Requisitos ISO 9001:2000

2. Requisitos ISO 9001:2000

3. 4. Sistema de gestión de la calidad SGC Requisitos documentación Manual Control de documentos Control de registros

4. 4.1. Requisitos generales • Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. • Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz. La Organización debe: • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos • Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos. • Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos proceosos.

5. ENFOQUE A PROCESOS Objetivos • Racionalizar los procesos en base a requisitos • Comprender las interacciones entre procesos • Controlar los procesos • Optimizar cada proceso

6. Objetivo CONTROL DE PROCESOS Propietario Correcciones/Mejoras Requisitos Q, MA, SH CLIENT E PROCESO Entradas Salidas Recursos

7. MAPA DE PROCESOS I

8. LO QUE VE EL CLIENTE: EL RESULTADO DE LOS PROCESOS NUESTRO OBJETIVO ES CONSTRUIR PROCESOS COMPETITIVOS QUE PROPORCIONEN VALOR A NUESTROS CLIENTES

9. CLASIFICACIÓN DE PROCESOS PROCESOS ESTRATÉGICOS PROCESOS OPERATIVOS DE NEGOCIO PROCESOS DE APOYO

10. CLASIFICACIONDE PROCESOS • ESTRATEGICOS: • Planificación • Integración SG • Prospectiva Tecnológica • Diseño • DE APOYO • Innovación de Tec. en uso • Desarrollo de SG • Gestión del Personal • Gestión del Conocimiento • Actualizaciones Hard-Soft • OPERATIVOS DE NEGOCIO • Producción • Desarrollo • Comercialización • Gestión de Cartera de Clientes

11. ¿QUÉ DEBEMOS MEDIR....? La EFECTIVIDAD de nuestra actividad eficacia + eficiencia *El grado de consecución de los objetivos de calidad y productividad (EFICACIA) *El coste empresarial y personal de su consecución (EFICIENCIA)

12. POLITICA MEDIDA SATISFACCIÓN CLIENTE REVISIÓN DEL SISTEMA OBJETIVOS PLANIFICACIÓN MEDIDA DE LOS PROCESOS AMBIENTE TRABAJO NC COMPRAS INFRAESTRUCTURA FORMACIÓN COMUNICACIÓN AC/AP AUDITORIAS INTERNAS ANÁLISIS DATOS VENTAS POSVENTA REPARACIONES INSPECCIONES GESTIÓN INCIDENCIAS CONTROL EQUIPOS CONSERVACIÓN PRODUCTO MEJORA MAPA DE PROCESOS II

13. Indicador • Expresión numérica representativa de una magnitud (en general, entradas y resultados de los procesos). • El análisis de su evolución permite tomar decisiones sobre las posibles variables de control asociadas. • Puede representar variables de entorno o que no estén directamente bajo el control de la empresa. Variables de Control Parámetro sobre el que se puede actuar para modificar los resultados de los procesos.

14. 4.1. Requisitos generales • Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua

15. 4.2. Requisitos de documentación • Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad. • Manual de la Calidad. La documentación debe incluir: • Los Procedimientos requeridos en esta Norma. • Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. • Los Registros requeridos por esta Norma.

16. 4.2.1. Documentos Manual de Calidad Procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Registros

17. 4.2.2. Manual de calidad Manual de la Calidad: Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. • Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos • Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

18. 4.2.3. Control de documentos • Aprobar los Documentos antes de su emisión. • Revisar y Actualizar los Documentos. • Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos. • Asegurar que los documentos están disponibles para su uso. • Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. • Prevenir el uso de documentos obsoletos.

19. 4.2.4. Control de registros Documentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC: Informes de Inspección Resultados de Ensayos Informes de Aprobación Informes de Auditoría Datos de Calibración Etc. • ARCHIVO y ANÁLISIS DATOS • Registros Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

20. 5. Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Planificación Administración Revisión SGC Enfoque al Cliente objetivos Responsabilidades Establece politica Planifaca Representante Comunicación interna

21. 5.1 Compromiso de la dirección • Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales. • Fijando la Política de la Calidad. • Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad. • Realizando las Revisiones por la Dirección. • Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

22. 5.2. Enfoque al cliente • La Alta Dirección debe asegurarse que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

23. 5.3. Política de calidad • Ser adecuada al propósito de la organización. • Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad. La Política de la Calidad debe: • Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad. • Ser comunicada y entendida dentro de la Organización. • Ser revisada para su continua adecuación.

24. 5.4. Planificación • La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos • Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad • La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad • Acciones a seguir • Planificación de la Calidad Objetivos de la Calidad

25. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación La dirección debe asegurarse que: • Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas • Debe designarse un representante de la dirección • Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC

26. 5.6. Revisión por la dirección La Alta Direccióndebe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.

27. 5.6.2 Información de entrada La Información de entrada para la Revisión debe incluir: • Los Resultados de Auditorías. • La retroalimentación del Cliente. • El desempeño de los procesos. • La conformidad del Producto.

28. 5.6.2 Información de entrada • El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas. Y también: • El seguimiento de revisiones previas. • Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. • Las recomendaciones para la Mejora.

29. 5.6.3.Resultados de la revisión Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.

30. 6. Gestión de recursos Provisión de recurso RRHH Infraestructura Ambiente de trabajo Edificios, Espacio de trabajo Competencia personal Formación Y Toma de conciencia equipos Servicios de apoyo

31. 6.1.Provisión de recursos • La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.

32. 6.2. Recursos Humanos • El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto debe ser competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

33. 6.2. Recursos Humanos Conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad Personal Directivo Personal Técnico Supervisores Administrativos Operarios • Capacitación Capacitación para las Tareas que realiza Concienciación Se deben establecer sistemáticas para identificarlas necesidades de capacitación y tomar las medidas necesarias para cubrir estas necesidades.

34. 6.2. Recursos Humanos • Determinar la competencia necesaria para el personal. La Organización debe: • Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades. • Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. • Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad. • Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

35. 6.3.Infraestructura • La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. • La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.

36. 6.4. Ambiente de trabajo • La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

37. 7. Realización de producto Planificación realización producto Procesos relacionados con cliente Diseño y desarrollo Compras Producción prestación servicio Control dispositivos seguimiento y medición Planificación Control Identificación requisitos entrada Validación Revisión requisitos salida Identifiación trazabilidad Comunicación cliente revisión Propiedad cliente veriifación validación Preservación Cambios

38. 7.1. Planificación de realización del producto • Los Objetivos de la Calidad y • los Requisitos para el Producto. La Organización debe determinar cuando se apropiado: • La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto. • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo. • Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

39. 7.2. Procesos relacionados con el cliente La Organización debe determinar: • Los Requisitos especificados por el Cliente. • Los Requisitos legales relacionados con el Producto. • Los Requisitos necesarios para el uso previsto. • Otros Requisitos que determine la Organización.

40. 7. Realización del producto • 7.3. Diseño y desarrollo • 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo • 7.3.2. Elementos de entrada • 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo • 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo • 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo • 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo • 7.3.7. Control de cambios

41. 7.3. Diseño y desarrollo • Diseño del Producto. • Construcción de Prototipo. • Verificación • A producción. • Validación.

42. 7. Realización del producto • 7.4. Compras • 7.4.1. Proceso de compra • 7.4.2. Información de compra • 7.4.3. Verificación de los productos comprados

43. 7.4. Compras • La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. • Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores

44. 7. Realización del producto • Personal Cualificado • Plástico (Materia Prima) • Producto Fabricado • Parámetros del Proceso • Equipos adecuados • Procedimientos de Fabricación

45. 7.5. Producción y prestación del servicio • 7.5.1. Control de producción y prestación del servicio • 7.5.2. Validación de los procesos de ... • 7.5.3. Identificación y trazabilidad • 7.5.4. Propiedad del producto • 7.5.5. Preservación del producto • 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición

46. 7.5.1. Control de producción y ... • Información sobre las características del Producto. • Instrucciones de trabajo cuando necesario • Uso del equipo apropiado. • Uso de dispositivos de seguimiento y medición. • Actividades de liberación y entrega del Producto.

47. 7.5.2. Validación de los procesos de ... • Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados

48. 7.5.3. Identificación y trazabilidad • La Organización , cuando sea apropiado, debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del mismo, identificando su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad cuando se requiera.

49. 7.5.3. Identificación y trazabilidad • Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación. • Trazabilidad significa la posibilidad que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:

50. Aguarrás Lote 0080703 Aguarrás Lote 0080704 Aguarrás Lote 0080705 Proceso de Fabricación 7.5.3. Identificación y trazabilidad • Rastrear el Problema • Producto No Conforme c012