Victor Hugo Alvarez Castaño Asesor Dirección de Epidemiologia y Demografía – MINSALUD

1. Seguridad Sanitaria NacionalSistemas de Vigilancia en SaludModelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario Victor Hugo Alvarez Castaño Asesor Dirección de Epidemiologia y Demografía – MINSALUD Bogotá, octubre de 2013

2. RESOLUCION 1229 de Abril de 2013 por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano ESTRUCTURA: 5 capítulos, 34 artículos • Disposiciones generales: Objeto de la norma, campo de aplicación , OBJETOS y SUJETOS de IVC sanitario; finalidades y principios orientadores • Modelo de IVC Sanitario: enfoques conceptuales, metodológicos y operativos del modelo; componentes del análisis de riesgo; PROCESOS Misionales, Estratégicos y Tácticos de vigilancia y control sanitario. • Estructura, organización y funcionamiento del modelo de IVC sanitario: actores responsables, Actividades del MSPS, Fondo Nacional Estupefacientes, Superintendencia Nacional de Salud, INVIMA, DTS departamentales, distritales y municipales • Gestión integral del modelo IVC Sanitario: capacidades básicas, capitales necesarios; directrices de Planificación; servicios de IVC Sanitario; Supervisión y Evaluación, Régimen de sanciones • Vigencia y derogatoria.

3. Funciones de Inspección, Vigilancia y Control en SaludLeyes 9/79, 100/93, 715/01, 1122/06 y 1438/11 • Ley 9 de 1979 • Código Sanitario vigente • Ley 100 de 1993 • Libro 2 art 154. Intervención del Estado • Libro 2 art 176. IVC DTS • Libro 2 art 155 SNS • Ley 715 de 2001 • Dirección del Sistema de Salud • Prestación de Servicios de Salud • Salud Pública • Aseguramiento • Ley 1122 de 2007 • Sistema IVC del SGSSS dirigido por SNS • 7 Ejes de IVC • IVC Sanitario MS, INVIMA, INS • Ley 1438 de 2011 • Titulo VII. IVC SGSSS • Ley 1474 de 2011 • IVC Financiero SGSSS Financiamiento Aseguramiento Prestación de Servicios SP Atención Usuario y PASO Medidas especiales Sistemas de Información Focalización de subsidios Decreto 3518 de 2006: SIVIGILA Decreto 2323 de 2006: RNL Decreto 4107 de 2011: funciones V&C en todas las áreas Decreto 2078 de 2012: INVIMA Decreto 2774 de 2012: INS Resolución 1229 de 2013: IVCS

4. Seguridad Humana SEGURIDAD SANITARIA Analogía ≈ Seguridad Humana PROTECCIÓN / BLINDAJE ante el establecimiento de RIESGOS para la SALUD PUBLICA

5. Garantía de una protección mínima contra las enfermedades y los modos de vida malsanos, junto con la seguridad de los alimentos, ambiental, económica, de la comunidad y política. PNUD 1994 SEGURIDAD SANITARIA MUNDIAL • REGLAMENTO SANITARIO INTERNACIONAL -RSI (OMS, 2005) procura “prevenir la propagación internacional de enfermedades, proteger contra esa propagación, controlarla y darle respuesta de salud pública proporcionada y restringida a los riesgos para la salud pública, y evitando al mismo tiempo las interferencias innecesarias con el tráfico y el comercio internacionales” • ACUERDO DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS –MSF (OMC, 1994) adopta medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, los animales, las plantas y la preservación del medio ambiente y para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos industriales y agropecuarios • CODIGOS DE SANIDAD ANIMAL (OEI, 2005) • ENERGIA ATOMICA

6. VIGILANCIA EN SALUD Vigilancia y Control Sanitario FESP 6 Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad, monitoreo de efectos en saludy acciones de intervenciónen las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso o consumo de bienes y servicios. Vigilancia en Salud Pública FESP 2 Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de información específica relacionada con la salud de los individuos y colectivos, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

7. Definiciones IVC INSPECCIÓN:Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓNde los objetos de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con los estándares y requisitosestablecidos en la normatividad vigente (certidumbre) VIGILANCIA: Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado se mantenga dentro de parámetros esperados (incertidumbre) CONTROL: Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC

8. Cadena Productiva CADENA PRODUCTIVAes el conjunto de operaciones necesarias para llevar a cabo laproducciónde un bienoservicio, que ocurren de forma planificada, y producen un cambio o transformación de materiales, objetos o sistemas. Una cadena productiva consta de etapas consecutivas a lo largo de las que diversosinsumossufren algún tipo de transformación, hasta la constitución de unproducto finaly su colocación en el mercado. Se trata, por tanto de una sucesión de operaciones dediseño, produccióny de distribución integradas, realizadas por diversas unidades interconectadas como una corriente, involucrando una serie de recursos físicos, tecnológicos, económicos y humanos. La cadena productiva abarca desde la extracción y proceso de manufacturado de la materia primahasta el consumo final. http://es.wikipedia.org/wiki/Cadena_productiva

