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FUNDAMENTOS BÁSICOS

FUNDAMENTOS BÁSICOS. SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008. OBJETIVOS. Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender cómo opera un sistema de gestión de la calidad “SGC” bajo el enfoque ISO 9001

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FUNDAMENTOS BÁSICOS

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  1. FUNDAMENTOS BÁSICOS SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008

  2. OBJETIVOS • Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender cómo opera un sistema de gestión de la calidad “SGC” bajo el enfoque ISO 9001 • Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001: 2008 y las actividades que debe realizar la empresa para cumplirlos en su totalidad

  3. ¿Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad según ISO 9000: 2008? ¿Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad? ¿Cómo funciona un sistema de calidad acorde al modelo PHVA de la norma ISO 9001: 2008? ¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben elaborar, los procedimientos que se deben aplicar y los registros que se deben generar? CONTENIDO

  4. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestión • Mejora continua • Enfoque basado en hechos para la toma de decisión • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

  5. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE AL CLIENTE” Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes

  6. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “LIDERAZGO” Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

  7. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL” El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

  8. 1 2 3 ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE BASADO EN PROCESOS” Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

  9. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN” Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos

  10. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “MEJORA CONTINUA” La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta

  11. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN” Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información

  12. ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR” Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

  13. ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones ISO 9000

  14. ISO 9000 - OBJETO Y APLICACIÓN APLICABLE POR: • Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC • Usuarios de los productos • Interesados en la terminología del SGC • Evaluadores, auditores, asesores o formadores en SGC • Quienes desarrollan normas relacionadas

  15. ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones ISO 9000

  16. Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas Determinar los medios para prevenir las no conformidades Establecer la política y objetivos de la calidad 90 80 70 60 Este 50 Etapa 1 Etapa 2 X Oeste 40 Norte 30 20 10 0 1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim. Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso ENTRADAS Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso Determinar y proporcionar los recursos necesarios ISO 9000 - ENFOQUE DE SGC Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

  17. CLIENTES CLIENTES Satisfacción Gestión de los recursos Medición, análisis y mejora Responsabilidad de la dirección Realización del producto ISO 9000 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS MEJORA CONTINUA DEL “SGC” Entradas Salidas Requisitos Tomado de ISO/9000:2000(E)

  18. ISO 9000 - ACCIONES PARA LA MEJORA Formalización de los cambios Medición, verificación, análisis y evaluación OBJETIVO DE LA MEJORA Incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas Implementación de la solución Evaluación y selección de la solución Búsqueda de soluciones para lograr objetivos Establecimiento de objetivos Análisis y evaluación de la situación existente

  19. ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones ISO 9000

  20. ISO 9000 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3.6 Conformidad 3.1 Calidad 3.7 Documentación 3.2 Gestión 3.8 Examen 3.3 Organización 3.4 Proceso y producto 3.9 Auditoría 3.5 Características 3.10 Aseguramiento en procesos de medición

  21. ISO 9001 VERSIÓN 2008. REQUISITOS 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora

  22. ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relación con la norma ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión (ISO 14001, OHSAS 18001 y FINANCIERO) ISO 9001

  23. ISO 9001 - INTRODUCCIÓN GENERALIDADES La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX... • Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización. • No pretende crear uniformidad en los SGC • Los requisitos de los SGC son complementarios a los de los productos • Puede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización

  24. ISO 9001 – INTRODUCCIÓN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ACTUAR PLANEAR • Mejoramiento • Mantenimiento • Seguimiento • Qué • Quién • Cómo • Cuándo HACER VERIFICAR Logro de objetivos Ejecutar según lo planeado

  25. 1 6 2 A P V H 3 5 4 ISO 9001 – INTRODUCCIÓN CICLO PHVA EN ISO 9001 Difusión de la política de la calidad Difusión y despliegue de indicadores Planeación de actividades a documentar Acciones correctivas, preventivas y de mejora Seguimiento a efectividad de acciones Ajustes al SGC Auditoría a procesos Auditoría al SGC Documentación de procesos Validación de documentos

  26. Requisitos para el SGC, aplicable, para la certificación o contractualmente Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los requisitos del cliente. Proporciona orientación sobre objetivos del SGC, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización Persigue la mejora continua del desempeño. Sin embargo no tiene intención de ser utilizada con fines contractuales. ISO 9001 - INTRODUCCIÓN RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004 Las dos normas se basan en los 8 principios para la gestión de la calidad ISO 9001 ISO 9004

  27. ISO 9000 CALIDAD SALUD Y SEGURIDAD ADMINISTRATIVO Y FINANCIERO INFORMACIÓN OHSAS 18001 AMBIENTAL ISO 14000 ISO 9001- INTRODUCCIÓN Clientes Empleados Propìetarios Sociedad

