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MAGELLAN

MAGELLAN. Rivaroxaban compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Cohen AT et al . ACC 2011. Contexte. La durée optimale de la prophylaxie TEV (courte ou prolongée) et le

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Presentation Transcript

  1. MAGELLAN Rivaroxaban compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Cohen AT et al. ACC 2011.

  2. Contexte • La durée optimale de la prophylaxie TEV (courte ou prolongée) et le • profil des patients médicaux, en situation aiguë, les plus susceptibles • d’en bénéficier restent imprécis. MAGELLAN Patients médicaux Heit JA. Sem Thromb Hemost 2002;28 suppl 2:3-13. Cohen AT et al. ACC 2011.

  3. Contexte • Les rares études randomisées ne permettent pas de définir une stratégie • prophylactique TEV pour les patients hospitalisés en milieu médical pour • une pathologie aiguë. MAGELLAN • *MEDENOX (Samama et al.) : tous les évts TEV entre J1-J14 ; PREVENT (Leizorovicet al.) : TVP proximales • asymptomatiques, évts TEV symptomatiques, mort subite entre J1-J21 ; ARTEMIS (Cohen et al.) : tous les évts TEV • entre J1-J15 ; EXCLAIM (Hull et al.) : TVP proximales, EP symptomatiques, EP mortelle entre J10-J38 Cohen AT et al. ACC 2011.

  4. Facteur Tissulaire/VIIa X IX IXa VIIIa Rivaroxaban Va Xa II IIa Fibrinogène Fibrine Contexte • Rivaroxaban, anti-Xa oral compétitif, direct, spécifique, en monoprise, pour la • prévention des accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients • médicaux en situation aiguë. MAGELLAN ½ vie : 5-13 heures Élimination : ⅓ excrétion rénale directe ⅔ excrétion hépatique via cytochrome Schéma de la coagulation et site d’action du rivaroxaban Cohen AT et al. ACC 2011.

  5. Méthodologie Objectif Evaluation, en milieu médical, de deux schémas de prophylaxie thrombo-embolique veineuse (TEV) : courte (10 jours, de non infériorité) ou prolongée (35 jours, de supériorité) par rivaroxaban oral (po) versus énoxaparine sous-cutanée (sc) Etude Etude randomisée en double aveugle Critèresd’inclusion Patients ≥ 40 ans hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë en situation de mobilité réduite MAGELLAN Cohen AT et al. ACC 2011.

  6. Critère de jugement principal (composite) Schéma de l’étude n = 4050 Rivaroxaban 10mg/j po Placebo sc Patients ≥ 40 ans hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë (n = 8101) MAGELLAN • .TVP prox asymptomatique • .TVP prox ou distale symptomatique • .EP symptomatique non mortelle • .Mortalité TEV R n = 4051 Placebo Enoxaparine 40mg/j sc Suivi jusqu’à J90 ± 7 J0 J10 ±4 J35±4 Échographie Critère principal de jugement de non infériorité Échographie Critère principal de jugement de supériorité Cohen AT et al. ACC 2011.

  7. Caractéristiques des patients MAGELLAN Cohen AT et al. ACC 2011.

  8. Caractéristiques des patients MAGELLAN Cohen AT et al. ACC 2011.

  9. Résultats Evénements thrombo-emboliques à J10 Comparaison à J10 MAGELLAN 0,713 0,968 1,334 p = 0,0025 pour la non infériorité 0 1,00 1,5 Risque relatif Supérieur Non inférieur Inférieur Cohen AT et al. ACC 2011.

  10. Résultats Evénements thrombo-emboliques à J35 Comparaison à J35 MAGELLAN 0,618 0,771 0,962 Réduction du risque absolu 1,3% Réduction du risque relatif 22,9% 0 1,00 p = 0,0211 pour la supériorité Risque relatif Supérieur Non inférieur Inférieur Cohen AT et al. ACC 2011.

  11. Résultats Tolérance Hémorragies MAGELLAN Cohen AT et al. ACC 2011.

  12. Résultats Autres résultats à J35 MAGELLAN *Bénéfice clinique net = TVP proximale asymptomatique, TVP symptomatique, EP pulmonaire symptomatique non mortelle, Mortalité TEV, recours à un traitement d’une hémorragie majeure et mineure Cohen AT et al. ACC 2011.

  13. Résultats Versus études chez les patients en milieu médical MAGELLAN • * MEDENOX (Samama et al.) : tous les événements TEV entre J1-J14 • ** EXCLAIM (Hull et al.) : TVP proximales, EP symptomatiques, EP mortelle entre J10-J38 • *** MAGELLAN (Cohen et al.) : TVP proximale asymptomatique, accident TEV symptomatique, mortalité TEV J1-J35 Cohen AT et al. ACC 2011.

  14. Conclusion Conclusion 1 • Le rivaroxaban exerce une efficacité préventive TEV en milieu • médical, non inférieure à J10 et supérieure à J35 à l’énoxaparine. • Le taux d’hémorragies est significativement supérieur • dans le groupe traité par rivaroxaban tout au long de l’étude. MAGELLAN Conclusion 2 MAGELLAN confirme la persistance d’un risque TEV au-delà de la seule période initiale d’hospitalisation ou d’immobilisation en milieu médical aigu. L’hétérogénéité de bénéfice oblige à mieux définir les populations médicales justifiant une prophylaxie TEV par anticoagulant. Cohen AT et al. ACC 2011.

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