Regulación de La Tecnología Médica en Uruguay

1. Regulación de La Tecnología Médica en Uruguay Facultad de Ingeniería – Marzo 2007 Departamento de Tecnología Médica - MSP

2. REGULACION • Conceptos generales de Tecnologías sanitarias • Organismos involucrados en la regulación y evaluación de tecnologías sanitarias • Características del Uruguay

3. 1 - CONCEPTOS GENERALESDefinición de Tecnologías Sanitarias • Según OTA: “los medicamentos, dispositivos médics y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas organizacionales y se soporte al interior de los cuales se provee dicha atención • Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES) Análisis de las consecuencias clínicas, económicas y sociales, de la utilización de equipamientos, medicación y procedimientos en: * la prevención * el diagnóstico * el tratamiento * la rehabilitación y cuidados paliativos • Concepto restringido (utilización de equipamiento) o concepto amplio de ETES (intervenciones de salud)

4. Concepto de Calidad • Concepto de calidad en la industria vs concepto de calidad de atención a la salud • Particularidades de los servicios de salud en relación a los productos industriales: • Dificultad de medición de resultados finales de las intervenciones • Complejidad de los procesos que se estudiarn • Multifactorialidad que dificulta el análisis pro separado de las variables • Simultaneidad entre prestación y consumo • Más servicios no es sinónimo de mas calidad

5. 2 - ORGANISMOS • Internacionales: • Integración estatal: • Organización Mundial de la Salud • Organización Panamericana de la Salud • MERCOSUR • Representación mixta (Estados, Industria • Global Harmonization Task Force • Nacionales: • Ministerios, agencias, organismos notificados • Agencias de Habilitación de Productos • Agencias de Evaluación de Tecnologías

7. 2.1 – Organización Mundial de la SaludOMS • Desarrollo de Tecnologías de salud esenciales • Se ajustan al cumplimiento de las metas de desarrollo de los países • Basadas en el contexto demográfico, epidemiológico, cultural, éticos, legal y económico • Requisitos de las Tecnologías de la Salud (TS): • Seguras • Efectivas • Basadas en evidencia científica • Ajustadas a estándares nacionales e internacionales

8. OMS • Distorsión entre la capacidad de resolución de los niveles menos complejos de los servicios de salud y asignación de recursos económicos • Pirámide invertida: 80% de los recursos para la resolución del 5% de los problemas de salud planteados • Recomendación de priorización de la asignación de recursos en las tecnologías utilizadas en el primer nivel de atención (PNA)

9. OMS • Principales problemas: • Las TS como elemento de inequidad en los sistemas • Las TS se encuentran por debajo de los estándares de calidad • No siempre son apropiadas para los recursos de los países que las utilizan (infraestructura, entrenamiento del personal) • Entre el 40 y el 60% del equipamiento instalado en países pobres es inservible. • Desafíos: • Asegurar la sustentabilidad de los servicios y mantener el acceso a las TS • “La adquisición y el uso adecuado de las TS debe ser conducidas por: • Las necesidades • La mejor evidencia disponible, • No por la presión ejercida por el desarrollo tecnológicos y las fuerzas del mercado”

10. 2.2 Organización Panamericana de la SaludOPS • Características de la Región: • Los países de AL y el Caribe son mercados emergentes importantes • La mayoría importa el 80% de lo que consume • Debilidad en la regulación en lo referente a incorporación, planificación, adquisiciones y gestión de tecnología • Demanda creciente por parte de profesionales y usuarios de tecnologías complejas en desmedro de las de baja complejidad • Resolución 9/2000: • Promover y facilitar los procesos de armonización de productos médicos • Instar a los estados miembros a que desarrollen y fortalezcan sus programas de regulación en esta área.