  28. ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación ISO 9001

  29. ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN APLICABLE POR ORGANIZACIONES QUE: • Necesitan demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables • Aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluídos procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos *Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado

  30. ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN CONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES • 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tiene responsabilidades por éste • 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS: Cuando se realiza medición o ensayo de los requisitos del producto antes de su liberación y entrega • 7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarse parcialmente • 7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos. • 7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO: Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad

  31. ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas ISO 9001

  32. ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones ISO 9001

  33. Servicio  Producto ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES LA CADENA DE SUMINISTRO Proveedor Organización Cliente

  34. ISO 9001 - REQUISITOS CÓMO LEER LA NORMA • La norma establece los requisitos mínimos a cumplir un SGC. Cada requisito se expresa a través de la palabradebe(n).Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben....” • Cada debe de la norma está asociado a unverbo, que determina la acción que debe realizarse para darle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse....”

  35. ISO 9001 - REQUISITOS CÓMO LEER LA NORMA • Cuando la norma exige unprocedimiento documentadose refiere a que éste sea establecido, documentado, implementado y mantenido.Ej. “Debe definirseen unprocedimiento documentado,las responsabilidades y ....” • Cada vez que la norma exija dejar evidencia de alguna actividad realizada, esto implica que se debe dejar registrosde calidad.Ej. “Debenmantenerseregistrosde las revisiones de la dirección (Véase 4.2.4)”

  36. ISO 9001 - REQUISITOS CÓMO LEER LA NORMA Las NOTAS se presentan a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Ej. Nota:“Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir...” A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el término PRODUCTO, éste también puede significar SERVICIO

  37. Requisitos Satisfacción SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC” ISO 9001: 2008 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección Planificación Requisitos de la documentación GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Provisión de recursos Recursos humanos Generalidades Seguimiento y medición Control del PNC Infraestructura Ambiente de trabajo Análisis de datos Acciones correctivas Acciones preventivas REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Planificación de la realización del producto Compras Producción y prestación del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y medición

  38. ISO 9001 VERSIÓN 2008 4. Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación ISO 9001

  39. ISO 9001 - SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES Mejorar continuamente la eficacia Mantener Implementar Documentar Establecer

  40. ISO 9001 - SGC 4.1 REQUISITOS GENERALES Implementar acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos Asegurar disponibilidad de recursos para apoyar la operación y el seguimiento Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que los procesos sean eficaces. Determinar su secuencia e interacción Identificar los procesos del SGC

  41. ISO 9001 VERSIÓN 2008 4. Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación ISO 9001

  42. ISO 9001 - SGC 4.2.1 GENERALIDADES La documentación del SGC debe incluir: • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad • Un manual de la calidad • Los procedimientos documentadosrequeridos en esta norma internacional • Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos • Los registros de calidadrequeridos por la norma

  43. Evidencias MANUAL DE LA CALIDAD REGISTROS Información sobre los procesos y actividades -DESCRIPCIONES DE PROCESOS -PROCEDIMIENTOS -INSTRUCTIVOS Presentación del SGC COMO QUIEN Recomendaciones o sugerencias Requisitos ESPECIFICACIONES PLANES DE LA CALIDAD GUÍAS TIPOS DE DOCUMENTOS DEL SGC

  44. LIBROS, NORMAS, PLANOS JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Política de la calidad Objetivos de la calidad Manual de la calidad PORQUE Descripciones de procesos Planes de la calidad y procedimientos Procesos QUE, QUIEN CUANDO,DONDE Instrucciones de trabajo, guías y especificaciones Actividades COMO Resultados Registros EVIDENCIAS

  45. ISO 9001 - SGC 4.2.1 GENERALIDADES. Notas 1) Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. 2) La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. 3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

  46. MANUAL DE LA CALIDAD ISO 9001 - SGC 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: • El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. • Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos • Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC

  47. MANUAL DE LA CALIDAD ISO 9001 - SGC 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD ISO también recomienda en su norma ISO 10013, incluir • Información acerca de la organización: Nombre, ubicación y reseña histórica. • Estructura organizacional y direccionamiento estratégico: Misión, visión y valores • Política y objetivos de la calidad • Información sobre sus líneas de negocios (productos o servicios y clientes)

  48. ISO 9001 - SGC 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registrosson un tipo especial de documento y deben controlarse... (4.2.4) Debeestablecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

  49. ISO 9001 - SGC 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

  50. Si Actualizar? No Mantener Si Si Legible? No Destruir ISO 9001 - SGC 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Elaborar Re-aprobar Reelaborar Aprobar Adecuado? No Si Revisar Editar Identificar documentos externos Identificar revisión vigente No Identificable? Distribuir No Disponible? Obsoletos? Si No Utilizar en los puntos Si No Conservar? Si Identificar

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