Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores

1. Innovative Medicines Initiativey la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Amelia Martín Uranga Farmaindustria La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

2. Índice • Innovative Medicines Initiative • IMI • IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 • Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores • Proyecto BEST

3. Origen y objetivos IMI La Innovative Medicines Initiative(IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.

4. Key conceptsunderlying IMI • IMI es el primer consorcio público-privado, que pretende mejorar la efectividad de la I+D de nuevos medicamentos recuperando el liderazgo mundial de la industria farmacéutica europea, mediante la superación de los cuellos de botella existentes a través de la realización de proyectos de investigación precompetitivos • I+D farmacéutica precompetitiva, la investigación de los instrumentos y metodologías empleados en el proceso de elaboración de los medicamentos. Nunca nuevos medicamentos. .

5. Governanza

6. Formación Consorcios IMI Procedimiento en dos fases: -Fase I: Expresión de interés -Fase II: Consorcio del proyecto. Proyectos de 3 a 5 años Primeras convocatorias. Procedimiento tedioso (400 días). Actualmente sobre 185 días

7. Agenda Estratégica de Investigación Esta AEI (2008) trataba de resolver los problemas de seguridad clínica e intentaba mejorar la eficacia de los nuevos fármacos en áreas como el cáncer, los trastornos mentales y las enfermedades inflamatorias, metabólicas e infecciosas. Además de las áreas de gestión del conocimiento y la educación y formación. Documento vivo: adaptar a los cambios que se estaban produciendo en la I+D de la industria farmacéutica. 2010 proceso de revisión en el que participaron todos los stakeholders y dio paso a una nueva AEI que se publicó en el año 2011 a la que se incorporaron 8 nuevas líneas de investigación como la farmacogenómica, enfermedades raras, APIs y células madre, entre otras

8. Logros adquiridos de los consorcios en marcha • Pasar de un modelo de innovación cerrada a uno de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica • Bajo un mismo consorcio a todos los stakeholders públicos y privados de I+D medicamentos: academia, investigadores, reguladores, gestores sanitarios, asociaciones de pacientes. • Acuerdos alcanzados en el ámbito de la propiedad industrial entre todos los partners. • Mejorar la investigación en diferentes áreas terapéuticas como el cáncer, enfermedades degenerativas, antiinfecciosas • Sistemas más predecibles y eficaces en la seguridad de fármacos • Impacto en publicaciones científicas de prestigio

9. 40 Ongoing IMI Project 6 primeras Convocatorias (2009-2012)

10. Key figures of ongoing IMI Projects

11. Key figures of ongoing IMI Projects

12. Ongoing IMI Projects IMI accelerates the development of new therapies for major yet unmet public health needs and diseases where treatments are lacking The Anti-Microbial Resistance Conundrum COMBACTE CLIN-Network 280 members and Candidate members

13. Ongoing IMI Projects BRAIN DISORDERS

14. Ongoing IMI Projects DIABETES

15. Ongoing IMI Projects

16. IMI EDUCATION & TRAINING PROJECTS

17. A PATIENTS’ ACADEMY ON THERAPEUTIC INNOVATION

18. Convocatorias en marcha • IMI launched its 7th Call for proposals on 17 July 2012 with two topics: • Developing a framework for rapid assessment of vaccination benefit/risk in Europe • Incorporating real-life clinical data into drug development • IMI Launched its 8th Call for proposals on 17 December 2012:

19. Convocatorias en marcha On 7 July 2013, IMI officially launched its 9th Call for proposals. Topics included: -WEBAE – Leveragingemergingtechnologiesforpharmacovigilance.  -Developinginnovativetherapeuticinterventionsagainstphysicalfrailty and sarcopenia (ITI-PF&S) as a prototypegeriatricindication -Driving re-investment in R&D and responsible use of antibiotics (ND4BB topic 4) -Clinicaldevelopment of antibacterialagentsforGram-negativeantibioticresistantpathogens (ND4BB topic 5) European Medicines Agency (EMA) is willing to join any consortium submitting a high quality proposal for IMI's 9th Call Topic 'WEBAE - Leveraging Emerging Technology for Pharmacovigilance'. Interested consortia can contact the EMA directly -EofInterest (9 October 2013) In July 2013 IMI held webinars on all 9th Call topics. Presentation of the Call topic by the EFPIA topic coordinator.

20. Convocatorias en marcha • IMI will officially launch its 10th Call for proposals in October 2013 • IMI 10th Call webinar –. Thursday 24 October 2013 at 15.00 • Immunological assay standardisation and development for use in assessments of correlates of protection for influenza vaccines

21. Convocatorias en marcha Partner search IMI providesan online partner search tool for people, organisations and enterprises interested in participating in future IMI projects

22. Propuesta de éxito

23. Convocatorias en marcha

24. Índice • Innovative Medicines Initiative • IMI-1 • IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 • Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores • Proyecto BEST

25. Objetivos y presupuesto del Horizonte 2020

26. INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2

27. FROM IMI TO IMI 2 • Enfoque diferente en IMI-2: Ámbitos de interés para la salud pública, en línea con lo establecido en el Programa Salud de Horizonte 2020. • Redes de innovación abierta en todo el ciclo de innovación: I+D y comercialización • Ámbitos de investigación biomédica y tecnología sanitaria • Acción coordinada, a largo plazo a escala paneuropea y multisectorial para que el sector salud establezca un programa estratégico de investigación e innovación. • Finalidad de potenciar la inversión privada • Exista financiación estable, se reduzca el riesgo y los costes de la I+D Biofarmacéuticos. Todo ello con la finalidad de buscar soluciones sostenibles en el ámbito sanitario

28. FROM IMI TO IMI 2

29. INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2

30. MARCO JURÍDICO

31. FINANCIACIÓN

32. CONVOCATORIAS Proceso de participación (simplificado)

33. Agenda Estratégica Investigación: IMI2 Enfoque más global. Enfoque para impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades de gran impacto en salud pública de la sociedad

34. Agenda Estratégica de Investigación

35. Índice • Innovative Medicines Initiative • IMI-1 • IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 • Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores • Proyecto BEST

36. Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

37. Estructura organizativa de la PTEMI

38. Comité de Coordinación Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros)

39. Foro de Participantes Más de 1.902 personas pertenecientes a 540 entidades distintas Incrementar hospitales

40. Actuaciones 2013: situación actual

41. El proyecto BEST BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

42. Participantes en el proyecto BEST 43 laboratorios 57 centros 5 CROs Un grupo de investigación independiente Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) 13 CCAA VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

43. Contenido de BDMetrics del proyecto BEST Para el análisis se partirá de la 14ª publicación de los datos de BDMetricsque contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012 917 EECC Finalizados Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013 Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

44. Resultados obtenidos de BEST: ¿En qué áreas terapéuticas investiga IF? Distribución de los 1.849 EECC por Área Terapéutica Más de la mitad de los ensayos en Oncología se realizan en fases temprana (I y II)

45. Informe semestral: algunos resultados Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Evolución de los indicadores de tiempos EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

46. Informe semestral: algunos resultados Módulo Benchmarking internacional Todos los casos Etapa Initiation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Oncología VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

47. Promoción, Comunicación y Difusión • 1.902 usuarios registrados en el Portal de la PTEMI • Conferencia anual con 225 asistentes • 58 Boletines mensuales distribuidos • 3 Jornadas organizadas más 3 eventos patrocinados por la PTEMI