9. Objetos de IVC sanitario Son todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas reguladas o no por estándares de calidad, e incluyen condiciones sanitarias y riesgos ambientales INVIMA DTS OTROS • Alimentos y bebidas • Medicamentos y Reactivos • Dispositivos médicos • Componentes anatómicos • Cosméticos y productos de higiene y aseo • Explotación segura de recursos naturales: agua, aire, suelos • Agentes-Riesgos químicos • Agentes-Riesgos Físicos • Sanidad animal • Sanidad vegetal • Edificaciones - Viviendas Saneamiento básico: agua, excretas, basuras Establecimientos Control de plagas Riesgos químicos Riesgos radiológicos Instituciones de salud Procedimientos de Salud Seguridad industrial y otros ambientes de trabajo

10. Sujetos de IVC sanitario

11. Para qué y por qué la vigilancia y control sanitario? Máxima protección de la salud individual y colectiva: CALIDAD DE VIDA de la ciudadanía Mejores índices de seguridad humana Mayor oportunidad de detección y control de riesgos sanitarios asociados a producción, uso y consumo de bienes y servicios Mejor nivel de confianza ciudadana en los bienes y servicios provistos por el mercado Mejor estatus sanitario y Cadenas productivas seguras Mejores índices de competitividad

12. El concepto de Vigilancia Sanitaria - IVC sanitario SEGURIDAD HUMANA Seguridad Sanitaria • PROCESOS • Inspección de Estándares • Vigilancia de Efectos e Impactosen salud • Intervenciones condicionadas por Inspección y Vig. • Aseguramiento sanitario de cadenas Inspección, Vigilancia y Control Sanitario es la FESP que busca garantizar el cumplimiento de estándares de las cadenas productivas y minimizar riesgos para la salud humana • NO es IVC sanitario • VSP: monitorea poblaciones • V-Ambiente: ambiente, ecología • SOGC-SS: Prestación Servicios • IVC Supersalud: Gestión del SGSSS Objetos de IVC Sincrónico: categorías Diacrónico: fases cadena Sistema Componentes

13. Principios básicos de la vigilancia sanitaria FINALIDAD: • Máxima seguridad sanitaria de los bienes y servicios de uso y consumo humano; • Salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano; NATURALEZA como proceso sistemático y continuo: • Constancia de la Fiscalización sanitaria • Aseguramiento sanitario y calidad de cadenas productivas EQUILIBRIO Y TRANSPARENCIA: • Rigurosidad basada en la evidencia científica • Proceso Consecuente, Iterativo, Abierto, Transparente, Documentado

14. COMO LOGRAR EL PROPOSITO?Macroprocesos IVC Sanitario • Promoviendo el Aseguramiento Sanitario de las cadenas productivas • Promoción de buenas practicas • Fomento de la conciencia sanitaria en la ciudadanía • Ejerciendo las funciones de Fiscalización sanitaria • INSPECCIÓN de estándares de calidad de los objetos • VIGILANCIA de efectos e impactos (pre y post-mercado) • CONTROL derivado de la inspección y vigilancia sanitaria

15. ENFOQUE PREVENTIVISTA DEL Modelo conceptual IVC • Aseguramiento Sanitario de las cadenas productivas • Promoción de Buenas Practicas • Fomento de consciencia sanitaria • Autorregulación de actores • Fiscalización Sanitaria IVC • Inspección de estándares • Vigilancia de efectos • Medidas de Control • Intervención de Daños • Indicios de Ilegalidad • PRINCIPIOS • Procesos y equipos funcionales de REGULACION y de VIGILANCIA separados • ETO: POLITICA INTERSECTORIAL de educación sanitaria requerida • Sistema Transparente, Participativo, Intersectorial • INCENTIVOS

16. Mapa conceptual macroproceso de Prevención SanitariaEjemplo de Aseguramiento en cadena de Alimentos INDIVIDUO MERCADEO COMERCIALIZACION INDUSTRIA POBLACIÓN CANASTA FAMILIAR DIETAS INVESTIGACIÓN Y PRODUCCIÓN CONSUMO DESARROLLO INOCUIDAD ABASTECIMIENTO PREPARACION ENVASE EXPENDIO Utilización Biológica Efectos Adversos DISTRIBUCIÓN ALMACENAM IENTO VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA PRE - MERCADO VIGILANCIA POST - MERCADO CADENA DEL ALIMENTO • Protocolos de Investigación /Ensayos GM • Buenas Practicas Clínicas • Buenas Practicas de Laboratorio • Buenas Practicas de Manufactura • Buenas Practicas de Abastecimiento (Distribución, Transporte, Almacenamiento) • Guías manejo dietario/nutricional • Buenas practicas de preparación • Buenas practicas de expendio • Políticas de información y publicidad • Guías de higiene y autocuidado • Uso racional de alimentos • Políticas información y publicidad VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS Fuente: Modelo Medicamentos. Convenio MPS-UNAL. 2004

