Les 1 ers Ateliers-débats PARIS 18 janvier 2014

1. Les 1ers Ateliers-débats PARIS 18 janvier 2014 Isabelle Lucas-Baloup Avocat à la Cour de Paris www.lucas-baloup.com

2. Risque sanitaire : Législation, assurances,responsabilité du médecin libéral I. Lucas-Baloup

3. Pas de responsabilité sans faute : Article L. 1142-1 du code de la santé publique : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé […] ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. » • pas de responsabilité sans faute, sauf : • infections nosocomiales • produits de santé I.Lucas-Baloup

4. La faute peut être une violationdu code de déontologie: La déontologie médicale relève aujourd’hui d’un décret codifié dans le code de la santé publique, articles R. 4127-1 et suivants. Fondement possible au soutien des actions civiles introduites contres les médecins libéraux. (Cour de cassation, 18 mars 1997, n° 95-12576) I. Lucas-Baloup

5. Fondement civil de la responsabilitéd’un médecin libéral : Contrat de soins (articles 1134 et 1147 du code civil) 3 conditions pour engager la responsabilité d’un médecin libéral : (1) faute, (2) préjudice, (3) lien de causalité entre les 2. I.Lucas-Baloup

6. Responsabilité du médecinen raison d’une prescription de médicaments I.Lucas-Baloup

7. Liberté de prescription (1) Article R. 4127-8 CSP : (ancien art. 8 du code de déontologie médicale) « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. »

8. Liberté de prescription (2) Article R. 4127-40 CSP: (ancien art. 40 du code de déontologie médicale) « Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié. »

9. Liberté de prescription (3) Article L. 5123-7 CSP : « Afin d’éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d’un régime d’assurance maladie et aux bénéficiaires de l’aide sociale. »

10. Liberté de prescription (4) Il est interdit aux prestataires de services et distributeurs de matériels « …toute pratique qui risquerait de compromettre l’indépendance de l’équipe médicale en charge de la personne malade ou handicapée vis-à-vis de sa liberté de prescription. » (article D. 5232-5 CSP) • prohibe les ventes « liées » ou « associées » …

11. Liberté de prescription (5) Article L. 162-2 CSS : « Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, laliberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur. »

12. Liberté de prescription (6)  Le médecin dispose donc d’une véritable liberté du choix des DM et médicaments , qui doit s’exercer néanmoins en respectant l’article L. 162-2-1 du CSS : « Les médecins sont tenus, dans tous les actes et prescriptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. »

13. Des prescriptions conformes aux « connaissances médicales avérées » : Article L. 1110-5, CSP :Toute personne ale droit de recevoir les soins les plus appropriés au regard des connaissances médicales avérées.  Article R. 4127-32, CSP : Obligation déontologique de donner des soins conformes aux « données acquises de la science » Interprétations jurisprudentielles et expertales diverses sur l’état de l’art… I. Lucas-Baloup

14. Des prescriptions conformes aux « connaissances médicales avérées » : Rôle normatif des recommandations Haute Autorité de Santé Institut National du Cancer CTIN-ILS ANSM Sociétés savantes Publications dans revues à comité de lecture, Mais aussi sources diverses : CNAM, circulaires ministérielles, ARS, etc. I. Lucas-Baloup

15. Possibilité d'une prescription d’un médicament hors de l'AMM : • Nécessité de respecter les données acquises de la science • Conditions prévues par l’article L. 5121-12-1 CSP : • absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation • existence d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU)établie par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ou, à défaut, décision du médecin qui juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient et enfin information renforcée de ce dernier. I.Lucas-Baloup

16. Exemples de jurisprudences : faute dans le choix du médicament Cour d’appel de Besançon, 9 janvier 2013, no 10/01913 : • Visa de l’article L. 1142-1 du CSP ; • Antécédent connu du médecin et du pharmacien : tendinite bilatérale des tendons d'Achille à la suite de la prise d'un médicament de la famille des quinolones ; • Faute dans la prescription du médicament litigieux pour traiter un nouveau problème urinaire ; • Ils auraient dû prendre en compte la contre-indication mentionnée sur les documents médicaux à leur disposition lors de la prescription et lors de la délivrance du médicament puisque l'antécédent de tendinopathie du patient caractérisait une hypersensibilité à un produit de la famille des quinolones ; • fautes conjuguées du médecin et du pharmacien ; • responsabilité in solidum. I.Lucas-Baloup

17. Exemples de jurisprudences : faute en raison de la posologie Cour de cassation, 13 novembre 2008, no 07-18008 : « Que l'arrêt relève que la faute de prescription commise par M. X. le 17 décembre 1991, date à laquelle, malgré l'apparition du trismus il avait persisté dans son erreur de diagnostic et avait prescrit un traitement inadapté, par Rocephine et Celestene, qui a entraîné une évolution défavorable du processus infectieux et des complications gravissimes, le Celestene étant à l'origine de l'évolution de l'abcès qui a pu se diffuser dans les espaces parapharyngés et dans la région cervicale, ce dont il résultait une faute en relation directe avec le préjudice final, la cour d'appel a, par ces motifs, légalement justifié sa décision. »  Condamnation du praticien pour mauvais choix de prescription (montant non renseigné) I.Lucas-Baloup

