Av . de Mayo 869 Bs. As. República Argentina Tel 54-11-4340-0800 Fax 54-11-4340-4578

1. Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación EXPERIENCIA EN PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE ANMAT ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Anvisa OPS Brasilia Abril 2005 Av . de Mayo 869 Bs. As. República Argentina Tel 54-11-4340-0800 Fax 54-11-4340-4578

2. O B J E T I V O A N M AT Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana Decreto de Creacion 1490/92

3. DEPENDENCIA ADMINISTRATIVA Poder Ejecutivo de la Nación Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación Secretaria de Politicas, Regulación y Relaciones Sanitarias Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

4. MARCO REGULATORIO de los Medicamentos en Argentina Ley Nº 16.463 Decreto Reglamentario N° 9763/64 Convertibilidad • Decreto Nº 908/91. “Similitud” Facilitación de Importaciones • Decreto Nº 150/92. “Incrementar transparencia y competencia en el mercado de medicamentos” Establece el Registro de Medicamentos • Decreto Nº 177/93. • Decreto N° 1299/97 Estructura de la cadena de comercialización. Distribuidoras. Post Convertibilidad • Decreto Nº 486/02 de Emergencia Sanitaria • Res. Ministerial Nº 326/02. Prescripción por nombre Genérico • Ley Nº 25.649. Promoción de utilización de medicamentos por nombre genérico Art 11: El P.E. propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones • Decreto Nº 987/03. Reglamentación de la Ley Nº 25.649

5. ANMAT Medicamentos de Venta Libre Los medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además su uso en la forma, condiciones y dosis previstas , no entrañan por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor Ley 16463/64

6. Resfrío y tos Medicamentos Cefalea Acidez Piojos Rx VL Venta libre

7. ANMAT Medicamentos de Venta Libre • La reclasificación a medicamentos de venta libre es un mercado de creciente interés también en nuestro medio • Estos medicamentos representan entre el 10 y el 28 % del total de los medicamentos vendidos. • En la Argentina, en base a la facturación anual de medicamentos ambulatorios se calcula que el mercado de VL moviliza aproximadamente el 10-13% de las ventas totales.($ 602 mi/$5.419 mill)

8. ANMAT OTC: Evolución ventas últimos 5 añosARGENTINA 2004 2000 2001 2002 2003 2004 • Valores: 8.09 8.43 8.25 8.7 10 • Unidades: 15.5 15.8 15.9 18.8 22.3 IMS: Agosto 2004

9. ANMAT Antecedentes Nacionales LISTADO DE MEDICAMENTOS (principios activos) : • Análgesicos – antinflamatorios : aspirina ( hasta 650 mg ycomo antiplaquetario, uso migraña, niños) ; naproxeno (hasta 250mg); paracetamol ( niños) ; ibuprofeno (hasta 400mg ); diclofenac 25 mg , glucosamina-condroitinsulfato-oral; Tópicos : diclofenac, piroxicam, salicilato de metilo, bufenamax, ibuprofeno • Aparato digestivo a) Antiácidos : bicarbonato de sodio, sales de calcio, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, hidrotalcita, ranitidina 75mg, famotidina 20mg, cimetidina 100mg. b) antiespasmódicos : butilescopolamina; butilescopolamina y paracetamol c) laxantes: bisacodilo, picosulfato, sales de magnesio, d) antidiarreicos: subgalato de bismuto, carbón activado e) otros: enzimas pancreáticas

10. ANMAT Antecedentes Nacionales • Dermatológicos – Mucocutáneos: a)Antimicóticos tópico-cutáneos( algunos vaginales): bifonazol, clotrimazol, econazol, ketoconazol, miconazol , terbenafina, ácido undecilénico.. b) antiherpético : aciclovir c) psoriasis : coaltar, alquitrán de hulla d) piojicidas: piretrinas e) escabiosis: piretrina 5%, benzoato de etilo f) minoxidilo 1% y 5% g) bases: lanolina, glicerina, etc. h) antisépticos: agua oxigenada, iodopovidona, clorhexidina , cloruro de benzalconio, lapirio i) otras: lidocaína benzocaína, prilocaína, caolín, pectina, oxido de zinc , difenhidramina, ácido salicilíco, calamina, crotamitón, capsaicina (conc. menores), azufre • Colirios: efedrina , nafazolina

