Produits chimique et protection de l’environnement

1. Produits chimique et protection de l’environnement Prof.Dr.Ludwig Krämer Kramer.ludwig@skynet.be

2. Evolution de la législation(1) • 1967 Directive sur la classfication, l’étiquetage et l’emballage des substances dangereuses 1976 US Toxic Substances Act. France: nous introduirons un système d’autorisation de substances dangereuses • CE cherche une solution communautaire. 1979 modification de la directive de 1967: substances nouvelles doivent être notifiées, accompagnées par les résultats des tests et évaluation du risque. Tous les EM se mettent alors d’accord sur la classification, l’étiquetage et l’emballage. Commercialisation dans toute la CE. Il y a, jusqu’à maintenant, quelques 3000 substances nouvelles. Les substances existantes (100.106) continuent d’être utilisées librement; leur producteur doit s’occuper de les classer, étiqueter et emballer. Substnce existante: qui était sur le marche le 18-9-1981. 3. Lente progrès dans la classification de substances existantes. Donc, adoption du Règlement 793/93. Listes prioritaires de 140 substances, selon les quantités commercialisées. Les producteurs fournissent les données, un Etat membre fait l’évaluation du risque.

3. Evolution de la legislation (2) 4. Evolution lente. Evaluation du risque prend beucoup de temps, aussi à cause de la stratégie industrielle. Beaucoup d’evaluation concluent que de recherches supplémentaires sont nécessaires. 5. 2001 Livre Blanc de la Commission: “Stratégie d’une politique sur les produits chimiques, COM(2001)88 6. 2003 Proposition de la Commission d’un Règlement sur l’Enrégistement, évaluation, autorisation et restrictions de substances chimiques (REACH) COM(2003) 644 du 23-10-2003. 7. Avis du Comité Européen Economique et Social, JO 2004, C 112 p.92 et JO 2005, C 294 p.38. 8. Avis du Comité des Régions, JO 2005, C 164 p.78 9. Résolution législative du Parlement européen (1ere lecture) du 17-11-2005 10. Règlement REACH 1907/2006, JO 2006, L 396 p.1. Entrée en vigueur le 1-6-2007.

4. Autre législation (1) • 1973 Directive sur la classification, l’emballage et l’étiquetage(cee) des solvants dangereux 1976 Directive cee de peintures et vernis dangereux 1978 Directive cee de pesticides dangereux 1988 ces trois directives sont fusionnées dans une directive cee de préparations dangereuses 1991 directive spécifique sur les pesticides (91/414); cette directive n’est pas encore pleinement opérationnelle 1998, directive spécifique sur les biocides (98/8); pas encore pleinement opérationnelle 1999 nouvelle directive sur les préparations dangereuses (1999/45) • 1976 Directive sur l’interdiction ou restriction d’utilisation de certaines substances chimiques (76/769) Cette directive est successivement modifiée par l’ajout de restrictions pour d’autres produits chimiques (cadmium, amiante, PCB, mercure etc. Au total, quelques 30 modifications (900 substances)

5. Autre législation (2) Les EM ont insisté d’avoir législation complète sur toute restriction nouvelle ce qui a prolongé considérablement la prise de décisions. Dir.76/769 sera intégrée en REACH à partir de juin 2009 3. Beaucoup d’autres actes contiennent des dispositions sur les substances chimiques, p.ex. - législation denrées alimentaires et aliments - législation consommateurs (cosmétiques, jouets) - législation déchets (emballages, batteries, voitures fin-de-vie, el/el) - législation produits (pétrole, diesel) Approche non systématique, non transparent, difficile à gérer. L’absence d’une politique sur les produits est particulièrement évidente ce qui augmente l’influence des lobbyistes.

6. Autre législation (3) 4. La législation sur la biotechnologie de 1990 différencie entre utilisation confiné et remise délibérée dans l’environnement. Les permis sont en principe donnés par les Etats membres. En 1997, crise ouverte, parce que la Commission autorise un permis national contre l’avis de 13 sur 15 Etats membres. Moratoire. En 2001, nouvelle directive sur la remise délibérée, qui essaie de calmer l’opinion publique (Dir.2001/18) En 2002, établissement de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA). En 2003, nouveau Règlement sur les denrées alimentaires et aliments OGN (Reg.1829/2003. Permis mantenant issus par la Comission, assistée par AESA. Les Etats membres perdent leur pouvoir décisionnel. Pas (encore) de législation spécifique sur les semences OGM. On essaie de les subsumer sous le Règlement 1829/2003

7. Autre législation (4) 5. Dir,96/82 sur la prévention d’accidents industriels chimiques - Adoptée en 1982, suite à un accident industriel sévère en Italie (Seveso) - Vise installations industrielles qui produisent, utilisent ou stockent certains substances chimiques (énumérées dans une annexe) - l’opérateur doit faire un rapport de sécurité, y inclus le système de gestion, et un plan d’émergence interne - l’operateur doit informer les autorités pour leur permettre d’établir un plan d’émergence externe; - Après un accident, il doit fournir information détaillée sur l’accident - Directivemodifiée, suite aux accidents de Toulouse et Enschede; ne s’applique toujours pas aux pipelines (plus de 200.000 km dans la CE). - Au total, directive semble fonctionner bien. A été exportée dans le monde.

