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Dott.ssa Valeria Fabbri

Cannabis Terapeutica Legislazione e modalità di approvvigionamento. Dott.ssa Valeria Fabbri. Farmaci cannabinoidi. ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA Bedrocan , Bedrobinol , Bediol : infiorescenze femminili essiccate . SPECIALITA ’ MEDICINALI Sativex : THC 27mg/ml, CBD 25mg/ml

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Presentation Transcript

  1. Cannabis Terapeutica Legislazione e modalità di approvvigionamento Dott.ssa Valeria Fabbri

  2. Farmaci cannabinoidi • ESTRATTO VEGETALE DIC. SATIVA • Bedrocan, Bedrobinol, Bediol: • infiorescenze femminili essiccate. • SPECIALITA’ MEDICINALI • Sativex:THC 27mg/ml, CBD 25mg/ml • Marinol:dronabinol (trans-Δ9-THC) • Cesamet:nabilone

  3. Normative

  4. ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA Importati attivamente in Italia dall’Olanda: Office for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute, Welfare e Sport olandese.

  5. Rimborsabilità Ogni Regione potrà decidere se rimborsare la cannabis terapeutica e solo per le indicazioni che vuole ritenere valide. Allo stato attuale 9 regioni l’hanno riconosciuta: Umbria, Abruzzo, Sicilia, Toscana, Liguria, Veneto, Marche, Friuli Venezia Giulia, Puglia.

  6. Rimborsabilità - 2 ONERE A CARICO DEL PAZIENTE Prescrizione a carico di medico di base o specialista privato. Regime di prescrivibilità: ricetta non ripetibile (RNR) su ricettario privato.

  7. Rimborsabilità - 3 DISPENSAZIONE GRATUITA CON ONERE A CARICO DEL SSR Prescrizione a carico di uno specialista ospedaliero per uso in ambito ospedaliero.

  8. Qual è il costo della terapia? • all’origine: 8-9€/grammo • alla farmacia: 20€/grammo • al pz(in base al tariffario nazionale): 35€/grammo 30 bustine da 100mg: 113-118€ 30 bustineda 200mg: 217-222€ 30 bustineda 300mg: 318-330€ 30 bustineda 500mg: 525-540€

  9. Indicazioni terapeutiche Sclerosi Multipla, inappetenza da chemioterapia o HIV, antiemetico in chemioterapia, trattamento del dolore. Qualsiasi indicazione di cui sia presente letteratura scientifica (Legge Di Bella 94/98): Mielo-lesioni, artrite reumatoide, morbo di Parkinson, epilessia, fibromialgia, morbo di Alzheimer, glaucoma, Sindrome di Gilles de la Tourette.

  10. Indicazioni terapeutiche - 2 LEGGE DI BELLA 94/98 Quando il paziente non risponde al trattamento con medicinali convenzionali il medico è autorizzato, previo consenso informato, alla prescrizione di medicinali con indicazione terapeutica diversa (uso off label). L’impiego deve essere comunque noto e conforme alavori apparsi su pubblicazioni scientifiche.

  11. Compilazione della ricetta • CODICE ALFANUMERICO identificativo del paziente. • MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE: • mancanza di prodotto industriale • trattamento resistente a terapie convenzionali

  12. SATIVEX • AIC in Italia: aprile 2013. • Indicazione terapeutica: spasticità da moderata a grave dovuta alla Sclerosi Multipla • che non ha manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici • che ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.

  13. SATIVEX - 2 Classe H: a carico del SSN solo se utilizzato o fornito in ambito ospedaliero (il costo al pubblico per una confezione contenente 3 flaconi da 10ml, sufficiente per un mese di terapia, è di 726 euro). Ricetta limitativa non ripetibile (RNRL): prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologi, da rinnovarsi di volta in volta.

  14. SATIVEX - 3 Farmaco sottoposto a monitoraggio: la prescrizione è esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web predisposta dall’AIFA sulla quale gli specialisti registrano i propri dati e quelli dei pazienti, per permettere la sorveglianza post marketing.

  15. MARINOL E CESAMET Specialità non in commercio in Italia: Importazione di specialità medicinali dall’estero (DM 11/02/1997) – “[...] La spesa per l'acquisto dei medicinali è a carico del paziente, tranne il caso in cui l'acquisto viene richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero”. Tempo dell’iter: circa 30 gg.

  16. MARINOL E CESAMET Il curante compila la richiesta di importazione su apposito modulo ministeriale (terapia di max 90 gg). La farmacia ospedaliera/ASL territoriale inoltra la richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti. Rilascio del nulla osta. La farmacia contatta la ditta estera per l’importazione.

  17. LINK UTILI Ministero della Salute Farmagalenica Farmacista33 AIFA – RCP Sativex Legislazione sulla Cannabis nei vari paesi Associazione Luca Coscioni Cannabis Terapeutica Pazienti Cannabis Office for Medicinal Cannabis olandese

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