INTRODUCCION A LA GESTION DE CALIDAD Y A ISO 9001:2008

1. INTRODUCCION A LA GESTION DE CALIDAD Y A ISO 9001:2008

2. ANTECEDENTES

3. ISO como organización ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION) • Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. • Integrado por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países. • Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad. • ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas.

4. La Gestión de Calidad requiere: • Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos. • Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo. • Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. • Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas. • Reconocer al personal como el recurso más importante.

5. Definiciones CALIDAD • Extensión o alcance en el que una serie de características inherentes cumplen con requisitos.

6. Definiciones SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD • Serie de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. ELEMENTO A POLÍTICA DE CALIDAD ELEMENTO B OBJETIVOS DE CALIDAD ELEMENTO C

7. Definiciones GESTIÓN DE CALIDAD • Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación a la calidad.

8. ESPECIALIZACIÓN DE PROCESOS OBJETIVOS RECURSOS Definiciones PLANEACIÓN DE LA CALIDAD • Parte de la Gestión de Calidad enfocada al establecimiento de los Objetivos de Calidad, a la especificación de los procesos operativos necesarios y a los recursos relacionados para cumplir los Objetivos de Calidad.

9. Definiciones CONTROL DE CALIDAD • Parte de la Gestión de Calidad enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad. RECHAZADO APROBADO

10. Definiciones ASEGURAMIENTO DE CALIDAD • Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplen los requisitos de calidad.

11. Definiciones MEJORA DE LA CALIDAD • Parte de la Gestión de Calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad. APROBADO

12. Familia de NormasISO 9000 ISO 9001 Requisitos ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario FAMILIA ISO 9000 ISO 9004 Mejoramiento del Desempeño ISO 19011 Guías para Auditar SG

13. NORMA ISO 9001:2008 • Basada en 8 principios. • Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. • Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.

14. Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque de procesos. 5. Gestión basada en sistemas. 6. Mejora continua. 7. Toma de decisiones basada en hechos. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

15. Principios de Gestión de Calidad 1. Enfoque al Cliente: • Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

16. Principios de Gestión de Calidad 2. Liderazgo: • Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización. OBJETIVO

17. Principios de Gestión de Calidad 3. Participación del personal: • El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

18. Principios de Gestión de Calidad 4. Enfoque de procesos: • Un resultado deseado se alcanza mas fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

19. Principios de Gestión de Calidad 5. Gestión basada en sistemas: • Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr sus objetivos

20. Principios de Gestión de Calidad 6. Mejora continua: • La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

21. Principios de Gestión de Calidad 7. Toma de decisiones basada en hechos: • Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información.

22. Principios de Gestión de Calidad 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor: • Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor.

23. Norma ISO 9001:2008 • Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos que cumplen con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente.

24. Norma ISO 9001:2000 • Estructura: • Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas. • Basada en procesos y más genérica. • Basada en el ciclo: • Planear-Hacer-Verificar-Actuar

25. NORMAISO 9001:2008

26. Norma ISO 9001:2000 0. INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

27. 0. Introducción0.1 General • El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización. • El diseño e implantación del SGC está influenciado por necesidades cambiantes, objetivos particulares, productos suministrados, procesos empleados, así como por el tamaño y estructura de la organización. • No es objetivo dela norma uniformar los SGC ni la documentación de las organizaciones. • Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.

28. 0. Introducción0.2 Enfoque de Proceso • Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas. • El enfoque de procesos enfatiza: • El entendimiento y cumplimiento de requisitos. • La necesidad de considerar a los procesos en términos de un valor agregado. • La obtención de resultados del desempeño y efectividad de los procesos. • El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas. • Se puede aplicar la metodología P-H-V-A

29. 0.2 Enfoque de Proceso PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Controles (Ej. Procedimientos) Entradas Actividades de proceso + Recursos Salidas

30. 0.2 Enfoque de Proceso El ciclo P H V A Inicio nuevo ciclo

31. 0.2 Modelo de un SGC basado en procesos Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad C L I E N T E C L I E N T E S A T I S F A C C I O N 5. Responsabilidad de la Dirección R E Q U E R I M I E N T O S 6. Gestión de Recursos 8. Medición, Análisis y mejora 7. Realización del Producto Producto Entrada Salida

32. 1. Alcance 1.1 General ISO 9001:2008 especifica requisitos para: a) Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables. b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

33. 1.2 Aplicación • Se pueden excluir del sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables. • Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto). • Exclusiones debidas a: • a) naturaleza de la organización, • b) productos. REQUISITOS NO APLICABLES

34. 4 “Sistema de Gestión de la Calidad”

35. NO SI 4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad: • Identificar los procedimientos necesarios (incluyendo outsourcing); • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; • Determinar los criterios y métodos necesarios; • Disponibilidad de recursos y de información; • Implementar las acciones necesarias.

36. 4.2 Requisitos de documentación4.2.1 General La documentación del SGC debe incluir: • Declaración de la Política y Objetivos de Calidad. • Manual de Calidad. • Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2000. • Procedimientos requeridos por la organización. • Registros.

37. Proceso A Proceso B Proceso C Proceso D 4.2.2 Manual de Calidad • Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. • Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. • Describir la interacción entre los procesos de SGC. Procedimientos MANUAL DE CALIDAD

38. 4.2.3 Control de documentos Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: • Aprobar los documentos antes de su emisión. • Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. • Identificar los cambios y el estado de revisión. • Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. • Legibles y fácilmente identificables. • Identificación y control de los documentos de origen externo. • Identificación de documentos obsoletos.

39. 4.2.4 Control de registros IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO PROTECCION DISPOSICION PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS TIEMPO DE RETENCION RECUPERACION

40. Registros de Auditorias Registros Legibles 4.2.4 Control de registros Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente identificables y recuperables.

41. 5 “Responsabilidad de la Dirección”

42. 5.1 Compromiso de la Dirección Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC. • La Dirección debe: • Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los regulatorios y legales. • Establecer la política y objetivos de calidad. • Conducir las revisiones de la dirección. • Asegurar la disponibilidad de recursos.

43. 5.2 Enfoque hacia el cliente DETERMINAR REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS SATISFACCION DEL CLIENTE

44. 5.3 Política de Calidad • La Política de Calidad debe: • Ser apropiada a los propósitos de la organización. • Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del SGC. • Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. • Ser comunicada y entendida dentro de la organización. • Revisada para su continua adecuación.

45. 5.4.1 Objetivos de Calidad Consistencia con la Política de Calidad Los establecidos por la organización. Los necesarios para cumplir con los requisitos del producto OBJETIVOS DE CALIDAD + = Llevados a la funciones y niveles relevantes MEDIBLES

46. 5.4.2 Planeación del SGC • La dirección debe asegurar: • Cumplir con los requisitos establecidos en 4.1 así como con los objetivos de calidad. • La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios.

47. 5.5 Responsabilidad, autoridady comunicación.5.5.1 Responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada en la organización. ORGANIZACION

48. 5.5.2 Representante de la Dirección • Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para: • Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan. • Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. • Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.

49. 5.5.3 Comunicación interna • Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC

50. 5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 General Suficiencia, adecuación y efectividad Revisión del SGC Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de cambios. INTERVALOS PLANEADOS Política y Objetivos de Calidad SGC