8. REACH - calendrier • Proposition de la Commission 10/2003 • Parlement européen 1ère lecture 9 comités parlementaires11/2005 • 13 discussions du Conseil (environnement, concurrence) Position Commune (unanimité) 6/2006 • Adoption du Règlement 1907/2006 12/2006 • Adoption de la législation nationale nécessaire (2009) • Règlement d’application complète (2020)

9. REACH- objectifs politiques • Assurerla protection de la santé humaine et de l’environnement • Maintenir la compétitivité de l’industrie chimique européenne • Etablir et faire pleinement fonctionner un marché interne communautre des produits chimiques • Promouvoir les tests autres que sur les animaux • Aligner aux efforts internationaux, en particulier OMC et OCDE • Etablir une Agence Européenne Chimique unique (ECHA-Helsinki) • Etablir une banque de données librement accessible des substances chimiques enrégistrées et de leurs charactéristiques de sécurité. “Les dispositions (du Règlement sont basées sur le principe précaution” (Art.1er, al.3)

10. REACH – Propositions de la Commission Au sein de la Commission, controverses considérables industrie – eenvironnement. Proposition jointe, après deux ans de discussions. Plusieurs millieurs de pages de texte (avec annexes). Cinq objectifs principaux • Système d’enrégistrement cojhérent de toutes les substances chimiques qui sont commercialisées en quantités de plus d’1 tonne. • La charge de l’évaluation du risque est transférée de l’administration aux producteurs/importateurs qui doivent aussi fournir des dossiers d’information complets sur la substance • Inclusion des utilisateurs downstream dans la demande de fournir des informations et dans le tst de substances • Procédure d’autorisation pour les substances dangereuses • Transparence et ouverture accrues pour le public.

11. Consultations en vue de préparer la poposition • Consultation internet en 2003. 6000 réponses; 42% des entreprises ou associations. 142 ONG et syndicats. • 5 gouvernements des Etats membres CE, autorités publique de 10 Etats membres et 3 Etats candidats d’accession • Pays tiers: Australie, Canada, Chili, Israel, Japon, Malaysie, Mexique, Norvège, Singapore, Suisse, Thailande, Etats Unis, OCDE OPEC • Deux pétitions avec 34.000 signature. Surtout des groupes de bien-être des animaux.

12. REACH - enrégistrement Proposition: L’enrégistrement affectera environ 30.000 substances (140.000 dossiers dans les 11 années à venir. Plus de 1000 tonnes/an: 3 ans; 100-1000 tonnes/an: 6 ans; 1-100 tonnes/an: 11 ans) Omission d’enrégistrer: la substance ne peut pas être mis sur le marché communautaire • Industrie: Les coûts de l’enrégistrement sont entre 20.000 et 400.000 €. Par conséquent, ne demandez que l’enrégistrement des substances qui sont dangereuses 2. Industrie: système trop coûteux RU-Hongrie: une seule substance, un seul enrégistrment (OSOR) Industrie: mais il faut garder le secret commercial

13. Enrégistrement – Règlement 1907/2006 • Les substances seules, dans les préparations ou les articles doivent être enrégistrées afin de pouvoir être mises sur le marche (Art.5) • Enrégistrement d’une substance dans un article, si (a) elle y est présente en plus de 1 tonne per producteur ou importateur par an, et (b) la substance sera libérée dans conditions normales d’utilisation (Art.7) • Dispositions spécifiques pour polymères (Art.6), substances très dangereuses (Art.7 al.2-5)recherche (Art.9) • L’enrégistrement est accompagné d’un dossier (Art.10) des résultats de tests, guide comment traiter la substance (Art.14) et rapport de sécurité (si plus de 10 tonnes) • Il est laissé aux enrégistrants, s’ils sont d’accord d’un seul enrégistrement (Art.11) • 1000tonnes/an: 1-12-2010; 100tonnes/an: 1-6-2013; 1tonne/an: 1-6-2018 On s’attend à quelques 180.000 dossiers de pre-enregistrement

14. REACH - Evaluation • Proposition Commission: l’évaluation sera effectuée par les Etats membres sur base des informations fournies par l’enrégistrant • Règlement 1907/2006: ECHA évalue le dossier et si d’autres tests sont nécessaires (Art.40). ECHA développe, en coopération avec les Etats membres, des critères pour la priotarisation de substances en vue d’une évaluation supplémentaire (Art.44). Les Etats membres ont des droits de participation larges dans les comités d’ECHA. Les Etats membres peuvent aussi demander des amendements du projet de décision d’évaluation d’ECHA (Ar.51)

15. REACH - Autorisation • Proposition Commission: Une autorisation de mettre sur le marché une substance est nécessaire pour - substances carcinogènes, mutagènes, toxiques pour la réproduction (CMR) - substances persistentes, bio-accumulatives, toxiques (PBT) - substances très persistentes, très bio-accumulatives (VPvB) - autres substances d’effet équivalent (estimation: 25-30/an) • Règlement 1907/2006: Criteria comme proposition (Art. 57). Une liste des substances qui doivent être autorisées se trouve dans l’annexe XIV. La décision d’iclusion est prise par Comitologie (Art.133). ECHA peut faire des recommandation publiques d’inclusion prioritaire (Art.58 al.3) Une liste des candidates de l’ann.XIV peut être établie (Art.59) On s’attend à quelques 1500 substances pour l’annexe XIV. Autorisation onnée par la Commission (Art.60).

