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NORMA ISO 15189:2003

CURSO EUTM,2006. ISO15189.2003.

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NORMA ISO 15189:2003

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    1. CURSO EUTM,2006 NORMA ISO 15189:2003 Prof. Adj. Dra. Cristina Mier

    2. CURSO EUTM,2006 ISO15189.2003 “Laboratorios clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia” Introducción 1) Objeto 2) Referencias Normativas 3) Términos y definiciones 4) Requisitos de gestión 5) Requisitos técnicos Anexos

    3. CURSO EUTM,2006

    4. CURSO EUTM,2006 INTRODUCCION Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales. Importancia de los servicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente. Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.

    5. CURSO EUTM,2006 1) Objeto “ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”

    6. CURSO EUTM,2006 2) Referencias normativas Guía ISO 31 Cantidades y unidades ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales. ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología (VIM)

    7. CURSO EUTM,2006 3.Definiciones

    8. CURSO EUTM,2006 4. Requisitos de Gestión

    9. CURSO EUTM,2006 4.1 Organización y gestión Legalmente identificable 4.1.1 “ Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo servicios de interpretación y asesoramiento adecuados, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico responsable” 4.1.2

    10. CURSO EUTM,2006 4.1.5 Responsabilidades de la Dirección Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad. - Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad - Confidencialidad de la información - Libres de presiones e influencias

    11. CURSO EUTM,2006 Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios Responsable de la calidad Suplentes para las funciones clave

    12. CURSO EUTM,2006 Sistema de gestión de la calidad (4.2) Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal Los documentos deben ser comprendidos e implementados Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorial como ser programas de control externo de la calidad

    13. CURSO EUTM,2006 Jerarquía de la documentación

    14. CURSO EUTM,2006 Manual de calidad Es el documento en el: que se describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad

    15. CURSO EUTM,2006 Política de la calidad el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio los objetivos del sistema de la calidad un requisito de que todo el personal se fami-liarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo el compromiso de una buena práctica profesional

    16. CURSO EUTM,2006 4.3 Control de los documentos “ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información ( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”

    17. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso lista de documentos vigentes y distribución solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo revisión periódica por personal autorizado remoción de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos

    18. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Si se permite la corrección se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas. Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.

    19. CURSO EUTM,2006 Identificación de los documentos Título Fecha de emisión Edición y/o fecha de la revisión actual y/o número de revisión Número de páginas Autoridad para la edición; y Código de identificación

    20. CURSO EUTM,2006 4.4 Revisión de contratos Requisitos a satisfacer Capacidad para cumplirlos Procedimientos apropiados Registro de las revisiones Informar de las modificaciones

    21. CURSO EUTM,2006 4.5 Laboratorios de derivación Procedimiento para evaluar y seleccionar Contrato (condiciones, procedimientos preanalíticos y postanalíticos) Registro de laboratorios y muestras Informe

    22. CURSO EUTM,2006 4.6 Servicios externos y suministros Políticas y procedimientos para selección Evaluación y verificación de insumos y equipos Control de inventario y suministros Evaluación de proveedores - registro

    23. CURSO EUTM,2006 Servicios de asesoramiento (consulta)(4.7) Resolución de reclamos (4.8) Identificación y control de no conformidades (4.9) Acciones correctivas (4.10) Acciones preventivas (4.11) Mejoría continua (4.12)

    24. CURSO EUTM,2006 Registros técnicos y de la calidad (4.13) Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros Tiempo de retención de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros de calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.

    25. CURSO EUTM,2006 Auditorias Internas (4.15) Revisión por la Dirección (4.16)

    26. CURSO EUTM,2006 “ conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las que transforman entradas en salidas” UNIT-ISO 9000:2000 Proceso

    27. CURSO EUTM,2006

    28. CURSO EUTM,2006 5.Requisitos Técnicos

    29. CURSO EUTM,2006 5.1 Personal La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas Registro de curriculums del personal Formación Formación y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada capacitación incluyendo capacitación en calidad Evaluación continua del personal

    30. CURSO EUTM,2006 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales Adecuado espacio Diseñado para la eficiencia de su operación Instalaciones adecuadas Control de condiciones ambientales Areas aisladas cuando sea necesario Acceso restringido Espacios adecuados para almacenamiento Orden y limpieza

    31. CURSO EUTM,2006 5.3 Equipos del laboratorio Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar Evaluados para verificar si cumplen con el desempeño previsto Identificación de los equipos- Fichas. Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes Gestión de equipos informáticos

    32. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analíticos Formulario de solicitud Manual para la obtención de muestras lista de análisis información para los pacientes información a los usuarios instrucciones para la obtención de la muestra, su identificación y su posterior manipulación identificación de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados

    33. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analíticos Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas Condiciones de transporte Registro de muestras primarias Revisar periódicamente los volúmenes de las muestras.

    34. CURSO EUTM,2006 Requisitos técnicos: procedimientos analíticos

    35. CURSO EUTM,2006 Sólo se deberán usar procedimientos validados para confirmar que los procesos utilizados son adecuados Los resultados se registrarán.

    36. CURSO EUTM,2006 Documentos de procedimientos e instrucciones :

    37. CURSO EUTM,2006 Las especificaciones analíticas serán coherentes con el uso que se dará al procedimiento.

    38. CURSO EUTM,2006 Aseguramiento de la calidad Detalles acerca del tema Información complementaria y ejemplos Qué efectos puede tener en la audiencia

    39. CURSO EUTM,2006 El laboratorio debe participar en esquemas de evaluación externa de la calidad.

    40. CURSO EUTM,2006 Requisitos técnicos:

    41. CURSO EUTM,2006 Informe de resultados

    42. CURSO EUTM,2006 Se enviará a personas autorizadas a recibir y usar información médica

    43. CURSO EUTM,2006

    44. CURSO EUTM,2006 El informe será legible, sin errores de transcripción, en unidades SI o unidades trazables al SI.

    45. CURSO EUTM,2006

    46. CURSO EUTM,2006

    47. CURSO EUTM,2006 Alteraciones y enmiendas de informes

    48. CURSO EUTM,2006

    49. CURSO EUTM,2006

    50. CURSO EUTM,2006 Las representantes de Uruguay proponen estudiar las normas siguientes: ·         Preanalítico: Requisitos para el registro del paciente y de solicitud de examen. ·         Preanalítico: Instrucciones para el paciente:              -Parte 1: Preparación del paciente.              -Parte 2: Recolección de material para la realización del examen.   Adopción como norma Mercosur de la ISO 15189. Guía de implementación de la ISO 15189.

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