1 / 10

Panaszok kezelése Forgalomból kivonás

Panaszok kezelése Forgalomból kivonás. Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor subaine@freemail.hu. SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31. 2.  Panasz

oceana
Download Presentation

Panaszok kezelése Forgalomból kivonás

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Panaszok kezeléseForgalomból kivonás Subainé dr. Farkas Veronika GMP szakértő és auditor subaine@freemail.hu SOTE Gyógyszerésztovábbképzés 2012. okt. 29-31.

  2. 2.  Panasz Szóban, írásban vagy elektronikus úton érkező bejelentés, amely a termék azonosságára, minőségére, stabilitására, megbízhatóságára, biztonságára, hatékonyságára, megjelenésérevagy használhatósá-gára vonatkozik.  Orvosi jellegű panasz A termék használatából eredő mellékhatás.  Technikai jellegű panasz Szemmel látható, organoleptikus, minőségi, mennyiségi vagy a termék használatát befolyásoló hiba.  Külső panasz Betegtől, gyógyszertártól, nagykereskedőtőlvagy egészségügyi intézménytől érkező panasz.  Cégen belüli vagy belső panasz A gyártó cég különböző leányvállalatainál vagy szerződött part-nereinél bekövetkezett hibák, amiket a minőségbiztosítónak,a, szerződött partnerei felé jeleznie kell amennyiben őket is érinti. Panaszok és fajtái Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

  3. 3.  Eltérések vagy deviációk Minden olyan változás, amelynek következtében a termék minő-sége kérdésessé válhat.  Kritikus hiba Minden olyan hiba, amely a termék hatását leronthatjavagy a termék elcserélését okozhatja. Például helytelen termékfelirat, valóságtól eltérő hatóanyagtartalom, elcseréltvagy hibás kísé-rőirat, olvashatatlan lejárati idő, esetlegtűszúrás nyoma az elsődleges csomagolóanyagon, stb.  Jelentős hiba Ugyan komoly minőségi hiba, de nincs egészséget veszélyeztető hatása. Például üres, vagy hiányosan töltött,de eredeti zárású palackok, bliszterek, szállítás közben megsérült kiszerelés, stb.  Kis hiba  Olyan hiba, amely enyhén befolyásolja a minőséget,de nincs egészséget befolyásoló hatása. Például külső szennyezés. Panaszok súlyossága Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

  4. 4. Panaszok fogadása XYZ RtKiadás: 1 Minőségbiztosítás1. számú melléklet Oldal: 1/1 Panaszok Felvétele Jóváh : F-MB –06-1-1Érvénybe lép Bejelentésdátuma: Bejelentés időpontja: Panasz bejelentője: Panasz bejelentő címe: Bejelentő tel. száma: Bejelentő e-mail címe: A panasz leírása A panaszfelvevő neve: A panaszfelvevő aláírása: A panasz továbbításamin. bizt. gysz.-nek: Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

  5. 5. Panaszok kivizsgálása I • XYZ Kft 2. számú melléklet • Min.Biztosítás F-MB – 06-1-2 • A panaszkivizsgáló csoport résztvevői: • 1. Név: • Funkció: • 2. Név: • Funkció: • A panasz értékelése: • Kritikus:  • Jelentős:  • Kis hiba:  •  Javasolt intézkedések a hiba okának kiderítésére: •  Felelősök: •  Határidők: • OGYI értesítése szükséges-e? Igen  Nem  OGYI értesítés elküldve (dátum): • Rendelkezésre áll-e minta? Igen  Nem  Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

  6. 6. Panaszok kivizsgálása II. XYZ Kft 2. számú melléklet II. Min.Biztosítás F-MB – 06-1-2  A panasz kivizsgálásával kapcsolatos jelentések (mint mellékletek) száma:  A panasz oka a vizsgálatok alapján:  További teendők: Felelősök: Határidők:  A kivizsgálás eredménye:  Panaszjelentés lezárásának időpontja:  Panaszos értesítése: Levél: e-mail:  A panasz ügyének lezárása és a dokumentumok archiválása: Aláírás:Név: min. bizt. gyógyszerész Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.

  7. 7. XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL I. Minőségbiztosítás F-MB 06-1-3 Gyógyszerész továbbképzés 2012.okt.29-31

  8. 8. XYZ Kft JELENTÉS A PANASZOKRÓL II. Minőségbiztosítás F-MB 06-1-3 A panasz megismétlődését megelőző intézkedések Megjegyzések Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

  9. PANASZOK NYILVÁNTARTÁSA Panaszok nyilvántartása …………..évben Dátum: Aláírás: Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

  10. Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31

More Related