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Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013 Cartagena Colômbia

Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013 Cartagena Colômbia. ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI. Breve histórico das patentes farmacêuticas no Brasil

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Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013 Cartagena Colômbia

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Presentation Transcript

  1. Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013Cartagena Colômbia ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI

  2. Breve histórico das patentes farmacêuticas no Brasil • Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos farmacêuticos. • Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS • Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. • Lei 9782/99 Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa • Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia de patentes farmacêuticas

  3. Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS “A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.

  4. Interpretação dos requisitos para concessão de patentes • Função social da propriedade. • Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico. • O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar.

  5. Requisitos de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI “ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.” • Novidade • Atividade inventiva • Aplicação Industrial

  6. Exclusões de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção: • descobertas; • técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; •    o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados; • processos biológicos naturais.

  7. Lei nº 9279/96 – LPI Artigo 24 e 25 Relatorio de Suficiencia Descritiva

  8. Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica • Polimorfismo • Segundo uso médico • Combinações/Associações • Patente de seleção • Isômeros • Outras...

  9. Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008 Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. • Esclarece procedimentos; • Estabelece os meios de comunicação com os requerentes; • Aponta os critérios de análise e • Estabelece procedimentos para recursos pertinentes à anuência prévia.

  10. Parecer nº 210/PGF/AE/2009 eParecer nº 337/PGF/AE/2010 Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);

  11. Grupo Trabalho Interministerial – GTI 2011 • Ministério da Saúde • Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio • Advocacia Geral da União • ANVISA • INPI

  12. Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012 - Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011; • Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica; - Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.

  13. Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012

  14. Consulta Pública 66/12 • Patente de produto ou processo farmacêutico contrário à saúde pública: • Apresentar risco à saúde ou • Não atender os requisitos de patenteabilidade quando for de interesse do SUS

  15. Audiência Pública 01.13 • Realizada em 20/03/2013 na Anvisa em Brasília, em complementação a CP 66.12. • Tema: Alteração da RDC 45/08 de 24/06/2008 que se refere aos procedimentos para anuência prévia a pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos. • Contou com a participação de 61 representantes de associações, empresas internacionais e nacionais, órgãos de governo, representações de outros países.

  16. Resolução da Diretoria Colegiada RDC 21/03 • Risco à saúde – Produtos Proscritos no País ( Anvisa ) • Interesse do SUS – Portaria do Ministério da Saúde que dispõe sobre listas de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS

  17. Resultados do trabalho da Anuência Prévia Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI • FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”. • *Ainda não concluídos por razões diversas.

  18. Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

  19. Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

  20. Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

  21. Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Nuevos usos médicos “Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.”

  22. Estudo Independente South Centre 2011Carlos Correa Inovação Farmacêutica Patentes Incrementais Licenças Compulsórias

  23. Perspectivas de atuação COOPI/ANVISA • Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. • Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas. • Elaborar Pareceres Tecnicos em Projetos de Lei no Parlamento

  24. Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente • Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. • Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. • Restrição do acesso aos medicamentos. • Pagamento indevido de royalties . • Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos/similares no mercado. • Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.

  25. Obrigado !!!! Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Coordenação de Propriedade Intelectual COOPI propriedade.intelectual@anvisa.gov.br

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