יום עיון לרוקחים אחראיים QP אצווה ראשונה 5.5.2013

יום עיון לרוקחים אחראיים QPאצווה ראשונה5.5.2013

מטרות יום העיון: - להבהיר את נהלי הגשת הבקשות לאצווה ראשונה • להדגיש את הבעיות השכיחות בהגשת בקשות לאצווה ראשונה, אשר יוצרות עיכוב באישור הבקשות • לשים דגשים על הגשה נכונה של הבקשות לאצווה ראשונה • לבדוק מהם העדכונים הנדרשים בנוהל 43 • להציג שינויים אפשריים בנוהל 9

הסדרה • תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) • תקנות הרוקחים (תכשירים) • נוהל 9 • נוהל 43 • חוזר הגשת הודעה מרוכזת

תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 " (ב) תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן: (1) להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי; (2) לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת; (3) רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום; ..."

תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 14. היתר שיווק של אצווה ראשונה [תיקון התש"ע (מס' 2)] לא ישווק אדם תכשיר רשום המשווק לראשונה בישראל אלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל; המנהל ייתן את היתר השיווק לאחר שביצע בדיקה כי האצווה תואמת את תעודת הרישום והדרישות הקבועות בתיק הרישום ולאחר שחומרי האריזה, סימון האריזה, ונוסח העלון לרופא והעלון לצרכן אושרו. 15. הודעה על שחרור אצווה [תיקון התש"ע (מס' 2)] (א) לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן הוא מתוך אצווה אשר לגביה הודיע הרוקח האחראי בעסק בעל אישור, למנהל, כי נתן אישורו לשחרור האצווה בהתאם להוראות תקנה 17(ב) לתקנות תנאי ייצור נאותים. (ב) יחד עם ההודעה כאמור יגיש הרוקח האחראי, לפי דרישת המנהל, מסמכים, נתונים או דוגמאות מתוך האצווה, חומרי ייחוס הנדרשים לביצוע בדיקות מעבדה או כל מידע אחר הנוגע לשיווק בטוח של התכשיר.

צוות בקרה רוקחית • מגר' עליזה זיידנבאום • מגר' ענת קליין סופר • ד"ר דניז אינבינדר • הגב רחלי כיטכס דרכי תקשורת: באמצעות מייל או טלפון פקס ממוכן: 02-6474863

קיט מלא בהגשת בקשה לאצווה ראשונה • טופס בקשה לאצווה ראשונה של תכשיר (נוהל 9, נספח) בהגשת הטופס יש לפרט על גבי הטופס או במכתב נלווה את השינויים המדויקים שבוצעו בגרפיקה החדשה לעומת הגרפיקה הקודמת • גרפיקות: פריסת אריזה חיצונית ופנימית על דף בגודל A4 (במקרה שמדובר באריזה שעוברת התאמה מקומית, יש להגיש פריסת אריזה הכוללת את מדבקות ההתאמה ולציין במדויק את מיקום הדבקתן) פריסת אריזה חיצונית ופנימית בקובץ PDF על גבי תקליטור (הנחיות לשם הקובץ: שם קובץ חייב להיות קטן מ 10 תווים ואינו יכול להכיל את התווים הבאים: # % & * : < > ? / { | } ~ % ) צילום אריזה פנימית וחיצונית (במידה ולא מוגשת דוגמת תכשיר, יש לוודא כי בצילום מופיע מספר האצווה) • תעודת רישום עדכנית (כולל תכתובת אם קיימת, במידה ויש שינויים הנמצאים בתהליך אישור מול מחלקת רישום או המכון) • תעודת איכות עדכנית (כולל נספחים והתכתבויות אם קיימות) • ישן מול חדש – יש לצרף פריסת אריזה ישנה (האחרונה שהוגשה לאגף) ולציין עליה את השינויים שנעשו • עלון לרופא ועלון לצרכן (אם נדרש) • אסמכתאות עבור כל מידע שמופיע על האריזה ואינו מופיע בתעודת של התכשיר (כגון הוספת / הורדת כמות מרכיבים בלתי פעילים, לוגו של ארגונים שונים, העדר / הימצאות גלוטן או גלוקוז, חומרים משמרים, מסרים פרסומיים (כגון התוויה / חלקי התוויה, אריזת חסכון) לא יתקבלו השלמות, קיט שאיננו מלא לא יטופל. בעתיד הקרוב ייקבעו ימים ושעות קבועות להגשת הבקשות

