Ma. Angélica Salinas N. Grupo Red Donación y Trasplantes Subdirección Red Nacional de Laboratorios

1. NORMATIVIDAD VIGENTE PARA LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE TRASPLANTE EN COLOMBIA Ma. Angélica Salinas N. Grupo Red Donación y Trasplantes Subdirección Red Nacional de Laboratorios Instituto Nacional de Salud COLOMBIA

2. NORMATIVIDAD • Procesos Red Donación y Trasplante en Colombia. • Red de Donación y Trasplantes en el país. • Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en salud.

3. Procesos Donación y Trasplantes Ley 73 de 1988; Por la cual se adiciona a la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones en material de donación y trasplante (…). • Mecanismos de donación (Presunción legal de donación). • Retiro de componentes anatómicos, para fines de trasplantes u otros usos terapéuticos cuando deba practicarse autopsia médico-legal: • a. No interfiera con la práctica de la necropsia ni con sus objetivos o resultados. • b. No exista oposición de las autoridades competentes en cada caso.

4. Procesos Donación y Trasplantes • Ley 919 de 2004; Por la cual se dictan medidas sanitarias. • Prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico. • Donación de órganos y tejidos un acto altruista, prohibido la remuneración. • Penalización al tráfico de órganos.

5. Procesos Donación y Trasplantes • Ley 919 de 2004; Se prohíbe la comercialización de CA (…) • Las entidades que funcionen con la debida autorización (bancos de tejido y de médula ósea y las IPS con programas de trasplantes, podrán cobrar los costos ocasionados por la hospitalización del DV, el cuidado médico del mismo, el Dx, la extracción, preservación, las pruebas o exámenes requeridos previamente para la donación o el suministro, el transporte, el valor de las pruebas inmunológicas y de histocompatibilidadindispensables para la realización del trasplante, el valor del trasplante, gastos de hospitalización, cirugía y cuidado médico postoperatorio del paciente trasplantado y del donante, el suministro de medicamentos y los controles subsiguientes a dicho procedimiento.

6. Marco legal RDT • Decreto 2493 de 2004; Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos. • Resolución 2640 de 2005; Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3º, 4º, 6º parágrafo 2º, 7º numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones

7. Marco legal RDT • Resolución 5108 de 2005; Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones. • Resolución 3199 de 1998; Por la cual se establecen las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento de los Bancos de Componentes Anatómicos, de las Unidades de Biomedicina Reproductiva. Centros o similares y se dictan otras disposiciones.

8. Marco legal RDT • Decreto 2493 de 2004; Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos. Creación Red. • FUNCIONES ADMINISTRATIVAS • Sistema de Información • Directrices de operación • Vigilancia y Control • Promoción • FUNCIONES OPERATIVAS • Distribución de órganosy tejidos • Manejo de listas de espera para Tx. • Certificados de salida o ingreso • Información COORDINACIÓN NACIONAL

9. FUNCIONES ADMINISTRATIVAS • Inscripción • Sistema de Información • Auditoria y vigilancia epidemiológica • Desarrollo de la regional • Educación y Promoción • FUNCIONES OPERATIVAS • Distribución de órganosy tejidos • Manejo de listas de espera para Tx. • Certificados de Tx a extranjeros • Turnos de rescate • Gestión Operativa de la Donación • Traslado de componentes anatómicos COORDINACIONES REGIONALES

10. Marco legal RDT • Decreto 2493 de 2004: • Muerte encefálica. • Reitera los mecanismos de donación. • Carácter de las instituciones autorizadas para la obtención de componentes anatómicos. (Procesos relacionados con tejidos) • Registros y flujo de información • Salida y Entrada de Tejidos. • Prestación de servicios de trasplante a receptores extranjeros. • Promoción a la donación.

11. Marco legal RDT • Resolución 2640 de 2005; Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3º, 4º, 6º parágrafo 2º, 7º numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones • Se crean las coordinaciones regionales. • Inscripción de bancos de tejidos e IPS trasplantadoras. • Requisitos mínimos para bancos de tejidos. • Obligaciones de las IPS trasplantadoras. • Turnos de rescate para tejidos. • Coordinación operativa de trasplantes.

12. Marco legal RDT • Resolución 2640 de 2005. • Todas las IPS con programa de trasplante o implante deben inscribirse • Formato único nacional de inscripción • Coordinación Regional respectiva. • Requisitos: • Certificado de cumplimiento de estándares de habilitación. • Listado de los profesionales que intervienen en los procedimientos de trasplante y perfil, acreditando la experiencia e idoneidad . • Descripción del tipo o tipos de trasplante/implante que realiza. • Listado de médicos COT - Comité Trasplantes – Laboratorio de histocompatibilidad.

