PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

1. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA Parte 9 Exposición Médica

2. Exposición Médica(IAEA Safety Fundamentals; SS No. 120) • Exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental • Exposición sufrida de forma consciente por personas que no estén expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes • Asimismo, la sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica que implique su exposición

3. Objetivos • Comprender el concepto de “exposición médica” según se define en las NBS en el contexto de la radioterapia • Comprender la importancia de la justificación y la optimización de las exposiciones médicas • Comprender las estrategias para la optimización de dosis a los pacientes, familiares y voluntarios

4. Contenido 1. La Exposición Médica y las NBS 2. ¿Quién resulta afectado? 3. Justificación y optimización 4. Restricciones de dosis para voluntarios 5. El rol de las diferentes profesiones

5. Contenido 1. La Exposición Médica y las NBS 2. ¿Quién resulta afectado? 3. Justificación y optimización 4. Restricciones de dosis para voluntarios 5. El rol de las diferentes profesiones Será complementado y ampliado en las partes 10 a 13 del curso

6. Exposición médica • Información detallada en las NBS, apéndice II • Información adicional y más reciente en Guía de Seguridad del OIEARS-G-1.5

7. Estructura del Apéndice II: NBS • Responsabilidades • Justificación de la exposición médicas • Optimización de la protección relativa a las exposiciones médicas • Niveles orientativos • Restricciones de dosis a voluntarios • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

8. Echemos una mirada desde más cerca... “Citas de las NBS”

9. Responsabilidades: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que: • No se administre a ningún paciente una exposición médica con fines diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición un facultativo médico; • Se asigne a los facultativos médicos, como misión y obligación primordial, la de velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir, y mientras administren, una exposición médica” NBS Apéndice II.1

10. En la práctica de radioterapia • El facultativo tiene la responsabilidad máxima por el paciente - esto incluye la seguridad • La prescripción es un documento legal • La prescripción ha de ser por escrito • La prescripción ha de ser suficientemente detallada, describiendo adecuadamente el tratamiento §

11. Responsabilidades: “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que: • “se ha de disponer del personal médico y paramédico necesario, constituido por profesionales de la salud o personas que hayan recibido capacitación apropiada para el desempeño adecuado de las tareas que tengan asignadas en la realización del procedimiento diagnóstico o terapéutico que prescriba el facultativo médico; • … cumplimiento de los requisitos de calibración, dosimetría y garantía de calidad prescritos por las Normas se confíe a un experto cualificado en física radioterápica, o se efectúe bajo su supervisión” NBS Apéndice II.1

12. En la práctica de radioterapia • La radioterapia constituye un enfoque multidisciplinario - también participa una variedad de otros profesionales • Esto incluye a profesionales de la radiación como físicos, técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados en los equipos de radioterapia, así como personal de oncología y de auxilio al paciente, tales como enfermeras de oncología, dietistas, asistentes sociales y otros profesionales de la salud conexos. • Respecto a todos los aspectos físicos de la aplicación de las radiaciones, el físico médico (NBS: “experto cualificado en física radioterápica”) tiene la máxima responsabilidad Más al respecto en la sección 5 de la conferencia...

13. “se ha de restringir, la exposición sufrida a sabiendas por personas mientras prestan voluntariamente asistencia (no comprendida en sus ocupaciones) para el cuidado, alivio o bienestar de los pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos” NBS Apéndice II.1 En la práctica de radioterapiaesto extiende el concepto de exposición médica a otras personas además del paciente. Estos ‘otros' no se benefician directamente de la irradiación como es el caso del paciente, sin embargo, se asume que se someten a la irradiación voluntariamente y totalmente informados de los riesgos.