18. Exemples de jurisprudences : faute de posologie Cour de cassation, 29 octobre 2004, no 02-20241 : • Un médecin prescrit à un patient victime d'une lésion oculaire un collyre de tétracaïne ; • Imputant ses lésions cornéennes et sa cécité aux instillations de ce collyre, le patient agit en indemnisation du préjudice subi ; • Condamnation du médecin à payer une indemnité au titre du préjudice personnel subi au motif qu'en prescrivant de la tétracaïne sans préciser les dangers de l'administration d'un tel médicament et sans indiquer sa posologie, le médecin avait failli à son obligation de renseignement. I.Lucas-Baloup

19. Exemples de jurisprudences : interaction avec un autre médicament Cour d’appel de Metz, 4 Septembre 2003, no00/03176 : • Patiente hospitalisée à la suite d'une fracture bi-malléolaire de la cheville gauche et qui subi une ostéosynthèse ; • Prescription d’un anticoagulant (Previscan) et consultation du médecin traitant ; • Saignements gingivaux et maux de tête conduisant à son décès des suites d'une hémorragie intra crânienne ; • Le médecin traitant a manqué à son obligation de surveillance de la thérapeutique et est responsable du décès de la patiente ; • Il ne peut, pour s'exonérer de sa responsabilité : - ni s'abriter derrière la prescription donnée directement par le médecin hospitalier, - ni invoquer la circonstance qu'il ignorait la prise par sa patiente de Floxyfral, dont l’interaction avec le Previscan est décrite comme augmentant l'effet coagulant oral et le risque hémorragique. I.Lucas-Baloup

20. Exemples de jurisprudences : ordonnance illisible ou ambiguë Cour de cassation, 14 octobre 2010, no 09-68471 : • La mention sur l'ordonnance, obligatoire en toute hypothèse, de l'âge et du poids du malade correspond en pédiatrie à un standard de qualité en ce qu'elle mettait le pharmacien en mesure de disposer des éléments lui permettant de contrôler la prescription ; • Médicament inadapté pour un nourrisson ; • Prescription non conforme aux données acquises de la science ; • Condamnation in solidum du médecin et du pharmacien qui a facilité la commission d'une faute elle-même en relation directe avec le dommage. I.Lucas-Baloup

21. Exemples de jurisprudences : pose de prothèse Cour d’appel de Besançon, 30 janvier 2013, no10/02781 : • Pose de prothèse de hanche le 4 octobre 2000 ; • Rupture du DM le 5 mars 2006 • Obligation de résultat concernant les appareils et produits de santé ; • Condamnation in solidum de la Clinique, du fabricant de prothèse et du médecin malgré l’absence de faute dans le choix et la pose du DM. I.Lucas-Baloup

22. Exemples de jurisprudences : pose de prothèse Cour d’appel de Dijon, 4 octobre 2011, no 10/01266 : • Pose de prothèse de hanche en novembre 1998; • Retrait du DM car appartient à un lot défectueux le 8 septembre 2002 (postérieur à l’entrée en vigueur de la loi Kouchner) ; • Médecin débiteur d'une obligation de résultat de sécurité pour les matériels qu'il utilise pour l'exécution d'un acte médical d'investigation ou de soins ; • Mais n’est tenu que d'une obligation de moyens pour la pose d'un matériel sur un patient ; • Responsabilité du chirurgien écartée (article 1147 C. civ.) car pas de manquement dans sa prescription ou dans son acte opératoire; • Responsabilité du fabricant d’implant. I.Lucas-Baloup

23. La judiciarisation de la relation médecin/patient I.Lucas-Baloup

24. La judiciarisation de la relationmédecin/patient : La judiciarisation est principalement due au déséquilibre juridique de la relation médecin/patient : Multiplication des textes accordant des droits aux patients et imposant des obligations aux praticiens ; Obligation de moyens tend à se transformer en obligation de résultat (le défaut d’information est un préjudice distinct du préjudice corporel : Cour de cassation, 3 juin 2010) ; Multiplication des contraintes administratives du médecin ; Perte de confiance du patient (multiplication des sources d’informations, nouvelles technologies). I. Lucas-Baloup

25. Multiplication des textes : Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 « relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé » (dite loi Kouchner)  la volonté du législateur d’octroyer plus de droits aux malades est annoncée dans le titre de la Loi. I. Lucas-Baloup

26. Article L. 1110-5 CSP : « Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. » I. Lucas-Baloup

27. Article L. 1110-5 CSP : le droit de soins les plus appropriés efficacité reconnue meilleuresécurité sanitaire connaissances médicales avérées.  Qui garantit l’exercice de ces droits ? [le médecin ?] I. Lucas-Baloup

28. Droit à l’information médicale : Article L. 1111-2, CSP : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus[…]. » I. Lucas-Baloup

