Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule en traitement de 1 re ligne : étude de phase III

1. Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule en traitement de 1re ligne : étude de phase III 1 Méthodologie • Critères d’inclusion • Mélanome non résécable de stade IIIc ou IV • Absence de traitement antérieur • ECOG PS : 0 ou 1 • Absence de métastases cérébrales Screening Induction Maintenance Ipilimumab 10 mg/kg/3 sem. x 4 Ipilimumab 10 mg/kg/12 sem.x 4 Mélanome métastatique non antérieurement traité (n = 502) Dacarbazine 850 mg/m²/3 sem. x 8 R 1:1 Placebo/ 3 semaines x 4 * En l’absence deprogression ou de toxicité limitante Dacarbazine 850 mg/m²/3 sem. x 8 S1 S12 S24 1re évaluation de la tumeur Évaluation initiale de la tumeur • Critère principal : survie sans progression puis survie globale (modifié en octobre 2008 avant la levée de l’aveugle) D’après Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé

2. 2 Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (1) Survie sans progression Survie globale 1,0 1,0 Ipilimumab + DTIC Ipilimumab + DTIC 0,8 0,8 Placebo + DTIC Placebo + DTIC 0,6 0,6 Survie globale (% de patients) Absence de progression (% de patients) 0,4 0,4 0,2 0,2 0 0 0 1 2 3 4 0 1 2 1re évaluation(per protocol) Années Années Taux de survie estimé (n = 250) (n = 252) 47,3 36,3 28,5 17,9 20,8 12,2 Ipilimumab + DTIC versus placebo + DTIC HR (IC95) SSP médiane p 0,76 (0,63-0,93) 2,8 versus 2,6 mois 0,006 D’après Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé

3. 3 Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (2) Réponse objective D’après Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé

4. 4 Ipilimumab (IPI)- dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (3) Tolérance D’après Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé