LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez

1. LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez

2. Derecho europeofundamentos • TRATADOS • Roma (1957) Mercado común • Bruselas (1965) Fusión de las Comunidades • Acta Única Europea (1986) • Libro Blanco del Mercado Interior • Maastrich (1992) Unión monetaria • Mercado único • Ámsterdam (1997) Ciudadanía europea • Niza (2001) Instituciones • Roma (2005) Constitución Diego Martínez (MSC)

3. Derecho europeodesarrollos • Salud pública (152) • Iniciativa estatal • SUBSIDIARIEDAD • COMPLEMENTARIEDAD • Libre circulación (95) • Iniciativa comunitaria • ATRIBUCIÓN • ARMONIZACIÓN • Reglamentaciones Técnicas Diego Martínez (MSC)

4. Derecho europeogarantías COMISIÓN • Guardiana de los Tratados Procedimiento de infracción TJCE • Autorización de comercialización • Bussines flexibility • Comercio paralelo • Concepto de medicamento • Distribución mayorista • Genéricos • Obligaciones de los Estados • Patentes • Precios y reembolso • Productos frontera • Publicidad • Venta minorista

5. Alto nivel de protección de la salud pública Rápido acceso a nuevosmedicamentos seguros, eficaces y de calidad. Estricta vigilancia. Competitividad de la industria europea de medicamentos Seguridad. Agilidad. Flexibilidad. Transparencia. Derecho europeofines INNOVACIÓN Diego Martínez (MSC)

6. Mercado interior libre circulación de medicamentos, bajo criterios de calidad, seguridad y eficacia Directiva 65/65 Transparencia fijación de precios y financiación pública Directiva 89/105 G-10 Derecho europeoobjetivos Diego Martínez (MSC)

7. Derecho europeoprincipios • Libre circulación de capitales • Libertad de empresa (libre establecimiento) • Libre circulación de mercancías • Medicamentos y productos sanitarios (reconocimiento mutuo de las autorizaciones de medicamentos -salvaguarda de salud pública-) • Libre circulación de servicios • Empresas y servicios farmacéuticos (libertad de prestación de servicios; mutuo reconocimiento de títulos) • Libre circulación de trabajadores • Política social (reconocimiento de regímenes de protección) Diego Martínez (MSC)

8. Derecho europeoexcepciones • Económico-sociales • Fijación de precios • Reembolso de medicamentos • Técnicas • Medicamentos elaborados en las OF • Medicamentos destinados a la investigación (01/20) • Productos intermedios • Sangre, plasma y células sanguíneas

9. Derecho europeorasgos • Gradual • progresivo y expansivoa impulsos en la construcción europea. • Unificador • aproximación de disposiciones. • Dual • Equilibrio dinámico y cohabitación entre instituciones (TJCE). • Estable • Uniformidad,homogeneidad, seguridad, transparencia. • Eficaz (?) • comercio intracomunitario-competitividad extra. • Técnico • investigación, fabricación, comercialización y protección industrial.

10. PARTIDA Evaluaciones locales Autorizaciones dispares expedientes condiciones fabricación utilización Controles estatales Precios internos Mercados nacionales LLEGADA Evaluación compartida Autorización común (c/mr) expedientes condiciones fabricación utilización Control integrado Precio homogéneo Mercado único Derecho europeodinámica Diego Martínez (MSC)

11. Derecho europeoetapas • Primera etapa: mercado común (1965/92) • Tratado de Roma • Acta Única Europea • Segunda etapa: mercado único (1992/1997) • Tratado de Maastricht • Tercera etapa: ciudadanía europea (1997/04) • Tratado de Ámsterdam Diego Martínez (MSC)

12. Derecho europeopaquetes • Primera: estatuto básico • Segunda: mercado interior • Tercera: uso racional • Cuarta: centralización • Quinta: codificación y consolidación Diego Martínez (MSC)

13. Derecho europeoEstatuto básico I. • Directiva 65/65 (primera directiva) • Concepto de medicamento/normalización del expediente. • Directivas 75/318 y 319 (segunda directiva) • Protocolos y pruebas previas/intervención de expertos; controles en frontera; requisitos de los laboratorios (Director Técnico) ; Comité de EEFF; Procedimiento multiestado (PME). Ficha técnica (SPC); modificación del CPMP y PME (83/570). Diego Martínez (MSC)

14. Derecho europeoMercado interior II. • Pruebas previas a la comercialización • Directivas 86/609 (animales en experimentación); 87/ 18 y 19 (adaptación de la 75/318 y BPL/GMP); 88/320 (verificación de las BPL) • Expediente simplificado(87/21) • Biotecnológicos(87/22 PC) ; Inmunológicos (89/342); Radiofármacos (89/343); Hemoderivados (89/381) • Homologación medicamentos de fabricación industrial (89/341) • Transparencia 89/105 • Fabricación(91/356 Sistema único de garantía de calidad) • Certificado complementario/Reglamento 1768/92) Diego Martínez (MSC)

15. Derecho europeoUso Racional III. • 92/25 Distribución • 92/26 Clasificación/receta • 92/27 Etiquetado y prospecto • 92/28 Publicidad/información • 92/73 Homeopáticos Diego Martínez (MSC)

16. Derecho europeoAgencia Europea IV. • R. 2309/93 (Procedimiento centralizado; EMEA) • 93/39 (Reconocimiento mutuo) • 00/38 Farmacovigilancia • R.141/00 Medicamentos huérfanos (Comité de Medicamentos Huérfanos -COMP-) • 01/20 BPL (EECC)

17. Procedimiento Decisión de 1.4.87 Consejo de Edimburgo 19.12.92 Acuerdo interinstitucional 20.12.94 Propuesta de la Comisión 1997/Iniciativa 1999 Aprobación 6.11.01 Alcance 65/65 (1ª Directiva) +adaptaciones 75/318 y 319 (2ª Directiva) +adaptaciones Mercado interior y medicamentos especiales (89/92) Uso racional de los medicamentos (92) Procedimiento europeo (93) Derecho europeocodificación V. Diego Martínez (MSC)

18. Derecho europeoconsolidación V. • Revisión 2001 • R 726/04 EMA • Modificaciones Códigos (04/26 y 04/27) • Nuevos desarrollos • 03/63 Anexo I (Terapia celular y génica) • 04/24 Medicamentos de plantas Diego Martínez (MSC)