16. REACH - restrictions • Toute substance peut faire l’objet de restrictions concernant sa production, mise sur le marché, utilisation (Art.67 et annexe XVII), lorsqu’il y risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement (Art.68) • Les décisions se prennetn par comitologie; ECHA fait des recommandations

17. Substitution - conception • Informations accrues sur les risques et évaluation de sécurité inciteront à substituer des substances par alternatives moins dangereuses. • Autorisation: les demandes seront coûteuses, donc les entreprises investiront dans les alternatives plus sûres. De plus, l’exigence d’avoir une analyse d#alternatives possibles promouvera la réflexion sur les alternatives. • L’enrégistrement poussera également vers la substitution, parce qu’il demande le résultat de tests, et l’industrie est susceptible de chercher des alternatives plus sûres. • L’enrégistrant devra informer lesutilisateurs downstream, et ceux-ci peuvent demander des alternatives plus sûres.

18. Substitution – Règlement 1907/2006 • Art.60 al.4: une autorisation peut être donnée seulement, lorsqu’il est démontré que les bénéfices socio-économiques dépassent le risque pour la sante humaine ou l’environnement provenant de l’utilisation de la substance et s’il n’y a pas de substances ou technologies alternatives appropriées. On examine - si le transfert vers l’alternative résulterait à un risque réduit pour la santé humaine et l’environnement, tenant compte des mesures de gestion des risques appropriées et effectives - la faisabilité technique et économique des alternatives pour le requérant 2. La substitution est aussi examiné, lorsque l’autorisation est revisée (Art.61)

19. Discussion – consultation internationale • La Commission a notifié la consultation internet à l’OMC en vertu de l’Accord TBT, Article 2.9.1 • La proposition de la Comission a été notifiée à l’OMC le 21-1-2004 • Commentaires à envoyer avant le 21-6-2004 (150 jours) • Commentaires des Etats Unis, Japon, Canada, Australie, Chili, Singapore, Taiwan, Thailande, Cuba, American Chemical Council, Asian-Pacific Economic Co-operation Chemical Dialogue. • Pas d’exemption pour les pays en voie de développement

20. REACH – accès à l’information • Règlement 1049/2006 sur l’accès aux docments s’applique (Article 118) • Règlement 1367/2006 sur l’accès à l’information environnementale et autres dispositions n’est pas mentionné, mais s’applique également • Article 118 al. 2 REACH: Normalement, l’accès peut être refusé pour des raisons de secret commercial concernant: - les détails de la composition entière d’une préparation; - l’utilisation précise, la fonction ou l’application d’une substance; - le tonnage précis que est produit ou mis sur le marché; - les liens entre le producteur/importateur et les utilisateurs downstream.

21. REACH – coûts et bénéfices CommissionIndustrie Coûts entre 2.8 et 5.3 billion € 180 billion € Bénéfices 230 billion € 4.8 billion € Etude danoise (2/2006): bénéfices de 50 billion € pendant les 25 ans à venir (voir aussi: http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/eia_en.htm)

22. REACH – commentaires Etats Unis Mission des Etats Unis auprès de l’UE: • Substitution obligatoire ou limitation de l’autorisation dans le temps causerait unedisruption non nécessaire du marché, sans bénéfices environnementaux clairs • L’établisement d’une liste de candidates pour une autorisation peut facilement être mal interprêtée par le grand public • Les monomers ne devraient pas devoir être enrégistrés, lorsque les polymers ne doivent pas être enrégistrés. • REACH établit des charges pour les économies en développement; coûts élevés pour l’enrégistrement, en particulier pour les PME

23. REACH – commentaires Etats Unis(2) Chambre de Commerce Américaine • Les substances dans les articles se réfèrent surtout aux articles importés, parce que les article CE sont produits àpartir de substances enrégistrées. Le nombre d’articles importés fera un contrôle impossible. • La liste candidate causera es pressions sur les producteurs de ne pas utiliser les substances, ceci est un obstacle non nécessaire au commerce. Par conséquent, on s’oppose à la liste candidate • Les importateurs de polymers ne devraient pas être obligés d’enrégistrer des monomers. Ceci est un obstacle non nécessaire au commerce. • Le PE souhaite que le consommateur soit informé des substances dans les articles. Souhaite créer une marque de qualitédes articles conformes à REACH. Le Conseil souhaite des informations sur les substnces sur la liste candidates. Ceci est excessif. • Le principe de substitution va beaucoup trop loin.