Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos

1. Ethische Beurteilung des Strahlenrisikos Thomas Leitha Abt. für nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie, Donauspital – Wien Gutachter der Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien  und des Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wien - AKH

2. Roadmap Grundlagen Risikoabwägung: Wie hoch ist das Risiko? Informed Consent: Wie kommuniziere ich dieses Risiko? Probleme aus der Praxis: Lücken in Anträgen Versicherung Entwicklungen

3. Grundlagen Helsinki Deklaration 1964, 1996 WHO Technical report series 611, Geneva Use of ionising radiation and radionuclides on human beings for medical research, training and non medical purposes ICRP 62 „Strahlenschutz in der biomedizinischen Forschung“ Euratom Grundnormen–Richtlinie 80/836, aktuell 96/29/Euratom „Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen“ Euratom 84/466, aktuell MED Richtlinie 97/43 „Richtlinie über den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen “ AllgStrSchV MedStrSchV

4. Begriffe Radioaktivität 1 Becquerel = 1 Zerfall pro Sekunde 1 Curie = 3.7E10 Bq (Ionendosis) 1 Röntgen = 1 C/kg Energiedosis 1 Gray = 1 Joule absorbierte Strahlungsenergie pro kg Gewebe Äquivalentdosis 1 Sv = 100 Rem Strahlenwichtungsfaktor wR (rel. biol. Wirksamkeit) Effektive Dosis Gewebewichtungsfaktor wT (untersch. Empfindlichkeit)

5. Ionisierende Strahlen

6. Deterministische Strahlenwirkung

7. Stochastische Strahlenwirkung

8. Stochastische Strahlenwirkung

9. Med. & nat. Strahlenwirkung

10. Lineare Extrapolation

11. Lineare Extrapolation ?? 200 Männer 8000 Zigaretten/a (400 mSv/a) 1 Toter/a stat. gesichert 20.000 Männer 80 Zigaretten/a (4 mSv/a) 1 Toter/a ? 1,600.000 Männer 1 Zigarette/a (0,05 mSv/a) 1 Toter/a ????

12. Wie hoch ist das Risiko?A. radialis Kathether Permanente Ischämie 0,09% Temporäre Okklusion 19,70% Sepsis 0,13% Lokalinfektion 0,72% Pseudoaneurysma 0,09% Haematom 14,40% Blutung 0,53%

13. Wie hoch ist das Risiko?Ionisierende Strahlen Über die biologische Wirkung ionisierender Strahlen < 100-200 mSv ist keine sichere Aussage möglich. Hormetische Wirkungen kleiner Dosen werden von ICRP und BEIR als nicht hinreichend überzeugend angesehen. Für stochastische Wirkungen wird eine lineare Dosiswirkungsbeziehung ohne Schwellendosis postuliert. Biological Effects of Ionizing Radiation committee V risk of cancer death is  0.08% per rem (acute) 0.04% per rem (chronic) 100 mSv = 0,5% Malignome

14. INFORMED CONSENT – Nürnberger Prozess Der Prozess der informierten Zustimmung ist vor allem eine Übertragung des Vertrauens zwischen Arzt und Patient auf das Verhältnis von Forscher zur Versuchsperson.  Wenn der Prozess der informierten Zustimmung, besonders in seiner schriftlichen Form, jetzt auch schon rechtliche Aspekte aufweist, ist die informierte Zustimmung im wesentlichen ein ethisches Engagement.

15. Es gibt ein wichtiges Dauerproblem auf dem Gebiet der „Strahlenforschung“ Es ist äußerst schwierig, den möglichen Versuchspersonen eine sinnvolle Information über die Risiken der Strahlen-exposition zu vermitteln. Robert J. Levine

16. F.P.Crawley Ethikarbeitsgruppe, Europ. Forum für gute klinische Praxis Uni Brüssel-Kessel Belgien Während uns dieses Prinzip in der komfortablen Umgebung einer gepflegten Diskussion oder in einem Sitzungszimmer als offensichtlich erscheint, ist es möglich, dass es in der akuten Situation eines Forschungs-vorgangs, wo oft viele andere Kräfte versuchen, die Oberhand über moralische Betrachtungen zu erlangen, nicht immer an erster Stelle steht.

17. Leitlinien und Empfehlungen für europäische Ethik-Kommissionen Löwen Europäisches Forum für bewährte klinische Praxis, 1997 Medizinische und biomedizinische Forschungen mit ionisierender Strahlung sollten nur von „anwendenden Fachkräften“ nach Zustimmung von Ethik-Kommissionen und/oder der zuständigen Behörde durchgeführt werden.

18. Dosimetrie Beim Einsatz von Radiopharmaka ist interne Dosimetrie notwendig. Allerdings muss die gestörte Organfunktion bei einer Erkrankung dabei berücksichtigt werden. Dosimetrieberechnungen sind stets durchzuführen und entsprechend zu berücksichtigen, so dass die Risiken bekannt sind und nicht unzulässig verharmlost werden.

19. Wie klassifiziere ich das Risiko ?

20. Risikoeinteilung ICR 62 Kategorie I: Effektive Dosen unter 0,1 mSv (Erwachsene) Risiko 1:1.000.000 „Erweiterung der Kenntnisse“ IIa: Effektiver Dosisbereich 0,1–1 mSv (Erwachsene) Risiko: 1:100.000 „Kenntniserweiterung mit zu erwartendem gesundheitlichem Nutzen“ IIb: Effektiver Dosisbereich 1–10 mSv (Erwachsene) Risiko: 1:10.000 „angemessen, direkt auf die Diagnose, Heilung oder Prävention“ III: Effektive Dosen über 10 mSv (Erwachsene) Risiko > 1:10.000 „erheblich, Erhaltung von Leben oder Prävention bzw.Linderung ernsthafter Erkrankung“

22. Wie kommuniziere ich das Risiko ?

23. RISIKO

24. RISIKO

25. Grenzwert für Probanden Monitoring Beruflich strahlenexponierte Personen (AllgStrSchV): Kat. A: 6 mSv in 12 Monaten Kat. B: 1 mSv in 12 Monaten Kein Monitoring Helfende Personen (MedStrSchV): 3 mSv/a Probanden (MedStrSchV): 2 mSv/a Normalbevölkerung (AllgStrSchV): 1 mSv/a

26. CHECKLIST (Besonderheiten) wiss. Nutzen vs. individuelles Risiko ? „Fachkraft“ im Forscherteam ? Wer klärt auf ? Dosimetrie vorhanden ? Alter der Probanden/Patienten ? Aufklärung über „20 mSv/10a“ ? Versicherungsdeckung ?