11. ANMAT Antecedentes Nacionales • Antigripales, ap. Respiratorio: a) expectorantes-mucolíticos: bromexina, ambroxol, guayacolato, acetilmetilcisteína, b) descongestivo: fenilefrina, pseudoefedrina c) butetamato, butamirato, oxaledina d) asociaciones : caféína e) colutorios: tirotricina, gramicidina, f) oximetazolina -pomada nasal- spray • Antihistamínicos : segunda generación loratadina, de primera en asociación para antigripales, como sedantes-hipnóticos. • Lágrimas artificiales: sol. Salina, hidroximetilcelulosa • Otros: parches y chicles de Nicotina; Aminoácidos, minerales • Fitoterápicos: alcachofa, sen, ruibarbo, cáscara sagrada, ginseng, gingko biloba, psyllium-plantago.

12. ANMAT Está preparado el argentino, para utilizar los MVL en forma responsable ? • 54% compra MVL por recomendación profesional (médico o farmacéutico) y conoce el medicamento (3 o más años que lo utiliza) • Sólo el 5% declara haber tenido alguna molestia (65% leve o muy leve) • 69% sabe que pueden tener contraindicaciones • 73% reconoce que son potencialmente peligrosos si se los utiliza en forma indebida • 87% prefiere no tomar medicamentos si no está seguro de lo que tiene • 91% lee las instrucciones la primera vez que utiliza el MVL Fuente: investigación de mercado, IPSOS, diciembre 2002.

13. ANMAT Está preparado el argentino, para utilizar los MVL en forma responsable ? • 73% utiliza MVL por conveniencia (son más económicos, evita consultas médicas innecesarias, los consigue fácilmente) • 90% cree que puede cuidar su salud si son temas sencillos • 75% considera que puede hacerse cargo de su salud si cuenta con la información adecuada • 82% encuentra fácil / muy fácil entender las etiquetas. No obstante desearían que: • la tipografía sea más grande • - la terminología sea menos científica (nadie entiende “antipirético”) • le faciliten la comprensión acerca de para qué sirve, cómo se utiliza, y qué contraindicaciones posee Fuente: investigación de mercado, IPSOS, diciembre 2002.

14. ANMAT Disposición 7625 / 97 PROSPECTOS • La información que acompaña a los medicamentos de venta libre en el prospecto, la etiqueta u otra parte del envase debe ser aprobada por la ANMAT y responder a una serie de requisitos que se detallan: • Nombre de fantasía y nombre genérico. • Estar escrita en lenguaje comprensible • Explicitar los usos terapéuticos, modos de uso, efectos adversos posibles, precauciones y contraindicaciones.

15. EL MODELO EN EL MERCADO DEL OTC PROMOCION PUBLICIDAD BOCA EN BOCA - INDUSTRIAS RELACIONADAS FARMACEUTICOS CONSUMIDOR PRENSA ESCRITA KIOSKOS, EST SERVICIO SUPERMERCADOS - DISTRIBUIDORES GONDOLAS EXHIBIDORES FABRICANTE MARCO REGULATORIO

16. IMPACTO DE LA PUBLICIDAD PUBLICIDAD AVISO SOBRE LA SALUD AVISO SOBRE NOMBRE DE OTC DECISION DE AUTOCUIDADO • Visitar al medico o ir a la Farmacia • Acudir a los puesto de venta confiado en la información • Recurrir al prospecto

17. ANMAT Marco legal general Artículo 42 de la Constitución Nacional, una política nacional de salud debe proveer un control de la publicidad de los productos de uso y aplicación en medicina humana, higiene y tocador y alimenticios así como también diseminar información independiente y creíble y asegurar la calidad de tales productos. Constitución Nacional

18. ANMAT PUBLICIDAD DEL Medicamentos de Venta Libre EN ARGENTINA • Ultimos 20 años HASTA 2004 • A PARTIR DE 2005

19. ANMAT Propósito de la Regulación en Publicidad de Productos para la Salud • Orientar la información para el ejercicio adecuado de la “auto-medicación” por parte de la población. • Evitar que el destinatario sea confundido al publicitarse en forma equívoca las propiedades de los productos supervisados.