29. Droit à l’information médicale : diversité des sources d’information (internet, relations, autres médecins, presse, etc.) impossibilité d’informer sur tout ce que prévoit la Loi, et d’en apporter la preuve, pour tous les patients/médecins,  L’obligation d’informer complètement est quasiment impossible et l’aléa judiciaire est important sur ce point. I. Lucas-Baloup

30. La preuve de l’information : Article L. 1111-2, CSP : « En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article. « Cette preuve est apportée par tout moyen. »  écrit, témoignage, serment, présomptions. I. Lucas-Baloup

31. La décision après l’information : Article L. 1111-4, CSP : « Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. « Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. » I. Lucas-Baloup

32. Le refus de soins malgré l’information : Article L. 1111-4, CSP : « Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompretout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables. « Dans tous les cas le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. » I. Lucas-Baloup

33. Des soins conformes aux « connaissances médicales avérées » : Article L. 1110-5, CSP Article R. 4127-32, CSP : Obligation déontologique de donner des soins conformes aux « données acquises de la science » Interprétations jurisprudentielles et expertales diverses sur l’état de l’art… I. Lucas-Baloup

34. … qui frisent l’obligation de résultatpour le médecin… Les « soins les plus appropriés », d’une « efficacité reconnue », « meilleure sécurité sanitaire » et « connaissances médicales avérées » de l’art. L. 1110-5 conduisent quasiment à une obligation de sécurité de résultat  et le médecin s’éloigne progressivement de sa seule et classique obligation de moyens… I. Lucas-Baloup

35. … car il évolue non pas dans le « meilleur des mondes » sanitaires (1) …mais dans un environnement influencé par d’autres contraintes qu’il ne maîtrise pas entièrement, exemples : T2A et CCAM, Code de la sécurité sociale (art. 162-2-1 : «Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins. ») I. Lucas-Baloup

36. … car il évolue non pas dans le « meilleur des mondes » sanitaires (2) Exemples (suite) : établissements de santé, plus ou moins bien équipés, produits de santé, plus ou moins bien maîtrisés (médiator, PIP, etc.), et patients, qui informent plus ou moins bien le prescripteur sur les pathologies anciennes ou associées, qui respectent plus ou moins bien ses conseils etc. I. Lucas-Baloup

37. Au paternalisme éclairédu médecin du siècle dernier(la rencontre d’une conscience et d’une confiance)a succédé un patient/consommateur/décideurinformé de ses droits, dans une relation qui se contractualise de plus en plus mais se judiciarise encore peu... I.Lucas-Baloup

38. L’assurance en responsabilité civile professionnelle du médecin I. Lucas-Baloup

39. Assurance obligatoire : Depuis la loi Kouchner, l’assurance professionnelle est obligatoire : « Les professionnels de santé exerçant à titre libéral […] sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l'ensemble de cette activité. » (art. L. 1142-2 du CSP) I. Lucas-Baloup

40. Contenu du contrat d’assurance : Vérifier que l’éventuel sinistre entre dans la garantie. Exemples : le gynécologue qui n’est pas assuré pour l’obstétrique, qui rencontre une complication pendant un accouchement... L’ophtalmo, pas assuré pour la chirurgie des paupières, etc… Attention aux formulaires « anodins » des compagnies d’assurance. I. Lucas-Baloup

41. La responsabilité pénale I.Lucas-Baloup

42. Responsabilité pénale : • La responsabilité du médecin libéral est engagée s’il commet des délits de droit commun, • Mais aussi spécifiques : Ex. matériovigilance I.Lucas-Baloup

43. Délit d’omission de signaler :(article L. 5461-2 CSP) «Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la .../… I. Lucas-Baloup

44. Délit d’omission de signaler :(article L. 5461-2 CSP) «  … dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende .../... I. Lucas-Baloup

45. Délit d’omission de signaler :(article L. 5461-2 CSP) « Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence. » (modifié par ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008) I. Lucas-Baloup

46. Délit d’omission de signaler :(article L. 5461-2 CSP) En tous cas le C-MV peut être coupable de complicité du délit d’abstention de signalement. Complicité(art. 121-7, code pénal) « … sciemment, par aide ou assistance, en a facilité la préparation ou la consommation d’un crime ou d’un délit … par don, promesse, menace, ordre, abus d’autorité ou de pouvoir aura provoqué à une infraction ou donné des instructions pour la commettre ». I. Lucas-Baloup

47. Responsabilité pénale : Droit commun : • risque causé à autrui, • homicide involontaire, • atteinte involontaire à l’intégrité du patient, • complicité. I.Lucas-Baloup

48. Responsabilité pénale :  Risque causé à autrui article 223-1 du code pénal: « exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement... » 1 an et 15 000 € I.Lucas-Baloup

49. Responsabilité pénale : • Homicide involontaire alinéa 1er de l’article 221-6 du code pénal « fait de causer […] par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, la mortd'autrui. » 3 ans et 45 000 € I.Lucas-Baloup

50. Responsabilité pénale : • Homicide involontaire alinéa 2nd de l’article 221-6 du code pénal Définition identique mais aggravation «en cas de violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement. » 5 ans et 75 000 € I.Lucas-Baloup