE’DE HIV BULAŞAN HER 1 TRANSFÜZYON ALICISINA KARŞILIK: • 15 transfüzyon alıcısının trombositlerle bulaşan bakteriyel infeksiyonlardan • 10 alıcının TRALI’den • 4 alıcının yanlış transfüzyondan ÖLECEĞİ TAHMİN EDİLMEKTEDİR !

  39. TOPLU SONUÇLAR-1 • Günümüzde tıbbın kritik alanları kapitalist serbest pazar yasalarına açılmıştır • Kan bankacılığında uygulanacak girişimlerin politikalarının belirlenmesinde ekonomik analizler etkili olamamaktadırlar • Ekonomik analizlerin yeri ötelendiği kadar Pazar değeri olmayan risklerin ortadan kaldırılması da ötelenmektedir

  40. TOPLU SONUÇLAR-2 • Kan Bankacılığı ve Transfüzyon Tıbbı politikalarının belirlenmesinde bilimsel kanıtların sağlanması ısrarla sürdürülmelidir • Kapitalist serbest Pazar ekonomisi koşullarında belirlenecek politikaların kamu çıkarlarından çok belli çıkar gruplarına hizmet ediyor olması kaçınılmazdır

  41. TOPLU SONUÇLAR-3 • Kan Bankacılığı ve Transfüzyon Tıbbı alanındaki uygulamalar bilim dışı etkilerle de şekillenmektedir • Ülkemizde tüm bu sorunlarla uğraşacak ve tümüyle kamucu bir anlayışla davranacak Ulusal Kan Hizmetleri Örgütünün kurulması bir zorunluluktur !

  42. HUKUK KAN BANKACILIĞININ ÜÇ YÜZÜ: İNFEKSİYON, EKONOMİ ve HUKUK Prof. Dr. Osman Şadi YENEN

  43. HAKSIZ FİİL: Borçlar Kanunu Madde 41 • “Gerek kasden, gerek ihmal ve teseyyüb (kusur) yahut tedbirsizlik ile haksız bir surette diğer kimseye bir zarar ika eden şahıs tazmine mecburdur”

  44. KUSUR... • Hekimin hukuka aykırı fiilden dolayı zararı tazminle yükümlü olabilmesi için kusurlu hareket etmiş olması gerekir • Bu durumda kusurlu hekimi istihdam etmiş olan kurum Borçlar Kanunu 55. maddesi gereğince sorumludur • Dava kuruma açılır; kurum kusuru oranında kusurlu personele rücu eder

  45. URFA DAVASI (1) • Sezaryenle doğum yapan MI’ya AIDS’li kan verilmesi sonucu hem kendisinin hem de doğan çocuğun hastalığı kapması (1996) • Maddi-manevi tazminat talepli olarak Sağlık Bakanlığı ve Kızılay Genel Md aleyhine dava açılmış

  46. URFA DAVASI (2) • Kan test yapılmadan verildiği için Kan Merkezi müdürü hakkında açılan ceza davasında öncelikli olarak beraat kararı verilmiş, ancak Yargıtay 2. Ceza Dairesince Kan Ürünleri Kanunu ve Yönetmeliğinde yer alan vericiden kan alınırken AIDS tetkikinin yapılması zorunludur hükmüne atıfla Müdürün görevini yaparken gerekli özeni göstermediğinden beraat kararının bozulmasına karar verilmiştir.

  47. KUSURSUZ SORUMLULUK (Objektif sorumluluk, sebep sorumluluğu) • Kusur ve hukuka aykırılık bir koşul olmaktan çıkarılmıştır • Yalnızca kişiye zarar verilmiş olması ve zararla zarar verenin fiili arasında nedensellik bağının olması yeterlidir • Örnek İzmir davası... KUSUR ARANMAZ !

  48. İZMİR DAVASI (1) • Prematüre doğan YO’ ya Kızılay Kan Merkezinden alınan kanın verilmesiyle HIV bulaşmış (06.05.1996) • Aile durumu basından öğrenmiş • Maddi-manevi tazminat talepli olarak Sağlık Bakanlığı ve Kızılay Genel Md aleyhine dava açılmış

More Related