Inleiding

1. Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good Clinical Practice

2. Inleiding • geperforeerde diverticulitis • purulente peritonitis: Hinchey III • faecale peritonitis: Hinchey IV Hartmann’s procedure met colostoma laparoscopische lavage “volgens Des Winter” sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder beschermend ileostoma

3. Inleiding Ladies trial Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht laparoscopie: purulent of faecaal? randomisatie via www.ladies-trial.nl

4. Inleiding Ladies trial Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht laparoscopie: purulent of faecaal? Hartmann resectie + anastomose purulent faecaal laparoscopische lavage resectie + anastomose Hartmann

5. Inleiding Good Clinical Practice • Informed consent vragen • Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen WMO: Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen • Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete voor lokale hoofdonderzoeker • Studie verantwoordelijkheid lokale hoofdonderzoeker, Raad van Bestuur en AMC. • Assistenten zijn ‘hulppersoneel’ maar wel civiel- en tuchtrechtelijk aansprakelijk.

6. Inleiding Good Clinical Practice • Informed consent vragen • Formulieren te vinden in de trialmap of te downloaden • Informed consent in tweevoud: • één blijft in het ziekenhuis • één is voor de patiënt

7. Inleiding Good Clinical Practice • Informed consent vragen • Is de patiënt aanspreekbaar? • Patiënt tekent eerst, met naam en datum. • Daarna tekent onderzoeker met naam en datum • Is de patiënt niet aanspreekbaar? • Patiënt kan NIET worden geïncludeerd. • Graag melden bij de studiecoördinatoren • Bij twijfel over het begrip van de patiënt • Eventueel getuige méé laten tekenen. • Bij onvoldoende begrip: NIET includeren

8. Inleiding Good Clinical Practice • Informed consent vragen Na het verkrijgen van toestemming: Noteer in de status: - datum en tijd - verloop van het gesprek - eventuele getuigen

9. Inleiding Good Clinical Practice 2. Klinische gegevens verzamelen Volgens de wet WMO: Klinische gegevens moeten voor de studie worden verzameld door het centrum zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF). Gouden regel: Alle informatie die voor de trial wordt verzameld, moet controleerbaar zijn in de status.

10. Data verzamelen in het CRF 1. pre- en postoperatief 2. bij ontslag 3. bij eerste policontrole Bij heropname Bij opheffen stoma Good Clinical Practice 2. Klinische gegevens verzamelen

11. Inleiding Good Clinical Practice 3. Melden complicaties • SAEs melden binnen 24 uur via online database: Overlijden Reïnterventie Nierfalen creatinine x3, GFR afname > 75%, urine < 0.3ml/kg/u of anurie 12u Respiratoire insufficiëntie SOFA <300 Fasciedehiscentie Myocardinfarct Urosepsis • Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste policontrole

12. Inleiding Een patiënt dient zich aan 1. Informed consent vragen 2. Patiënt gereed maken voor OK zoals gebruikelijk 3. Peroperatief randomiseren www.ladies-trial.nl of telefonisch

13. Inleiding

14. Informed consent OK: RANDOMISATIE CRF “pre- en postoperatief” • Bellen binnen 24 uur • Overlijden • Reïnterventies • Complicaties CRF “bij ontslag” CRF “eerste policontrole”