20. ANMAT Normativas Aplicadas para la Evaluación de Publicidades • ANMAT • Resolución Ministerial 1622/94 • Disposición ANMAT3186/99 (pautas éticas) • Disposición ANMAT 4039/01 (pautas operativas) Integrada por: Médicos (3), Farmacéuticos (2), Bióloga (1), Lic. en Periodismo (1), Abogado (1)

21. ANMAT Procedimiento para la Evaluación de Publicidades Alternativas del trámite Sugerencia de aprobación CEPP Corte de plazo Consultas Sugerencia de denegación

22. ANMAT Disposición 3186 / 99Pautas éticas para la evaluación de publicidades Criterios Aplicados en la Evaluación de las Propuestas Publicitarias

23. ANMAT Evaluación de Publicidades • Trabajamos para que en las publicidades: • Los síntomas queden claramente definidos, orientando la indicación. • El efecto esperado no esté exagerado ni distorsionado. • El mensaje sea presentado con seriedad, como debe ser enfocada toda dolencia o producto para la salud.

24. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que estén incorporadas y bien presentadas las frases obligatorias, acorde al tipo de producto: • Medicamentos: “Lea atentamente el prospecto. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico”. • Medicamentos fitoterápicos: “Medicamento fitoterápico, tradicionalmente usado para ...”. “Lea atentamente el prospecto. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico”. • Obligatoria cuando: audio >30 seg.; audiovisual >15 seg.

25. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que no expresen que las propiedades son superiores a las esperadas. • Que no invoquen la condición de “natural”, lo que induce a pensar en inocuidad, cuando en realidad no hay productos farmacéuticos naturales, ya que todos sufren procesos industriales de preparación. • Se permite invocar “producto de origen natural”, lo que se ajusta más a la realidad.

26. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que haya disponibles evidencias científicas que avalen lo expresado (ej: la vitamina C para la prevención de la gripe o el resfrío común). • Que la presentación no resulte tendenciosa al mostrar un efecto no comprobado (ej: analgésicos o polivitamínicos presentados como estimulantes) • Que no muestre como efecto deseable a alguno considerado como un secundario del producto (ej: propiedades adelgazantes en productos laxantes).

27. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que no digan que están específicamente dirigidos a un determinado grupo humano cuando en realidad son aplicables a otros grupos. • Que no se publiciten para grupos vulnerables sin las precauciones adecuadas. • Que a través de las imágenes no muestren o sugieran resultados sorprendentes, por encima de los razonablemente esperados para el producto.

28. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que acompañe en forma y fondo lo autorizado en los prospectos y la evidencia cientifica. (Las frases aunque figuren en los prospectos pueden salir de contexto y asi tener otro sentido) • Que no establezcan pautas comparativas con otros productos (ej: “más que”; “más rápido”; “mejor que”, “el más vendido”, “el más recomendado”) cuando estas no estén fehacientemente probadas.

29. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que no sugieran que contienen determinados productos (ej.: frutas, miel) cuando en realidad sólo contienen saborizantes. • Que no se induzca al consumo excesivo y sin indicación médica (ej.: suplementos, especialidades medicinales con viatmina C).

30. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que no expliciten o sugieran condiciones discriminatorias para ningún grupo social, religioso, étnico u otro. • Que no sugieran que no consumir el producto producirá graves consecuencias en el usuario potencial, inspirando temor.