נוסח חדש נוסח ישן

מילוי תקין של טופס הבקשה "תעודת הזהות של הבקשה – יש לוודא שכל הפרטים נכונים ומלאים בכותרת שמהווה את תעודת הזהות של התכשיר וכן לוודא שכל הפרטים נכונים ומלאים בשלושת העמודים. כגון מספר רישום, מספר אצווה, תאריך ייצור ותפוגה 2) סימון סיבת הפניה – יש להקפיד על סימון בצורה נכונה וברורה, למלא את כל הסיבות שבגינן הוגשה הבקשה שתהיה התאמה בין החומר שצריך להיבדק לבין סיבת הפניה המסומנת. יש לפרט במדויק את כל השינויים שנעשו בחומרי האריזה בסעיף "הערות" ולסמן במדויק מהם הסעיפים הרלוונטיים בטופס הבקשה

החלפת המלל בתנאי האחסון בהתאם לתעודת האיכות העדכנית

הגשה מקדמית הגשת בקשות לאישור מקדמי יתקבלו במדור לבקרה רוקחית עבור שינויים מהותיים שנעשו באריזות התכשירים. נבקש לא לשלוח בקשות לאישורים מקדמיים עבור שינויים מנורים, בקשות אלו לא יבדקו ולא יאושרו. לכל בקשה יש לצרף מכתב מלווה המפרט במדויק את תוכן הבקשה.

אישורי חריגה מיוחדים במידה שניתן אישור שיווק חריג בתנאים מיוחדים / מסוימים ע"י מדור לבקרה רוקחית. כאשר מבקשים בקשה חדשה יש להמציא את כל ההתכתבות כולל האישור וההגבלות שניתנו בעבר, יש לציין זאת מראש עם הגשת הבקשה.

תיעוד חובה על החברה לשמור את האישורים הניתנים ע"י המדור לבקרה רוקחית. גם אם מתחלף בעל הרישום של התכשיר, חובה על בעל הרישום החדש לקבל לידיו את כל המסמכים / אישורים של התכשיר. הודעה על תחילת שיווק יש להקפיד על משלוח באופן סדיר ושוטף למדור לבקרה רוקחית ולמחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי הודעה על התחלת שיווק של תכשיר חדש / תכשיר שבו חל שינוי בפורמולציה. הודעה על פרסום בספרות מקצועית יש להקפיד להעביר למדור לבקרה רוקחית אישור על פרסום מידע חדש (נוהל 9, סעיף 3.2)בעיתונות מקצועית.

ליקויים נפוצים: • חוסר התאמה בין המידע על האריזה לבין תעודת הרישום של התכשיר (שם יצרן / בעל הרישום, כתובת יצרן / בעל הרישום, שם החומר הפעיל, שם התכשיר, תוויות זהירות) • חוסר התאמה המידע בתעודת האיכות לבין תנאי האחסון וחיי המדף המופיעים על האריזה (כאשר קיימת אי התאמה בין תעודת הרישום לבין תעודת האיכות, הנוסח הקובע הינו הנוסח המופיע בתעודת האיכות) • תרגום לא נכון של שם התכשיר לשפות נוספות • מידע חסר על האריזה הפנימית: שם החומר הפעיל, אופן המתן, תנאי אחסון (כולל חיי מדף לאחר פתיחה), שם היצרן • מיקום לא נכון של מידע על גבי האריזה (שם תכשיר בשפות נוספות, יש לעיין בעלון לצרכן בשפות נוספות, תנאי אחסון, תוויות זהירות) • מידע בלתי קריא

דרישות המכון לאצווה ראשונה אצווה ראשונה מקומית של תכשיר חדש נדגמת במפעל

תוכנית עתידית: • הגשה אלקטרונית של הבקשה • שינוי תהליך אישור אצווה ראשונה

שאלות ????

שאלות: • - הוספת חיי מדף – האם אפשר ע"י הודעה מרוכזת? • - החלפת מלל / סדר משפטים על אריזות חו"ל • חלוקת סמכויות בין הרוקח הממונה לאחראי • מעורבות רוקח מחוזי בתהליך אצווה ראשונה • זמן יישום שינויים באריזות

יום עיון לרוקחים אחראיים QP אצווה ראשונה 5.5.2013