13. Marco legal RDT • VIGILANCIA Y CONTROL • PROGRAMA DE AUDITORIA • SECRETARIAS DE SALUD • I.P.S GENERADORAS • I.P.S TRASPLANTADORAS • PROGRAMA DE GARANTIA DE LA CALIDAD

14. Marco legal SOGC Decreto 1011 de 2006 “Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad” cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación Características: 1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud. 2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere. 3. Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias 4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren. 5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas. Capacidad de los prestadores

15. Marco legalResolución 1043 de 2006 Anexo No 1. • (9 estándares). • Servicio quirúrgico de alta complejidad (médicos especialistas o subespecialistas, auxiliar en enfermería). • Médico, instrumentador o enfermero con entrenamiento certificado en perfusión para trasplantes • Los especialistas y subespecialistasresidan en la misma ciudad en donde realizan los procedimientos de trasplante ( lo anterior no aplica para el rescate de órganos) • El cirujano de trasplante no podrá tener simultaneidad de turnos para rescate y/o implante en más de una institución. • La experiencia y entrenamiento se verificará.

16. Marco legal SOGC • Resolución 1043 de 2006; Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones. Anexo No 1; Recurso Humano – Servicio de Trasplante (renal, hepático, cardiaco, pulmón). • Requisitos de recurso humano de servicios quirúrgicos de alta complejidad. • Nefrólogo • Primer cirujano general o urólogo • Segundo cirujano general o urólogo: Entrenamiento formal por Institución de Educación Superior nacional o Universidad extranjera o entrenamiento o experiencia certificada. • Médico, Instrumentador o enfermero con entrenamiento certificado en perfusión para trasplante renal.

17. Marco legal Resolución 1043 de 2006 Anexo No 1; Recurso Humano – Servicio de Trasplante Páncreas y Riñón – páncreas • Requisitos de recurso humano de servicios quirúrgicos de alta complejidad. • Nefrólogo y cirujano general: Entrenamiento formal en • trasplante de páncreas o riñón páncreas por Institución de • Educación Superior nacional o Universidad extranjera o • entrenamiento o experiencia certificada. • Médico, instrumentador o enfermero con entrenamiento • certificado en perfusión para trasplante de páncreas.

18. Marco legal Resolución 1043 de 2006 • Recurso Humano – Servicio de Trasplante de corneas • Recurso Humano – Servicio de Trasplante de Médula Ósea o células madre hematopoyéticas de sangre periférica • Recurso Humano – Servicio de Implante Tejido Óseo • Recurso Humano – Servicio de Implante de Piel • Recurso Humano – Servicio de Implante de válvulas cardiacas

19. Marco legal • Resolución 2680 de 2007; Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1043 de 2006 y se dictan otras disposiciones. Anexo Técnico No 1; Modifica los estándares de habilitación de RH córnea; Instalaciones físicas; Dotación – mantenimiento; procesos prioritarios asistenciales; interdependencia de servicios; Anexo Técnico No 2; Modifica los estándares de habilitación en torno al recurso humano de los servicios de trasplante de riñón, hígado, páncreas y/o riñón – páncreas, cornea; Coordinador Operativo de Trasplantes

20. ENTRENAMIENTO CERTIFICADOResolución 2680 Corresponde a la educación informal, es decir las actividades de formación que no requieren ser desarrolladas necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia

21. Estándar de experiencia y entrenamiento certificado. Para clínico y anestesiólogos diferencia el entrenamiento de experiencia. Para Cirujano de trasplantes (Res. 2680): Con posterioridad a la finalización de su especialización haber realizado como primer cirujano un mínimo de xx trasplantes, y haber participado mínimo en xx rescates, en los últimos xx años. Lo anterior se acredita como entrenamiento certificado o experiencia. Se debe anexar carta del director del programa de entrenamiento o de la IPS que certifique el cumplimiento de los anteriores requisitos.

22. Necesidades Actuales Diferenciar 3 requisitos: • EXPERIENCIA • TITULO UNIVERSITARIO (entrenamiento formal) • ENTRENAMIENTO CERTIFICADO: escenario mediante el cual se permitirá en Colombia realizar o participar en procedimientos de trasplantes sin que este RH cumpla estándares de habilitación, su objetivo es abrir el espacio para que nuevo recurso humano se forme en Colombia.

23. ASPECTOS IDENTIFICADOS • No hay un procedimiento explicito que garantice la fiabilidad y confiabilidad del cumplimiento de estándares de habilitación. • Interpretaciones. • Los verificadores de habilitación han certificado programas de Trasplante sin algunos requisitos (adherencia, comités institucionales de trasplantes, experiencia del recurso humano, etc.). • En Colombia no hay programas universitarios de formación del RRHH en trasplante. (Clínicos, Cirujanos, Anestesiólogos, COT) • Hay menos Coordinadores Operativos que programas de trasplantes. • Nuevos programas de trasplante, no hay aumento del numero de recurso humano entrenado para la prestación del servicio.

24. Ma. Angelica Salinas Nova Coordinadora Grupo Red Donación y Trasplantes Subdirección Red Nacional de laboratorios INSTITUTO NACIONAL DE SALUD msalinas@ins.gov.co Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1355 - 1352 Bogotá, COLOMBIA www.ins.gov.co Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400 Gracias