14. “los criterios de capacitación han de ser especificados por la autoridad reguladora o estarán sujetos a su aprobación, según proceda, en consulta con los órganos profesionales competentes” NBS Apéndice II.1 En la práctica de radioterapiaesto define responsabilidades adicionales de los titulares - no sólo han de asegurarse de que el personal esté adecuadamente entrenado, sino también deben involucrar organizaciones profesionales en el proceso de toma de decisiones

15. … y finalmente “Los facultativos médicos deberán informar rápidamente al titular registrado o al titular licenciado sobre toda deficiencia o necesidad relacionadas con el cumplimiento de las Normas en lo que respecta a la protección y seguridad de los pacientes, y deberán adoptar todas las medidas que sean apropiadas para garantizar dicha protección y seguridad” NBS Apéndice II.13

16. 2. ¿Quién resulta afectado por la exposición médica? • Pacientes • Personas que asisten al paciente (que no son las ocupacionalmente expuestas) • Voluntarios en investigaciones

17. Exposición sufrida Por los pacientes Por personas que ayudan a procurar alivio y bienestar a pacientes Por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica ¿Quién resulta afectado en radioterapia? Pacientes con cáncer – haz externo y braquiterapia; pequeño número de otros pacientes (queloides, braquiterapia endovascular) Padres ayudando a sus hijos; familiares de pacientes con implantes permanentes Voluntarios; Pacientes tratados pero también evaluados en el marco de investigaciones clínicas

18. Exposición sufrida Por los pacientes Por personas que ayudan a procurar alivio y bienestar a pacientes Por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica En cifras en la práctica... Pacientes con cáncer – haz externo y braquiterapia; pequeño número de otros pacientes (queloides, braquiterapia endovascular) Padres ayudando a sus hijos; familiares de pacientes con implantes permanentes Voluntarios; Pacientes tratados pero también evaluados en el marco de investigaciones clínicas

19. Exposición médica en radioterapia: Pacientes Exposición sufrida por los pacientes • Parte de su tratamiento médico • Exposiciones de diagnóstico (rayos X de diagnóstico, escáneres de medicina nuclear, diagnóstico por CT,…) -no se abarcan en este curso • Exposiciones de planificación • Exposiciones terapéuticas • Exposiciones de verificación

20. Planificación Administración de la terapia Verificación Exposición del paciente específica de la radioterapia • CTs de planificación, simuladores, películas • Radioterapia • RT por haz externo - parte 10 • Braquiterapia - parte 11 • Imágenes portales, CTs de verificación

21. 3. Justificación y optimización • Dos principios importantes de la protección radiológica • Parte del ‘sistema de protección radiológica’ promovido en ICRP informe 60 (1991) y ampliado en las NBS

22. Justificación de las exposiciones medicas NBS, Apéndice II: “Las exposiciones médicas se deberían justificar poniendo en la balanza, por una parte, los beneficios de tipo diagnóstico o terapéutico que produzcan y, por otra, el detrimento radiológico que pudieran causar, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos de otras técnicas utilizables que no impliquen exposición médica.”

23. La justificación en la práctica para los pacientes de radioterapia • Decisión clínica para el beneficio del paciente • Tiene en cuenta la enfermedad, el paciente y los recursos disponibles • Ha de ser documentada

24. La radiación es el agente terapéutico Si el facultativo, en consulta con el paciente, ha decidido indicar radioterapia; la protección radiológica es por lo general una preocupación secundaria

25. … pero incluso como preocupación ‘secundaria’ ésta es importante • La protección radiológica es un elemento de las buenas prácticas y contribuye a • Limitar los efectos secundarios • Reducir la probabilidad de complicaciones - o por lo menos su severidad • Reducir la probabilidad de accidentes • Dondequiera haya alternativas potenciales de enfoque, la protección se ha de considerar como uno de sus elementos

26. Vale la pena también tener en cuenta que • Se ha detectado que la radioterapia es capaz de incrementar el riesgo de cánceres secundarios en pacientes con linfoma (campos grandes, pacientes jóvenes) y pacientes con cáncer de mama (sobrevivientes de larga data, estructuras radiosensibles)

