SUSANA VIDAL- PATRICIA SAIDON

1. EVALUACIÓN, ANÁLISIS Y PROPUESTAS DE CALIDAD SOBRE LAS NORMATIVAS PARA COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Y DEL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN NECESARIO PARA SUS MIEMBROS SUSANA VIDAL- PATRICIA SAIDON Becarios: LEILA MIR CANDAL; ALICIA LANZILOTTA: ROSINA PACE; ANDREA MACIAS; PAZ BOSSIO

2. OBJETIVOS GENERALES. Evaluar el estado de situación de las normativas y regulaciones sobre evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de funcionamiento de los Comités de Ética de Investigación en Salud (CEIS) en la Argentina

3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • 1.- Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEIS en la Argentina a través de una muestra representativa • 2.- Elaborar y proponer los criterios mínimos necesarios para llevar a cabo esta tarea • 3.- Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de manera correcta.

4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • 4.- Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de miembros de CEI. • 5.- Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distancia • 6.- Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por parte de organismos gubernamentales

5. DESCRIPCIÓN METODOLOGICA • Definición del estado de situación de las normativas y regulaciones sobre evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de funcionamiento de los CEI en Argentina. • Encuesta semiestructurada a funcionarios responsables de la actividad de los CEI en las provincias. • Búsqueda dirigida de normativas vigentes en el territorio nacional. Análisis comparativo de normativas vigentes. • Propuesta de normativa de funcionamiento de comités

6. DESCRIPCIÓN METODOLOGICA • Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEI en la Argentina a través de una muestra representativa • Encuesta autoadministrada a una muestra representativa de CEIS en el territorio nacional.

7. DESCRIPCIÓN METODOLOGICA • Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de manera correcta. • Análisis comparado de las guías internacionales y normativas internacionales. • Propuesta de Procedimientos Operativos Mínimos para el funcionamiento del CEIS en el territorio Nacional.

8. DESCRIPCIÓN METODOLOGICA • Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de miembros de CEI. Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distancia • Establecimiento de estándares de capacitación para miembros de CEIS • Establecimiento de una herramienta de formación de miembros de CEIS

9. DESCRIPCIÓN METODOLOGICA • Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por parte de organismosgubernamentales. • Análisis de guías internacionales y legislaciones internacionales • Elaboración de un modelo de procedimientos para la evaluación de la actividad de los CEIS.

10. ENCUESTA • De acuerdo a los objetivos planteados originalmente en el estudio, se planificó la implementación de los siguientes instrumentos: • - Entrevistas semiestructuradas con funcionarios del ámbito público estatal, decisores en el área, en las Provincias de Córdoba, Neuquén, Jujuy, Buenos Aires y Ciudad de Buenos Aires • - Encuestas autoadministradas para los funcionarios de otras provincias donde se cuente con regulaciones. • - Encuesta autoadministrada a miembros de Comités de ética de la Investigación

11. ANÁLISIS COMPARATIVO DE NORMATIVAS VIGENTES : • RELEVAMIENTO NORMATIVO NACIONAL Y PROVINCIAL • CATEGORIZACION NORMATIVA • ANALISIS COMPARATIVO

12. IDENTIFICAR LA MODALIDAD DE FUNCIONAMIENTO DE LOS CEI • ANÁLISIS DE COMITÉS INTERNACIONALES Y NACIONALES DE BIOÉTICA • ANÁLISIS DE COMITÉS DE ÉTICA Y REDES EXISTENTES EN LA REPUBLICA ARGENTINA

13. Procedimientos operativos estándar: ANÁLISIS COMPARADO DE LAS GUÍAS INTERNACIONALES • PROPÓSITO DE UN CEIS  • ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE EVALUACIÓN ÉTICA • CONSTITUCIÓN DE UN CEIS  • Requisitos de los miembros  • Términos del nombramiento • Condiciones del nombramiento • Cargos • Requisitos de quórum • Consultores independientes • Educación para los miembros del CEIS • ENVÍO DE LA SOLICITUD • Solicitud • Requisitos de la solicitud • Documentación  • 5. EVALUACIÓN  • Requisitos de las reuniones • Elementos de la evaluación • Evaluación expedita • TOMA DE DECISIONES • COMUNICACION DE LA DECISIÓN • SEGUIMIENTO • DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO • GLOSARIO

14. Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuesta • CONSTITUCIÓN DE UN CEIS  • Requisitos de los miembros  • Términos del nombramiento • Condiciones del nombramiento • Cargos • Requisitos de quórum • Consultores independientes • Educación para los miembros del CEIS • ENVÍO DE LA SOLICITUD • Solicitud • Requisitos de la solicitud • Documentación  • 5. EVALUACIÓN  • Requisitos de las reuniones • Elementos de la evaluación • Evaluación expedita • TOMA DE DECISIONES • COMUNICACION DE LA DECISIÓN • SEGUIMIENTO • DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO • GLOSARIO

15. Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuesta • Auditorias a Comités de Ética • Acreditación de Comités de Ética

16. Programa educativo Elaborar o coordinar los contenidos de un programa básico de formación para miembros de comités de ética de la investigación que aporte los elementos conceptuales y las herramientas generales para realizar la tarea de evaluación de las investigaciones biomédicas orientada a la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los/las participantes de las investigaciones

17. Gracias !