31. ANMAT Evaluación de Publicidades • Que respeten el idioma y los conceptos, aunque en el diálogo coloquial algunas palabras puedan ser utilizadas como sinónimas (ej.: gripe y estados gripales). • Que respeten la ortografía y los valores gramaticales (ej.: uso de los artículos “el”, “la”) • Que respeten aspectos estéticos y éticos representativos de los valores medios de la sociedad.

32. ANMAT Datos sobre expedientes evaluados Muestra: los últimos 205 tratados Medios publicitarios: 315 TV-vídeo: 103 (33%) TV-PNT: 24 ( 7%) Gráfica: 120 (38%) Radial: 34 (11%) Promociones: 20 ( 6%) Internet: 8 ( 2%) Otras 6 ( 2%)

33. ANMAT Evolución de los expedientes observados 100% expedientes observados 2 ª corte 25% aprobados 36% observados 39% no volvieron 3ª corte 26% aprobados 38% observados 36% no volvieron 4ª corte 12% aprobados 6% observados 19% denegados 62% no volvieron

34. ANMAT Observaciones más frecuentes Exceder rótulos y prospectos: 54% Prospectos no actualizados: 22 % (Disposición 7625/97) Otras causas: 24 %

35. ANMAT SISTEMA DE SANCIONES • Contemplado en la Ley de Medicamentos • Sanción al legajo del Director Técnico • ( cuando CORRESPONDA) • Multas de tenor variable máximo 1000000 • (equivalente a 300.000 dólares) • 2003 se iniciaron 28 sumarios se sancionaron 10 • se presentaron a control 350 tramites de pedido de • autorización

36. ANMAT PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005 • RESOLUCION 20/05 • MODELO DE FISCALIZACION DE TODOS LOS • PRODUCTOS DE COMPETENCIA DE ANMAT • DIRECTO EN LOS MEDIOS SIN • PREVIA INERVENCION

37. ANMAT RESOLUCION 20/05 Artículo 1º — Toda publicidad o propaganda dirigida al público de especialidades medicinales de venta libre y suplementos dietarios, como así también la de los productos odontológicos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos alimenticios que la autoridad de aplicación determine, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

38. ANMAT RESOLUCION 20/05 Art. 2º — Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el Artículo 1º de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe.

39. ANMAT PUBLICIDAD A PARTIR DE 2005 Art. 5º — Las infracciones a esta Resolución y a las normas dictadas en su consecuencia harán pasible al titular del producto publicitario y a su Director Técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas por las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y el Decreto Nº 341/92.

40. ANMAT HERRAMIENTAS FISCALIZACION 2005 • PAUTAS ETICAS GENERALES Y PARTICULARES POR TIPO DE PRODUCTO • SISTEMA DE RECEPCION DE INFORMACION DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA, SOCIENDAD CIENTIFICAS • BUSQUEDA ACTIVA DE COMISION FISCALIZADORA DE PUBLICIDAD

41. Actividad de Notificación de • Fiscalización ANMAT Terceros • Supuesta Irregularidad • Evaluación • COMISION FISCALIZADORA • No se confirma Se confirma • Se responde Levante de la publicidad • Inspeccion ANMAT establecimiento • Informe a Consumidores (1,2,3) y CONFER, pagina web • Inicio del Sumario • Sanciones –DT/ Empresa +

42. ANMAT AMENAZAS QUE CONSPIRAN EN LAPUBLICIDAD DE Medicamentos de Venta Libre EN ARGENTINA • Publicidades engañosas de otros tipos de productos (alimentos,suplementos dietarios cosméticos….) • Acceso a publicidades de medios de países diferentes que no siguen las pautas del pais y generan diferencias entre el mercado farmacéutico regulado de Argentina • Sistema de sanciones mas estrictos

43. ANMAT Evaluación de Publicidades El producto para la salud ES UN MEDICAMENTO con riesgo/beneficio no es un producto “festivo” y si bien su publicidad puede ser amena e ingeniosa, siempre debe ser tratada con absoluta seriedad GRACIAS OBRIGADO THANK YOU …..