PR É SENTATION ET RÔLE DES TECHNICIENNES D’ É TUDES CLINIQUES

1. PRÉSENTATION ET RÔLE DES TECHNICIENNES D’ÉTUDES CLINIQUES Madame Meryem BENOMAR – MULHOUSE Madame Edith EBEL – STRASBOURG Madame Patricia FISCHER – STRASBOURG Madame Anne PACHARD – COLMAR

2. LES FONCTIONS DES TECs Cette fonction a été créée par le Ministère de la Santé en 1987, pour alimenter la base de données nationales épidémiologiques et économiques, et gérer en collaboration avec les médecins, les protocoles thérapeutiques. Les TECs sont recrutés parmi les personnels de catégorie B, en référence à la Fiche Métier de la Fonction Publique Hospitalière. Le DMI2 est l’outil utilisé par les TECs pour constituer cette base de données nationales (FHDH), en saisie directe ou via Nadis. A partir de 2012, le DOMEVIH remplacera le DMI2.

3. LE DMI2 Le DMI2 (Dossier médical, épidémiologique et médico-économique de l’Immunodéficience humaine) est un logiciel appartenant au Ministère de la Santé. Il permet de saisir et traiter des informations de nature médicale, épidémiologique et économique relative à la prise en charge des personnes atteintes d’infection à VIH.

4. LES OBJECTIFS DU DMI2 (1) Fournir des informations médicales permettant de connaître : • Les caractéristiques des patients (stades, taux deCD4, charge virale, ...) • La fréquence des pathologies • Les procédures médicales de diagnostic et de traitement • Et de sélectionner les patients éligibles pour les protocoles thérapeutiques

5. LES OBJECTIFS DU DMI2 (2) Fournir des information épidémiologiques afin de pouvoir : • Mesurer l’incidence des différentes pathologies opportunistes • Déterminer les facteurs de risque de chaque infection • Analyser les durées de survie et les différents stades de la maladie • Apprécier l’impact des traitements sur la maladie

6. LES OBJECTIFS DU DMI2 (3) Fournir des informations médico-économiques destinées à : • Améliorer la connaissance de la file active hospitalière • Évaluer le coût de prise en charge des patients en fonction de leurs caractéristiques • Alimenter la base de données PMSI

7. CONFIDENTIALITÉ Le consentement libre et éclairé de chaque patient est nécessaire avant l’informatisation des données le concernant. Les données sont anonymisées et cryptées lorsqu’elles sont transmises bi-annuellement à l’INSERM. Avis favorable de la CNIL en 1991

8. LES DONNÉES (1) Le dossier patient est constitué de données invariables : • Nom, prénom, date de naissance, sexe, département de domicile, poids de base et taille • Mode de transmission, date de sérologie, de contage, sérologie VHC, ... • Antécédents cliniques

9. LES DONNÉES (2) Le suivi hospitalier est constitué de données variables. Chaque recours en hospitalisation complète ou de jour et chaque consultation donnent lieu à un enregistrement : • Caractéristique du séjour (dates, durée, provenance) • Diagnostic principal et diagnostics secondaires • Index de Karnofsky, poids • Stades CDC et CIM de la maladie, date de Sida • Principaux résultats biologiques (T4, Charge Virale,...) • Nature des traitements prescrits

10. COMMENT ALIMENTER UNE BASE DE DONNÉES  ?

11. POUR LES NOUVEAUX DÉPISTÉS • Vérifier la conformité du consentement dans les dossiers • Vérification, et si besoin, faire la D.O de séropositivité • Vérification des données entrées dans le DMI2 et/ou Nadis (administratifs, codage, pathologies éventuelles, stade CDC,…)

12. POUR LES NOUVEAUX PATIENTS PRIS EN CHARGE, SUIVIS AILLEURS AUPARAVANT • Vérifier la conformité du consentement dans les dossiers • Récupération du dossier complet du patient • Saisie des antécédents cliniques, thérapeutiques et biologiques dans le DMI2 et/ou Nadis.

13. POUR LES PATIENTS ENCOURS DE SUIVI • Vérifier la conformité du consentement dans les dossiers • Vérification et/ou recueil quotidien des HDJ et Cs • Codage et/ou saisie du PMSI • Suivi, récupération et saisie des hospitalisations conventionnelles auprès des UF • Mise à jour des anciens dossiers, le cas échéant (ex : donnée modifiée ou rajoutée – CV,…) • Contrôle qualité/6 mois = reprise des dossiers depuis le début

14. LA PASSERELLE (1) TRANSFERT DES DONNÉES DE NADIS VERS LE DMI2 –DOMEVIH • Des refus d’informatisation dans le DMI2 • Des dossiers Nadis pour les patients suivis dans les autres UF • Du journal des erreurs émis par Nadis • Du journal des erreurs émis par DMI2 après le  transfert informatique fait par le CRIH • Vérification

15. LA PASSERELLE (2) • Saisie dans le DMI2 des patients des autres UF, qui n’ont pas Nadis • Vérification des listes des patients perdus de vue, suivi ailleurs et mise à jour • Vérification des patients au stade SIDA, des patients décédés (cohérence entre Nadis et DMI2)

16. LA PASSERELLE (3) • Passerelle imparfaite, obligation de faire des vérifications supplémentaires • Vérification et saisie, si besoin, dans le DMI des hospitalisations conventionnelles qui n’ont pas été transférées

17. ACCIDENT D’EXPOSITION (A.E.S) • Vérifier le dossier des nouvelles personnes exposées (dont la signature du consentement) • Bloquer les dossiers pour qu’ils ne soient pas exportés dans le DMI2 pendant la passerelle • Vérifier le dossier complet en fin d’année concernant : • l ’épisode de l’accident • La circonstance • Le type d’exposition (professionnel - non professionnel) • La personne à la source de l’accident • Le traitement et la finalité du suivi (PV-suivi ailleurs-en cours de suivi)

18. RECHERCHE CLINIQUE Le rôle des TECs dans la recherche clinique est d’assister l’investigateur clinicien dans la réalisation et la gestion des protocoles de recherche ou cohortes au sein du service de soins, en coopération avec l’équipe de soignants.

19. PRÉ-REQUIS POUR UNE ÉTUDE (1)  • Répondre aux enquêtes de faisabilité des promoteurs en collaboration avec les médecins des services de soins • Déterminer une liste de patients pouvant participer aux études proposées • Vérifier sur le site hospitalier la faisabilité des circuits logistiques des études et proposer les solutions adaptées

20. PRÉ-REQUIS POUR UNE ÉTUDE (2)  • Fixer les RDV avec tous les partenaires pour la réunion de mise en place des études • Suivre la signature de la convention avec la DRCI (Direction de la Recherche Clinique et Innovation) afin de vérifier et valider les surcoûts proposés par le promoteur

21. PENDANT L’ÉTUDE (1) • Collaborer avec les services de Biologie d’Etudes Cliniques pour la préparation des feuilles de demande spécifique à chaque protocole et des kits de prélèvements des échantillons biologiques, leur stockage ou acheminement • Acheminer, si préconisé dans l’étude, les tubes de prélèvements au laboratoire de Virologie • Organiser l’envoi des prélèvements destinés à des laboratoires en dehors de la région

22. PENDANT L’ÉTUDE (2) • Organiser et suivre les calendriers des visites dans les études • Vérifier si les RDV sont respectés, et le cas échéant, recontacter le patient pour fixer une autre date • Réaliser les procédures de randomisation et les procédures pour l’obtention des traitements • Gérer et mettre à jour, tout au long de l’étude, les documents administratifs

23. PENDANT L’ÉTUDE (3) • Vérifier si les actes en AR définis par les surcoûts sont respectés (actes de recherche pris en charge par le promoteur et non facturés aux patients) • Remplir et/ou vérifier le cahier d’observation (CRF ou e-CRF) d’après le dossier du patient • Anonymiser les documents sources insérés dans les cahiers d’observations et/ou envoyés à l’ARC promoteur

24. PENDANT L’ÉTUDE (4) • Préparer, acheminer et récupérer les kits de prélèvements dans les services de soins en cas d’hospitalisation des patients inclus dans un protocole • Organiser la vérification des données et répondre aux demandes de correction du promoteur, en vue des monitorages par le promoteur • Prendre les RDV, préparation et gestion des visites de monitorage par le promoteur

25. FIN D’ÉTUDE • Préparer la visite de clôture • Classer, gérer, archiver les documents essentiels des essais.

26. AUTRES TÂCHES (1) • Gestion des déclarations des IST – VIH/SIDA – décès- SIDA – Tumeurs – Pharmacovigilance des antirétroviraux prescrits pendant la grossesse et/ou l’accouchement • Participer aux études ou enquêtes locales, régionales, interrégionales (ICÔNE Médical), nationales (INSERM) et organisation du passage des « enquêteurs » • Collaboration avec les étudiants en charge d’une étude ou thèse

27. AUTRES TÂCHES (2) • Participation quotidienne aux réunions de dossiers patients • Participation aux Réunions de concertation Pluridisciplinaire (RCP) • Participation aux commissions COREVIH • Contact et discussion avec les patients, aide aux remplissage des questionnaires de qualité de vie.

28. AUTRES TÂCHES (3) Devoir de formation • Présentation post-congrès • Réunions avec des Experts • SFLS • Réunions annuelles des TECs • Formation DOMEVIH