17. Mapa conceptual macroproceso de Fiscalización SanitariaEjemplo de Fiscalización de Alimentos MOMENTO 2 MOMENTO 1

18. ENFOQUE DE ANALISIS DE RIESGO del Modelo conceptual de IVC PRINCIPIOS Proceso Consecuente, Iterativo, Abierto, Transparente, Documentado Evidencias científicas y Realidades nacionales Subprocesos funcionalmente separados, pero estrechamente vinculados Información, vigilancia, investigación GESTION DEL RIESGO Evaluacion del riesgo COMUNICACION DEL RIESGO Intercambio interactivo de información

19. ENFOQUE SISTEMICO basado en PROCESOS del Modelo conceptual y organizacional de IVC • Indicadores de Seguridad Humana • Población educada y participando efectivamente en control de riesgos sanitarios • Cadenas productivas seguras • Capacidades nacionales • Desempeño transparente del Sistema • Estatus sanitario • Competitividad • Políticas / normas • Datos / Información sanitaria • Actores: Directores, Agentes, Clientes • Redes • Componentes del Sistema /RECURSOS Humanos, físicos, tecnológico, Financiero • PROCESOS ESTRATEGICOS • Gestión del conocimiento / comunicación del riesgo • Planificación Estratégica • Intersectorialidad institucionalidad • Supervisión / Evaluación • ACCIONES SANITARIAS • Medidas Sanitarias • Certificación • Información Bases Datos • Mapas de Riesgos • Planes • Guías / • manuales • PROCESOS • ENTRADAS • RESULTADOS • SALIDAS • PROCESOS MISIONALES • Aseguramiento de cadenas productivas • Fiscalización Sanitaria • PROCESOSDEAPOYO: Gestión de capitales • Capital Humano • Capital Físico • Capital Tecnológico • Capital Financiero

20. Como se organiza?Que es el Modelo IVC? Es el MAPA CONCEPTUAL que ordena el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. A la vez, el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, representa el esquema o marco de referencia para la administración de un modelo sistémico de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos

21. Elementos del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario

22. Enfoque Metodológico Matricial del Modelo Operativo de IVC MARCO NORMATIVO LEVANTAMIENTO DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS COMPETENCIAS Y FUNCIONES ESPECIFICAS DE LOS ACTORES ORGANIZACIÓN SISTEMA / RECURSOS PLANIFICACION / EVALUACION

23. Proceso de Inspección

24. ACTORES INSTITUCIONALES RESPONSABLES DE LA INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Ministerio de Relaciones Exteriores Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de Defensa Ministerio del Interior QUIEN HACE IVC Sanitario? 32 Direcciones Departamentales de Salud 4 Direcciones Distritales de Salud 1120 Direcciones Municipales de Salud Ministerio de Agricultura Instituto Colombiano Agropecuario ICA • Ministerio de Salud y Protección Social • Viceministerio de Salud • Dirección Epidemiología y Demografía • Dir. Promoción y Prevención • Dir. Medicamentos y Tecnología • Fondo Nacional de Estupefacientes Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial Corporaciones Regionales Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

25. Los capitales necesarios para la vigilancia en salud Capital Humano Capital Físico:Infraestructura de servicios de Salud Pública Capital Tecnológico Sistema de Información para la Vigilancia en Salud Red Nacional de Laboratorios Capital Financiero Capital Organizacional: Estratégico, Táctico, Operativo Capital Relacional: Redes; Intersectorialidad; Comisiones Capital Intelectual Gestión del Conocimiento Sistema de Análisis-Observatorios

26. Los capitales del IVC sanitario: RRHH Capital Humano • Requerimientos de Fuerza laboral con formación y entrenamiento en IVC • Perfiles de competencias y requisitos para el desempeño • Inducción y educación continuada para el desempeño de la función • Evaluación periódica de las competencias laborales • Desarrollo de estrategias de educación continuada vinculada al SNFT

27. Los capitales del IVC sanitario: físicos Capital Físico • Recursos intramurales /Recursos extramurales • Estaciones de trabajo equipados • Insumos básicos para la realización de labores IVC: kits de trabajo • Maquinaria y equipos • Servicios Logísticos / desplazamiento

28. Los capitales del IVC sanitario: tecnológicos SISTEMA DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIONES de IVC • Sistema de Información de IVC estandarizado e interoperable • Plataformas de interconexión, interoperabilidad y operación en red • Reserva y custodia de información confidencial • Equipamiento de hardware y software computacional y de comunicaciones

