Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok

1. Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet

2. A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott Haemostasis részlegünk 2002-ben indult. Jelenleg 15 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző töltőtérfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves 40000 doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.

3. Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma? • Termékfejlesztés fázisban Christ Delta 1-20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk • Beüzemelés:2002 • Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D-t üzemeltetünk • Beüzemelés:2004,2006

4. Természetesen az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.

5. Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? • Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) • Felhasználóbarát üzemeltetés • Egyszerű software kezelés • Megbízható szervízhálózat

6. Mik voltak a tervezési szempontjaink? • A készülék a már meglévő, adott alapterületű helyiségbe,működtetési energia biztosítás mellett, falbontás nélkül legyen elhelyezhető • méret:2,07mx1,96mx1,5m (w,h,d) • tömeg:3000kg • Töltőkapacitása igazodjon gyártási anyagainkhoz és azok mennyiségeihez • Jelenlegi oldószerünk víz • Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer eltávolítására alkalmas készülék

7. A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez • Tálcás kialakítás: 9 tálca • Tálcák mérete: 600mmx600mm Tálcaköz: 66mm • Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható • Rendelkezzen a kívánt fizikai paraméterekkel és igény szerint tartsa is azokat • Tálcahőmérséklet -35ºC, legkisebb vákuum érték:0,001mbar • Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti • Hűtőkör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kértük • Megoldásként külső Weco 24 típusú hőcserélő egység bekötése szolgált

8. Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? • Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) • Felhasználóbarát üzemeltetés • Egyszerű software kezelés • Megbízható szervízhálózat

9. Üzemeltetési tapasztalatok • Mindkét készülékünk üzemideje meghaladta a 8000 üzemórát,nagyobb üzemzavar nélkül, köszönhetően: • A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak • A termékekre optimalizált szárítási programoknak • Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának • A tartalék alkatrészparknak • A mindig elérhető szervízhálózatnak • Az éves tervezett karbantartásoknak

10. A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani? • A vákuumpumpák olajcseréjére • A felhasználásra kerülő olaj minőségére (P3 olaj) • Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére • A leeresztő szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására • A jégkondenzor kíméletes leolvasztására • A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására • Szenzorok védelmére • A kompresszorok karbantartására és szervizelésére • Az üzemeltetés során keletkező hangszennyezés szűrésére • A légtér üzemi hőmérsékleten tartására

11. Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? • Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) • Felhasználóbarát üzemeltetés • Egyszerű software kezelés • Megbízható szervízhálózat

12. Mit várunk el a vezérléstől? • Működtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők. • Különböző szintű hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét. • A program futása során, adott időközönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók. • Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet és vákuum értéket. • Cégünk ISO 13485 szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelelően a készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése IQ, működési minősítése OQ és teljesítményminősítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők.

13. Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? • Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) • Felhasználóbarát üzemeltetés • Egyszerű software kezelés • Megbízható szervízhálózat

14. Mi történik meghibásodás esetén? • A készülékek beüzemelése óta folyamatosan rendelkezésünkre állnak az S-Biotech Kft. munkatársai. • Szükség esetén bármikor elérhetők, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen csökkenthető a sikertelen liofilizálások száma. • 2004 óta a közel 300 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 4 termelési sorozat került. • Alkatrészcsere miatt történő üzemleállás összesen 45 munkanap volt • Karbantartási szerződésünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.

16. Diagon Kft. 1047 Bp, Baross u. 52 www.diagon.com ebuhala@diagon.com