11. OPS • Programa de regulación: • Notificación de entrada al mercado al regulador nacional • Vigilancia posterior a la venta • Controles: • Inspección de la fabricación de productos médicos • Cumplimiento por parte de los fabricantes de las guías de consenso nacional o internacional en relación a seguridad, eficacia y calida • Puesta a prueba antes de la comercialización por parte de la autoridad o entidad de prueba (conformidad de guías)

12. 2.3 AGENCIAS DE EVALUACION DE TS • Componentes que se analizan: • Eficacia • Efectividad • Seguridad • Impacto organizativo, ético y social • Análisis económico: minimización de costos, costo-efectividad, costo-beneficio, etc. • Información • Estudios primarios: series clínicas, caso-control, ensayos clínicos controlados, etc. • Revisiones sistemáticas de la bibliografía, meta-análisis, etc.

13. Agencias de ETES • Agencias nacionales o regionales: • Unidades de los ministerios de salud • Agencias privadas • Unidades de organizaciones profesionales • Unidades de agencias aseguradoras de salud • Centros universitarios • Redes: • HTAI – sociedad internacional de ETES • INAHTA – red de agencias de ETES

14. 2.4 - AGENCIAS DE HABILITACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS • Región: • Argentina: ANMAT • Brasil: ANVISA • Otros: oficinas en los ministerios de salud • EEUU: FDA • EUROPA: lista de órganos notificados

19. 3 – SITUACIÓN DEL URUGUAY • Departamento de Tecnología Médica: • MSP • Dirección General de la Salud • División Productos de Salud • Decreto 165/99 regula su actividad • Objetivos: • Garantizar la seguridad y eficacia de los equipos médicos, reactivos de diagnóstico y dispositivos terapéuticos que se utilizan en el país en la atención a la salud. • Regular la habilitación de • empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y comercializadoras de productos médicos • Productos médicos

20. Definición de Producto Médico de GHTF which doesn’t achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means • Instrument • Apparatus • Implant • Machine • Appliance • Software • Material • Other similar or related article • Diagnosis • Prevention • Monitoring • Treatment • Alleviation • Compensation • Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process • Supporting or sustaining life • Control of conception • Disinfection of medical devices disease / injury GHTF/SG1/N29R16:2005

21. MEDICAL DEVICE High Risk Medium Risk Low Risk Source, EUCOMED 400.000 Medical Device Types 10.000 Families

22. Low Risk

23. Low Risk and Reusable

24. Low Risk with Measure function

25. Low Risk and Sterile

26. Medium Risk

27. High Risk

29. Reglamentación vigente • Reglamentación general: • 165/99 – habilitación de empresas y productos médicos • 402/89 – incorporación de equipos médicos al subsector privado • Ordenanza 623 – condiciones de aceptación de donaciones • 152/001 – requisitos de seguridad y eficacia (MERCOSUR) • Reglamentación específica: • Preservativos, aparatos de presión, termómetros, bolsas de sangre, reactivos de diagnóstico, etc.

36. Principales aspectos comprendidos en la reglamentación • Registro de empresa: • Fabricantes • Importadoras • Distribuidoras • Representantes • Definición y función de los directores técnicos responsables • Rotulación de productos • Notificación de productos cuestionados (tecnovigilancia) • Adulteración de productos y sanciones previstas • Familias de productos • Aranceles correspondientes al registro

37. Situación actual (datos 2006) • Habilitación de empresas: • Dispositivos terapéuticos 286 • Equipos médicos 173 • Reactivos de diagnóstico 103 • TOTAL 308 • Productos • DT 14.004 • Equipos médicos 4.070 • Reactivos de diagnóstico 12.946

38. Situación actual • Origen de los productos: • Europa 12.431 • Estados Unidos 11.521 • Canadá 69 • China 859 • Japón 453 • En la Región • Brasil 1.216 • Argentina 1.737 • Uruguay 970

39. PERSPECTIVAS • Actualización del marco regulatorio: • Nomenclator • Empresas de mantenimiento • Plan de desarrollo de Tecnovigilancia • Coordinación interna al interior del MSP: • Servicios de salud • Programas • Epidemiología