Hvad skal en forskningsprotokol indeholde?

1. Forskningstræning i speciallægeuddannelsen Hvad skal en forskningsprotokol indeholde? Merete Lund Hetland, professor, overlægeph.d et dr.med. KøbenhavnsUniversitet

2. Hvad er en forskningsprotokol? • Et dokument, som beskriver de • Videnskabelige • Praktiske • Økonomiske • Samarbejdsmæssige • Etiske • Og andre aspekter af et forskningsprojekt

3. Hvad skal forskningsprotokollen indeholde? • Brainstorm!

4. Overblik - Rationale - Tidsplan - Titel - Budget - Baggrund - Etiske overvejelser - Formål - Formidling - Materiale og Metoder - Perspektiver - Statistisk analyse - Resumé - Projektgruppe - Referencer

5. Rationale Forskningsprotokoller tjener flere formål: - Strukturering af projektet - Arbejdsdokument - Sikring af aftaler - Dokumentation af forsøgsplanen - Redskab til fondsansøgninger - Letter artikelskrivningen

6. Titel • Titlen skal være kort og præcis. Den skal fungere som appetitvækker for en eventuel bedømmelseskomité • Del evt. titlen op i hovedtitel vedr. emnet og undertitel vedr. metoder/population, etc. • Ex: • ”Combination treatment with intra-articular betamethasone in active, early rheumatoid arthritis.”

7. Baggrund • I baggrundsafsnittet beskrives: • Det pågældende emne • Undersøgelsens rationale • Undersøgelsens mulige bidrag til den eksisterende viden

8. Baggrund • Start med kort at beskrive det pågældende emne (f.eks. en sygdoms forekomst, risikofaktorer, public health impact, diagnostisk metode, behandling, etc.) • Beskriv den eksisterende viden på området, og anfør hvor der kan tænkes at mangle viden

9. Formål • I formålsafsnittet beskrives: • Undersøgelsens hypotese • Undersøgelsens formål

10. Formål • Formålet skal formuleres tydeligt, præcist og kort • Det skal kun indeholde den absolut nødvendige information om studiepopulationen og studiedesignet • Skriv gerne hovedformål samt underformål (1a, 1b, 1c, 2a, 2b) • Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk

11. Formål • The aims of the trial were to investigate • whether disease control could be achieved and maintained in early rheumatoid arthritis by immediate and intensive treatment with methotrexate and intra-articular betamethasone • whether combination with cyclosporine had any additional clinical effect or steroid-sparing potential. • Primary end point: • the fraction of patients who achieved an ACR-20 response (American College of Rheumatology criteria for 20% clinical response). • Secondary end points: • clinical remission • radiographic outcome.

12. Hypotese • Formuleres lidt længere over 3-4 linjer – som en vision • Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk

13. Hypotese Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease associated with rapid functional loss (1), and erosive changes often occur during the first years (2). We hypothesize that early, aggressive treatment, using disease-modifying antirheumatic drugs and intra-articular injections of glucocorticoids can improve the outcome in patients with early rheumatoid arthritis

14. Materiale og metoder I materiale- og metodeafsnittet beskrives: - Studiedesignet - Studiepopulationen - Undersøgelsesmetoderne

15. Materiale og metoder • Forsøgsdeltagere: • Metoder til identifikation af forsøgsdeltagerne (registre, patienter, journaloplysninger, etc.) • Demografi (køn, alder, bopæl, etc.) • Tegn gerne et flow-chart

16. Materiale og metoder Undersøgelsesmetoder: - Apparatur - Diagnostiske tests / målemetoder - Interviews / klinisk undersøgelse - Spørgeskemaer

17. Materiale og metoder Hvis der er tale om et lægemiddelforsøg gøres indgående rede for: - In- og eksklusionskriterier - Randomisering - Behandlingsvarighed - Dropouts - Effektmål (primære og sekundære)

18. Statistisk analyse - Anfør de statistiske metoder der vil blive benyttet - Anfør om muligt det statistiske program, der vil blive brugt til analyserne - Lav en vurdering af populationsstørrelsen (styrkeberegning)

19. Projektgruppe • Anfør projektets hovedansvarlige samt de øvrige deltagere i projektgruppen • Skriv uddannelse, titler og arbejdssteder • Anfør gerne personernes funktioner (f.eks. vejleder)

20. Tidsplan Skitsér en tidsplan med start og slutdato samt milepæle: - Udtræk af forsøgsdeltagere - Udsending af deltagerinformation - Dataindsamling - Dataanalyse - Skrivning af manuskript / rapport

21. Budget Opdel projektets budget i budgetår og budgetposter: - Løn til akademiker (VIP-løn) - Løn til teknisk assistance (TAP-løn) - Driftsudgifter - Rejseomkostninger - Overhead - Andet

22. Etiske overvejelser - Anfør mulige ubehag og risici for forsøgsdeltagerne - Anfør om der er etiske problemer knyttet til gennemførelsen af projektet (mindreårige, umyndige, radioaktiv stråling, indtag af lægemidler, måling af en risikofaktor etc.) - Beskriv evt. omstændighederne vedr. afgivelse af informeret samtykke (mundtlig / skriftlig information, ventetid, bisidder, frivillighed) - Beskriv eventuel honorering af forsøgsdeltagerne samt forskerne

23. Lægemiddelstyrelsen • Ved forsøg med lægemidler husk altid at melde det til lægemiddelstyrelsen • Det gøres på nettet – ring først hvis du er i tvivl • LMS kan afvise, at det er nødvendigt – f.eks når et drug bruges som test stof for en sygdom (e.g. astma og Osmohale) • Hvis LMS indgår i sagen – koster det et beløb, og herefter skal GCP enheden involveres. Man får nogle timer med GCP enheden til hjælp og opbygning af et samarbejde.

24. Formidling - Anfør på hvilken måde resultaterne vil blive formidlet: Intern rapport Offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter Fremlæggelse ved konferencer Medier - Anfør evt. titler på mulige videnskabelige artikler - Beskriv forfatterrettigheder og evt. forfatterrækkefølge samt regler for brug af data

25. Perspektiver - Beskriv projektets visioner og muligheder - Vær varsom med at overdrive perspektiverne i projektet

26. Resumé • Lav et kort resumé af projektet i alment forståeligt sprog • NB: Det er det, som læses først af bedømmerne!

27. Referencer - Litteraturlisten bør begrænses til 30 arbejder (gerne mindre) - Referencerne skal være up to date, medmindre det er væsentligt at citere et ældre særligt vigtigt arbejde - Begræns brugen af oversigtsartikler hvis originalarbejder kan citeres med samme effekt - Referér helst ikke abstracts, foredrag, personlig kommunikation og upubliceret materiale med mindre det er den eneste evidens, der eksisterer

28. Udgivet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i 2011 (Findes ved at google ”Videnskabsetisk komite for Region Hovedstaden”)

30. …?