27. …y que • La radioterapia puede causar efectos y complicaciones deterministas secundarios a corto y largo plazo - por ejemplo: daños a la piel, fibrosis pulmonar, riesgo de lesiones a la médula espinal • Como en la mayoría de los procedimientos médicos existe un potencial de accidentes • Por consiguiente es importante evaluar riesgo-beneficio para cada paciente, y considerar esto en la justificación

28. Margen de oportunidades El incremento de la probabilidad de control sobre el tumor también incrementa el riesgo de complicaciones intolerables

29. Optimización - NBS • Consideraciones relativas al diseño • Operacionales • Calibración • Dosimetría clínica • Garantía de calidad • Minimizar la dosis al tejido sano fuera del volumen de estudio o volumen de tratamiento

30. Optimización • La tarea mayor en radioterapia • A través de la optimización puede resultar posible aumentar la separación entre las curvas de valores de probabilidades de control del tumor; y de complicación • Esto es tópico de las partes 10 y 11 del curso

31. Otro aspecto de la optimización • La optimización de la radioterapia incluye la 'minimización' de la probabilidad de accidentes. En este contexto, la optimización incluye: • Prevención de accidentes • Mitigación • Planificación para respuesta apropiada • Esto se discute en más detalle en la parte 13 presente curso

32. Los límites de dosis no son aplicables a los pacientes en radioterapia Siempre que se cumpla que ha habido una prescripción por parte de un facultativo médico.

33. Exposición médica: Personas que apoyan durante la irradiación • Por lo general nadie estará en el local de tratamiento durante la irradiación por haz externo • Los niños han de ser sedados o anestesiados durante la irradiación • Familiares y personas que apoyan pueden resultar afectados en caso de tratamientos prolongados tales como la braquiterapia en pacientes internados o los implantes permanentes

34. Personas que apoyan • Un problema en braquiterapia • Ésta afecta a los visitantes de pacientes internados en braquiterapia de baja tasa de dosis • Afecta a los cuidadores, familiares y amigos de pacientes con implantes permanentes • Se deben aplicar guías escritas - que se han de instruir al paciente (y/o sus familiares)

35. Notas sobre pacientes encintas Efectos de la radiación después de la concepción según estudios en animales • Incremento de incidencia de aborto espontáneo pocos días después de la concepción • Malformaciones sobre todo si se irradió durante la organogénesis • Alteraciones del crecimiento • Muerte neonatal

36. E.J. Hall “Radiobiology for the Radiologist” 4th edition (1994)

37. NBS, Apéndice II.18. “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán velar por que: (b) se eviten, a no ser que existan poderosas indicaciones clínicas, los procedimientos radioterápicos que causen la exposición del abdomen o la pelvis de las mujeres que estén embarazadas o posiblemente estén embarazadas; ... (d) todo procedimiento terapéutico destinado a mujeres embarazadas se planifique de forma que cause la dosis mínima al embrión o feto; y (e) se informe de los posibles riesgos a los pacientes.”

38. En la práctica de radioterapia • Averigüe si la paciente está (o podría estar) encinta • En la mayoría de los casos la radioterapia a mujeres encintas está contraindicada • La paciente ha de ser informada de los riesgos y participar en el proceso de toma de decisiones • Puede resultar posible blindar el feto de una paciente de radioterapia - la dispersión interna permanecerá • SE HA DE ESTIMAR la posible dosis al feto (mediciones en simuladores son un buen modo de lograr esto) • Los abortos terapéuticos deben ser considerados después de 10 cGy debido a la posibilidad de retraso mental • Esta decisión depende de las circunstancias específicas

39. 4. Restricciones de dosis para las personas que asisten a los pacientes “Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán restringir a un nivel que no rebase el especificado en el párrafo II-9 de la Adenda II, toda dosis sufrida a sabiendas por personas mientras prestan voluntariamente asistencia (no comprendida en sus ocupaciones) para el cuidado, alivio o bienestar de los pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos, así como toda dosis a los visitantes de pacientes que hayan recibido radionucleidos en cantidades con fines terapéuticos, o que estén siendo tratados con fuentes braquiterápicas” NBS Apéndice II.27

40. Restricciones de dosis para las personas que asisten a los pacientes Según las NBS • Adultos: debería ser poco probable que se supere 5mSv • Niños: debería ser poco probable que se supere 1mSv

41. Radioterapia por haz externo Voluntarios:no posible de la manera convencional, sin embargo se ha de considerar • A los participantes en ensayos clínicos • Pacientes que reciben radioterapia y están al mismo tiempo incluidos en evaluaciones radiobiológicas • Pacientes que reciben radioterapia cuyo tratamiento es modificado en respuesta a aspectos de investigación.

42. Voluntarios:Justificación de las exposiciones médicas La exposición de seres humanos con fines de investigación médica se estima injustificada a no ser que • esté en conformidad con las disposiciones de la Declaración de Helsinki y se ajuste a las directrices elaboradas para la aplicación de ésta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (COICM) y la OMS (ver referencia en las NBS 115); • se supedite al asesoramiento de un comité deexamen ético (o de cualquier otro órgano institucional al que las autoridades nacionales hayan confiado funciones análogas) y a los reglamentos nacionales y locales aplicables.

43. Restricciones de dosis a los voluntarios en investigaciones médicas “El Comité de examen ético, u otro órgano institucional al que las autoridades nacionales hayan confiado funciones en la materia, deberá especificar las restricciones de dosis que hayan de aplicarse, atendiendo a las circunstancias de cada caso, para optimizar la protección de las personas expuestas con fines de investigación médica, si dicha exposición médica no produce beneficio directo a la persona expuesta.” NBS Apéndice II.26

44. 5. El rol de los profesionales • Oncólogos radioterapeutas • Físicos médicos • Tecnólogos de radioterapia • Otros

45. El Oncólogo Radioterapeuta es el ‘facultativo médico’ en la radioterapia Facultativo médico (NBS, glosario): “Individuo que: • ha sido autorizado oficialmente, tras cumplir las formalidades nacionales apropiadas, como profesional de la salud; • satisface los requisitos nacionales de capacitación y experiencia para la prescripción de procedimientos que impliquen exposición médica; y • es un titular registrado o un titular licenciado, o bien un trabajador nombrado por un empleador registrado o licenciado, con el fin de prescribir procedimientos que impliquen exposición médica.

46. Oncólogo radioterapeuta • Es el facultativo médico • NBS II.1. Los titulares registrados y los titulares licenciados deberán cuidar de que: ... (b) se asigne a los facultativos médicos, como misión y obligación primordial, la de velar por la protección y seguridad total de los pacientes al prescribir, y mientras administren, una exposición médica;

47. Oncólogos radioterapeutas • Los máximos responsables porla justificación de la exposición • En las mejores condiciones para evaluar los resultados de la optimización • ¿maximiza el plan de tratamiento el valor de probabilidad de "Control del tumor, libre de complicaciones"?

48. Justificación - el rol del oncólogo radioterapeuta • Se basa en consideraciones clínicas • Puede incluir consultas a otros profesionales de la salud • Se basa en la evidencia clínica • Se tiene que discutir con el paciente • Se refleja en la prescripción - que deberá estar completa y por escrito

49. Evidencia clínica • Práctica de la medicina basada en evidencias • La oncología radioterapeuta tiene un buen registro de seguimiento de ensayos clínicos prospectivos • El oncólogo ha de estar al tanto de la literatura • Puede ser necesario tener acceso a Internet

50. Prescripción • Debe ser entendible por otros... • Debe seguir guías aceptadas • Guías del ICRU • International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 50, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. 1993. • International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 55, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting interstitial brachytherapy. 1998. • International Commission on Radiation Units and Measurements ICRU 62, Bethesda. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. 2000.