Vigilanza dei dispositivi medici dopo l’immissione in commercio

1. Vigilanza dei dispositivi medici dopo l’immissione in commercio • Matteo Slaviero • Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi Medici

2. Incidente Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 ...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico abbiano causato, direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.

3. Mancato incidente (1) Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 ...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.

4. Mancato incidente (2) Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 ...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.

5. Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o mancati incidenti • Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 • Prevede per l’Operatore Sanitario: • la notifica degli incidenti o mancati incidenti al Ministero; • l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per mancato incidente; • utilizzo di apposite schede di segnalazione.

6. Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o mancati incidenti • Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005 • Prevede per il Fabbricante/Mandatario: • la segnalazione di incidente o mancato incidente al Ministero; • l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per mancato incidente a partire da quando ne è venuto a conoscenza; • l’utilizzo delle schede di segnalazione (iniziale e finale); • l’invio di un rapporto finale entro 30 giorni; • in casi particolari, l’invio di un rapporto intermedio entro 30 giorni e del rapporto finale entro 60 giorni.

7. Criticità del sistema di segnalazione • …il punto di vista dell’Azienda • la segnalazione di incidente da parte dell’Operatore Sanitario non prevede, se non in via facoltativa, la notifica tempestiva al Fabbricante; quest’ultimo ne viene a conoscenza solo dopo la richiesta di indagine da parte del Ministero; • la notifica di incidente da parte del Ministero spesso viene inviata al distributore Italiano senza coinvolgere il Fabbricante o il Mandatario estero; • ruolo del distributore Italiano nel flusso delle segnalazioni di incidente non è ben definito: quali sono gli obblighi regolatori? • il dispositivo medico incidentato non viene restituito nei tempi previsti al Fabbricante, rallentando così le indagini sulle cause dell’incidente.

8. Prodotto combinato: penna preriempita, non ricaricabile, per somministrazione di insulinaClassificazione: medicinale con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) Un Medico Diabetologo ha segnalato che un Paziente, utilizzando la penna preriempita, ha manifestato una severa ipoglicemia: 35 mg/dL. La causa potrebbe essere dovuta anche ad un possibile malfunzionamento del dispositivo. Un esempio pratico:

9. Discussione: (1)MEDDEV 2.12-1 rev. 5Definizione di prodotto combinato farmaco/dispositivo secondo l’ultima versione delle linee guida:Un dispositivo medico che incorpora un farmaco o una sostanza, ove l’effetto del farmaco o della sostanza sia ancillare a quella del dispositivo. In questo caso si applicano le Direttive sui Dispositivi Medici (AIMD, MDD).

10. Discussione: (2) Il accordo al D. Lgs. 219/2006 il caso è stato gestito come una segnalazione spontanea di Farmacovigilanza (inserito nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza). Visto che è stata riscontrata una severa ipoglicemia, dovuta forse ad un malfunzionamento del dispositivo, è possibile coinvolgere anche il Ministero con una comunicazione?