29. Los capitales del IVC sanitario: tecnológicos RED DE LABORATORIOS • Conformación y articulación de red de laboratorios por niveles de organización • LNR y nodos regionales desarrollados • Autorización, Certificación y Acreditación de laboratorios • Sistema de Garantía de Calidad de Laboratorio

30. Los capitales del IVC sanitario: organizacional ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO • ESTRATEGICOS: Políticas, normas y directrices • TACTICOS: planeación, definición de metas, procesos, procedimientos y actividades, organización de recursos y perfiles, mecanismos de coordinación y comunicación, dirección, seguimiento y control, evaluación y retroalimentación • OPERATIVOS: Subprocesos Inspección, Vigilancia y Control. Elementos de operación definidos en Manuales de normas técnicas y procedimientos

31. Los capitales del IVC sanitario: relacional CAPITAL RELACIONAL (REDES - SOCIAL) El valor agregado • Coordinación Nacional e Internacional • intersectorial • Interinstitucional • Cooperación Nacional e Internacional • intersectorial • Interinstitucional • Las comisiones (ley 489 de 1998)

32. Los capitales del IVC sanitario: financieros Capital Financiero Sistema General de Participaciones Otras fuentes de Recursos Tasas sanitarias CONPES Seguridad Sanitaria Nacional

33. ACCIONES PREPARATORIAS PARA LA IMPLEMENTACION DEL MODELO IVC QUE DEBEN REALIZAR LAS DIRECCIONES TERRITORIALES A CORTO Y MEDIANO PLAZO ADECUACION DE ESTRUCTURAS, ORGANIZACIONES, PROCESOS , PROCEDIMIENTOS Y DESEMPEÑOS PARA LA IMPLEMENTACION DEL MODELO IVC Y CUMPLIMIENTO DE FUNCIONES DE AUTORIDAD SANITARIA • Adoptar lineamientos establecidos en la Resolución 1229 de 2013 • Ejercer las acciones de IVC conforme a procedimientos vigentes hasta que MINSALUD determine el modelo operativo actualizado • Delegación de funciones sancionatorias por parte de la SNS (L1438/2011, artículo 118) • Delegación de funciones propias del INVIMA mediante convenios interadministrativos (R1229/2013, articulo 17)

34. ACCIONES PREPARATORIAS PARA LA IMPLEMENTACION DEL MODELO IVC QUE DEBEN REALIZAR LAS DIRECCIONES TERRITORIALES A CORTO Y MEDIANO PLAZO GESTION INTEGRAL DEL MODELO DE IVC A CARGO DE LAS DTS (Capitulo IV) • Capacidades Básicas: Ajustes institucionales, estructurales y funcionales • Servicios de IVC • Capital Humano: conformación de equipos básicos, vinculación de personal suficiente e idóneo, inducir y capacitar • Capital Físico: Infraestructura, equipos y logística • Capital Tecnológico: adopción de SISINFO IVC, fortalecimiento de los Laboratorios Departamentales SP y gestión de la RNL en su jurisdicción • Financiación • PLANES TERRITORIALES DE IVC: integrando Planes municipales , coordinados con INVIMA y articulados con Plan Nacional ; Planes integrados en PDT ((Art 26, parágrafo)

35. ACTIVIDADES IVC DE LAS DTS DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES (R1229/13, Artículo 18) • Llevar a cabo de conformidad con los lineamientos técnicos que expida este Ministerio, la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario en su jurisdicción. • Establecer mediante acto administrativo la conformación de unidades técnicas funcionales y la designación de profesionales idóneos en materia de inspección, vigilancia y control sanitario, debidamente certificados y delegados para todas las actuaciones propias de la autoridad sanitaria. • Implementar y difundir el modelo de información establecido por este Ministerio para la recolección, procesamiento, transferencia, actualización, validación, organización, disposición y administración de datos e informaciones de inspección, vigilancia y control sanitario. • Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios más relevantes de su jurisdicción, así como de aquellos objetos de inspección, vigilancia y control sanitario que llegue a priorizar el Gobierno Nacional. • Brindar la asistencia técnica y capacitación requerida para el desarrollo y la operación del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, de manera coordinada con otras instituciones y sectores en su jurisdicción. • Coordinar y apoyar a los municipios de su jurisdicción en la gestión del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario y en el desarrollo de acciones de vigilancia y control sanitario, cuando así se requiera, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. • Integrar el componente de laboratorio de salud pública como soporte de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario en su jurisdicción, de acuerdo con los lineamientos establecidos por este Ministerio. • Garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para la gestión del modelo y el cumplimiento de las acciones de vigilancia y control sanitario.

36. GRACIAS POR LA ATENCION