1 / 4

SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ

SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ. Prof.Dr.Ahmet Dobrucalı. PREKLİNİK FAZ. Akut toksisite. Subakut toksisite. Farmakolojik araştırmalar Ayrıntılı tetkikler. İlaç Tasarımı Kimyasal sentez. Farmakoloji Tarama. Hayvanlarda Farmakokinetik.

perry-emerson
Download Presentation

SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. SENTEZDEN KULLANIMA İLAÇ SERÜVENİ Prof.Dr.Ahmet Dobrucalı

  2. PREKLİNİK FAZ Akut toksisite Subakut toksisite Farmakolojik araştırmalar Ayrıntılı tetkikler İlaç Tasarımı Kimyasal sentez Farmakoloji Tarama Hayvanlarda Farmakokinetik Etken maddenin stabilitesi Etken maddenin analizi Geliştirme süresi 2 – 3 yıl 1-2 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 12 6000 8000 18 20

  3. KLİNİK FAZ Büyük merkezlerde Klinik araştırma 300 hasta Farmakokinetik Klinik araştırmalar 2000 hasta Faz I Faz II Faz III • Klinik araştırma için numune üretimi • - Çiftkör çalışmalar • - Karşılaştırmalı çalışmalar - Galenik analiz - Dökümantasyon - Ruhsatlandırma Geliştirme süresi 1 – 2 yıl 3-5 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 1 4 - 5 1 - 2 2 - 3

  4. RUHSATLANDIRMA KULLANIM SONRASI FAZ Seçilen ülkelerde klinik araştırma Faz IV Klinik araştırma Yeni endikasyon Klinik gözlem ve takip projeleri Yeni endikasyonların geliştirilmesi Yeni formların geliştirilmesi Geliştirme süresi Satışlar için 8 – 8 yıl 1 – 2 yıl Araştırması sürdürülen maddelerin sayısı 1

More Related