Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos

1. Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación • Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos • PARTE II Dirección de Tecnología Medica Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos Bioing. Emilce Vicentin Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

2. Advertencia para el uso de esta presentación: El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego considerar las reglas aplicables. Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatomía “afectada” por el uso del producto medico. Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad prevista, que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su conjunto. Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos, queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar. En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2- Parte 2- Disp 2318/02). Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

3. PARTE II : Interpretación de las Reglas de Clasificación para productos médicos activos y reglas especiales Expositoras: Farm. Renata Bonaldi Bioing. Erica Collante Bioing. Emilce Vicentin C.A.B.A., 26 de noviembre de 2008 Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

4. Productos Médicos ACTIVOS Reglas de clasificación: 9 a 12 Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

5. Productos Médicos ACTIVOS (PMA) Definición : cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

6. REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energía Definición Producto Medico Activo Terapéuticos : cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

7. Administra/ Intercambia energia de manera Potencialmente peligrosa Controla/ Monitorea PMAT de clase III o influye directamente sobre el NO NO Clase II SI SI Clase III Clase III REGLA 9: Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT) destinados a suministrar o intercambiar energía Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

8. REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a suministrar o intercambiar energía Interpretación: Esta regla es mayormente aplicable a equipos eléctricos. Tipos de Energía: Eléctrica, magnética, electromagnética, térmica, mecánica, lumínica, ultrasonido, luz coherente (láser), etc. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

9. REGLA 9: PMA Terapéutico destinados a suministrar o intercambiar energía • Interpretación (continuación): • Un PM se considera que “administra o intercambia energía de manera potencialmente peligrosa” al tener en cuenta los siguientes factores: • la naturaleza, • la densidad y • el punto de aplicación de la energía. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

10. REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Definición: cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

11. REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Procesos y parámetros fisiológicos vitales respiración, ritmo cardíaco, funciones cerebrales, gases en sangre, presión de la sangre y temperatura corporal. Las variaciones que suponen peligro inmediato para la vida del paciente son las que involucran al corazón, respiración, actividad del SNC, etc. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

12. Suministra energía absorbida por el cuerpo p/obtener imágenes Crean imagen "in vivo" distribución fármacos Radiactivos NO NO SI SI SI Clase II Clase II Clase III REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico monitoreo procesos fisiológicos vitales PELIGRO INMEDIATO p/vida NO Clase II Emitir radiaciones ionizantes, se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la Clase III. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

13. REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Interpretación: Esta regla es aplicable a equipos de uso en diagnóstico por ultrasonido, captación de señales fisiológicas, radiología terapéutica y diagnóstico. No se aplica para PM cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

14. Interpretación : diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales Vs CRITICIDAD Determinar si las variaciones de esos parámetros suponen un peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

15. REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) • Interpretación (continuación): • Los PM destinados a obtener lecturas de señales fisiológicas vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a la Clase II. • Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o la atención de emergencia pertenecen a la Clase III. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

16. REGLA 10: Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD) Interpretación (continuación): 3. “Radiología intervensionista terapéutica” se refiere al diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos. 4. “controlan o vigilan a dichos PM” se refiere a los productos activos para el control, la vigilancia o la modificación de la emisión de radiaciones ionizantes y no a los procesados, registros o visualizaciones de la imagen resultante. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

17. REGLA 11: PMA p/ administrar al organismo medicamentos u otras sustancias , o para eliminarlas de él Si lo hace de manera Potencialmente Peligrosa NO Clase II SI Clase III Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

18. REGLA 11: Productos Médicos Activos p/ administrar medicamentos/sustancias al organismo, o para eliminarlas de él Interpretación: Esta regla es aplicable a los sistemas de administración de medicamentos y los equipos de anestesia. Ej: Bombas de infusión, máquinas de anestesia, cámaras hiperbáricas, etc. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

19. REGLA 12: Todos los demás productos activos Interpretación: Esta regla reúne todos los productos activos que quedan fuera de las reglas anteriores Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

20. Productos Médicos Reglas de clasificación especiales: Reglas 13 a 18 Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

21. REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

22. REGLA 13: PM que incorporan medicamentos • Definiciones Decreto 150/92: • Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra. • b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana. • c) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

23. REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Interpretación: Definición de PM: “…y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios…” “Justificar científicamente los argumentos basales para clasificar al producto como PM ” Si la acción del medicamento es auxiliar respecto a la del producto y la función principal se realiza por MEDIOS FISICOS el producto en cuestión es un PRODUCTO MEDICO. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

24. REGLA 13: PM que incorporan medicamentos Interpretación (continuación): “parte integrante” se entiende que el producto medico y el medicamento forman una unidad física inseparable. Cuando el producto médico incorpora un medicamento, este deberá autorizarse según los procedimientos previstos por el Decreto N° 150/92 (evaluada por INAME / DEM). Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita) Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

25. REGLA 13: PM que incorporan medicamentos • Interpretación (continuación): • En la fase de Registro del PM el recurrente deberá especificar claramente: • el propósito de incorporar un medicamento, • el modo de acción conjunta, y • la relación de adyuvancia (características complementarias que mejoran las propiedades del PM) Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

26. REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

27. REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS Interpretación: Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y preservativos, aunque algunos productos pueden realizar ambas funciones, por ejemplo los preservativos. Los productos destinados a evitar la transmisión sexual del VIH también quedan cubiertos por esta regla. No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la acción principal la ejerce el medicamento. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

28. REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS • Resolución GMC N° 75/00 "Reglamento Técnico Mercosur para los Preservativos Masculinos de • Látex de Caucho Natural“ internalizada a través de Disposición 2337/2002 • Resolución GMC 10/2008 Deroga a la Resolución GMC N° 75/00 establece un nuevo reglamento • Técnico con las siguientes Modificaciones • Definiciones: concepto/tamaño de lote, etc. • 2. Anexo G: verificación de orificios (lavado) • 3. Anexo I: Envase y rotulado • Foil de aluminio • Permeabilidad al oxigeno • Textos indelebles • 4. Distribución en Programas estatales: envase primario Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

29. REGLA 14: anticonceptivos o para la prevención ETS • Registro por Familias según variedades: • Preservativo Femenino • Preservativos color • Preservativos sabor • Preservativos sin aditivos: fino, tachas, texturado, lubricado, anatómico, large, extrarresistente. • Preservativos conteniendo sustancias espermicidas • Preservativo con sustancias retardantes Clase IV- Regla 13 Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

30. REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Todos los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la Clase III. Todos los productos médicos que se destinen específicamente a la desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase II. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

31. REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación: Si bien las Lagrimas artificialesno realizan su función principal por por medios farmacológico, inmunológico o metabólico estan encuadradas como medicamentos. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

32. REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación) : Esta regla no es aplicable a medios mecánicos de limpieza de productos médicos (tales como cepillos y ultrasonido). Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues están destinados específicamente a ser utilizados con productos médicos, pues realizan su acción principal por medios físicos. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

33. REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación): No se incluyen dentro de la definición de productos médicos a los desinfectantes tópicos (antisépticos) los cuales son regulados por INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno) Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

34. REGLA 15: Desinfección y otros para lentes de contacto y PM Interpretación (continuación): Los siguientes productos son regulados por la Regla 1, y pertenecen a la Clase I: Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de vida microbiana. Se utilizan sobre elementos inanimados. Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de microorganismos a niveles bajos, de manera que no sean riesgosos para la salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de sanitización de diversos elementos. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

35. REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imágenes de diagnostico Los productos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

36. REGLA 16: PM no activos destinados al registro de imágenes de diagnostico Interpretación: En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios de registro, tales como películas de rayos X y placas fosfóricas. No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente reproducción. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

37. REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Interpretación: Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales ò derivados de esos tejidos transformados en no viables ò derivados de esos tejidos que también son no viables. “No viables”: no hay capacidad alguna de actividad metabólica celular. Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto sólo con la piel intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1. Los derivados son productos que están procesados a partir de tejidos animales y excluyen sustancias tales como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo o la lanolina . Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

38. REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Interpretación: Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando materiales de fabricación de origen biológico, deberán declararse explícitamente, así como justificar su procedencia. Disp. 5802/2005 - Categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) por paises Art 2º:- Prohíbese la importación de productos médicos clase IV, terminados o semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o componentes, o utilizando materiales de fabricación originarios de los países de nivel III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en función de su riesgo epidemiológico en relación con las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o la Organización Internacional de Epizootias (O.I.E.). Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

39. REGLA 17: PM que utilizan tejidos animales o sus derivados Anexo II- Disposición 5802/05 Para la liberación a plaza de los productos médicos importados destinados al consumo o semielaborados y de las materias primas, componentes y/o materiales de fabricación que intervengan en la elaboración de productos médicos, se requerirá la previa evaluación de la documentación que se detalla a continuación, además de la requerida por la normativa vigente: A- Declaración jurada del fabricante, refrendada por el director técnico del importador, de todos las materias primas, componentes o materiales de fabricación que intervengan en la fabricación del producto médico, que sean obtenidos directa o indirectamente de animales rumiantes. B- Certificado de sanidad animal emitido por la autoridad competente del país de origen de los animales, y debidamente legalizado, en el que conste que el producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB. En su defecto, una declaración jurada, por parte del establecimiento elaborador de la materia prima, la que deberá contener el origen de la misma, y que ésta proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB, la cual será confeccionada en papel con membrete correspondiente al establecimiento elaborador de la materia prima, con firma certificada por notario, y debidamente legalizada por vía diplomática. C- Datos sobre garantías de seguridad del proceso de obtención de todas las materias primas, componentes y materiales de fabricación y del producto terminado o semielaborado, de corresponder. Para cada uno de los productos en forma global se efectuará un análisis de riesgo-beneficio. Se deberá tener en cuenta el tiempo de tratamiento, grupo poblacional al cual está destinado y patología a tratar, así como la existencia de sustitutos que provengan de países de nivel de riesgo epidemiológico I o II, así como de formas alternativas de tratamiento. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

40. REGLA 18: Bolsas de Sangre No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas de sangre se incluirán en la Clase III. Interpretación: La Dirección de Tecnología Medica regula a los productos citados que no contengan anticoagulante. Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas por INAME. Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

41. Dirección de Tecnología Medica Director Ing. Rogelio López Email: tecmed@anmat.gov.ar Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 internos 1522/1510 Fax: interno 1512 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos