EXOGEN Express

1. EXOGEN Express

2. EXOGEN – ultradźwiękowy system gojenia kości • To nieinwazyjne urządzenie terapeutyczne służące do leczenia świeżych złamań,braku zrostu, stawów rzekomych oraz do wspomagania leczenia po zabiegach wydłużania kończyn.

3. Impulsy przy 1kHz Szerokość impulsu200ms Fala 1,5MHz Exogen– ultradźwięki impulsowe o niskim natężeniu Energia urządzenia wynosi 30 mW/cm2

4. Mechanizm działania • - Odpowiedź biologiczna generowana przez sygnał mechaniczny • Komórki wyczuwają ultradźwięki o niskim natężeniu (sygnał LIPUS) poprzez mechanoreceptory integrynowe znajdujące się na ich powierzchni • Uruchomienie wewnątrzkomórkowej kaskady przekazywania sygnałów skutkującej zwiększeniem ekspresji COX2 -> PGE2, co jak wiadomo odgrywa istotną rolę w leczeniu złamań • Analiza przedklinicznych danych o leczeniu złamań wskazuje na wzrost ekspresji białek BMP oraz czynników angiogenezy, różnicowania się i mineralizacji • Wszystkie te czynniki sprzyjają przyspieszeniu gojenia oraz gojeniu różnych typów złamań… • W wielu recenzowanych publikacjach opisano badania i zgłoszono oddziaływania urządzenia Exogen na komórki w obrębie złamania, jak również wpływ tego urządzenia na leczenie złamań

5. Złamanie środkowej części trzonu kości piszczelowej Badanie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby: Terapia aktywna - 33; placebo - 34 Ograniczenie zrostów opóźnionych o 83% 150 dni O 38% krótszy czas do wygojenia złamania Terapia aktywna - 96 dni; placebo - 154 dni (p < 0,0001) 12 T. aktywna Placebo 10 35 % 8 40% 35% Liczba wygojonych złamań 6 30% 25% 4 20% 6 % 15% 2 10% 5% 0 0% 8 10 12 14 16 18 20 22 > 24 EXOGEN Placebo Czas gojenia [tygodnie] Heckman i in. (1994) J. Bone Joint Surgery 76A 26-34

6. Ograniczenie czasu gojenia • Skuteczność w różnych grupach wiekowych • Największa skuteczność w przypadku upośledzenia mechanizmów gojenia oraz w przypadku złamań trudnych do wygojenia 250 200 180 180 160 200 160 140 140 120 150 120 Liczba dni do wygojenia Liczba dni do wygojenia Liczba dni do wygojenia 100 100 80 100 80 60 60 40 50 40 20 20 0 0 0 2 mm 3-4 mm 5 mm 17-30 31-67 Niepalący Palacze Wiek pacjenta [lata] Rozmiar szczeliny złamania Placebo US

7. Dowody FDA na leczenie braku zrostu przez Exogen 378 przypadków braku zrostu wszystkie przypadki (za wyjątkiem schorzeń czaszki/kręgów), w których nie dochodziło do wygojenia • 21miesięcy od złamania • 15miesięcy od poprzedniej interwencji chirurgicznej • 2,4wcześniejszych niepowodzeń interwencji chirurgicznych • Wszystkie kości i typy kości • Wszystkie typy stawu rzekomego – atroficzny, oligotroficzny i hipertroficzny • Wszystkie typy stabilizacji złamania – zachowawcza (33%) i chirurgiczna (67%) • Jedyną zmianą w terapii było stosowanie urządzenia przez 20 minut dziennie • 2 badania opublikowane w recenzowanych czasopismach (Nolte, Gebauer) • Częstość sukcesów terapii w ciągu średnio 4 ½ miesiąca - 86% • Brak problemów w zakresie bezpieczeństwa stosowania

8. Częstość wygojenia braku zrostu K. łódeczkowata 93,2% (123/132) Dłoń/nadgarstek† 95,7% (22/23) Obojczyk 77,8% (56/72) Staw skokowy 85,3% (58/68) K. śródstopia 92,0% (160/174) K. promieniowa/łokciowa 89,5% (179/200) K. ramienna 74,8% (83/111) K. piszczelowa / piszczelowa ze strzałkową 90,8% (708/780) K. udowa 84,5% (142/168) Stopa‡ 86,7% (39/45) Kość Częstość wygojenia* (przypadki wygojone/leczone) * częstości wygojenia na podstawie wieku złamań 91-180 dni † obejmuje kości śródręcza, nadgarstka i kość haczykowatą ‡ obejmuje kość skokową, piętową, łódkowatą stępu, sześcienną i kości klinowate

9. Stawy rzekome • Prospektywne serie przypadków (rozpoznany brak zrostu) • 29 przypadków stawów rzekomych • 5 atroficznych • 12 hipertroficznych • 12 oligotroficznych • Kości • 1 k. śródstopia, 1 staw skokowy, 10 k. piszczelowych/strzałkowych, 5 k. udowych, • 1 obojczyk, 1 k. ramienna, 3 k. łokciowa, 2 k. promieniowe, 5 k. łódeczkowatych • W 86% wszystkich przypadków doszło do wygojenia • Średni czas do wygojenia: 22 tygodnie • U 75% palaczy / byłych palaczy doszło do wygojenia Nolte i in. (2001) Low Intensity Pulsed Ultrasound in the Treatment of Nonunions [Ultradźwięki impulsowe o niskim natężeniu w leczeniu stawów rzekomych], J. Trauma 51 (4) 693-703

10. 1. Tylko 20minut dziennie 2. 3.

12. Mocowanie aparatu EXOGEN

13. Przegląd informacji • Klinicznie udowodnione wyniki w zakresie gojenia się kości u ludzi • o 38% szybsze gojenie świeżych złamań • o 83% mniej przypadków zrostu opóźnionego • wygojenie 86% stwierdzonych braków zrostu • Nieinwazyjna terapia zajmująca 20 minut dziennie • Bezpieczeństwo –brak działań niepożądanych i przeciwwskazań • Współpraca z leczeniem zachowawczym oraz ze stabilizatorami wewnętrznymi i zewnętrznymi • Poznany mechanizm działania (200 publikacji i 130 prezentacji ustnych)

14. EXOGEN Express (150 impulsów) • 2 900pln (1impuls=19,33)