Antibioticoterapia

1. PROJETOProposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil.Reunião 10.03.2010com Entidades de Prescritores e Dispensadores

2. Antibioticoterapia Características específicas: • Utilização generalizada; • Única classe de medicamentos que tem sua eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência; • Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

3. Antibioticoterapia • Segundo a OMS: • 2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; • As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos; • Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; • 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1 dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; • Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos antimicrobianos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

4. Segundo publicação do Boletim “Uso Racional de Medicamentos” : - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano) - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura) Antibioticoterapia

5. Resistência Bacteriana O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de: a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana. No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidadede antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.

6. Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais Espera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos. Uso incorreto dos antibióticos: utilização para infecções virais, falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, falha na aderênciados pacientes ao tratamento, administração com líquido/alimento não adequado, utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente. Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/) Posicionamento do FDA

7. Uso racional de Antibióticos • A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB’s e isso requer a participação consciente de: prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.

8. Contexto Normativo • Projeto de Lei Nº. 6.492/2006 • PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS • Deputada Sandra Rosado • “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos.” • Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria. • Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.

9. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade • Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe: • A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº. 344/98

10. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade • Objetivos: Uso correto de antibióticos • Combate à automedicação e empurroterapia; • Prevenção de infecções e da transmissão; • Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes; • Combate à resistência bacteriana; • Captura de dados de prescrição e consumo para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.

11. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Ações com perfil multiprofissional Parcerias: • Conselhos Profissionais; • Sociedades da área de saúde; • Associações profissionais; • Órgãos e governamentais e sistemas públicos de saúde.

12. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade • Etapas: • Elaboração e discussão interna de proposta; • Apresentação e discussão de proposta com prescritores e dispensadores – 10/03/2010; • Apresentação e discussão com SNVS; • Audiência pública – 24/03/2010; • Elaboração de minuta de resolução; • Publicação da norma – previsão abril/2010; • Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a publicação da norma.

13. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade • Mecanismos: • Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias (modelo C1); • Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da dispensação; • Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.  • Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

14. Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade • Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico. • A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem: • Azitromicina; • Sulfametoxazol; • Amoxicilina; • Cefalexinae que correspondem a 1580 apresentações registradas e comercializadas no País.

15. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

16. O Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações. SNGPC

17. Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

19. Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998. Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de 2007. Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007. Amparo Legal

20. A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

21. Arquitetura do processo

22. Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Situação futura Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

23. Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

28. Márcia Gonçalves CSGPC/GGMED/ANVISA Sngpc.coordenacao@anvisa.gov.br