Kazuko Uchikawa Graziano Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo

1. Encontro Internacional de Prática e Ciência em Esterilização EMBALAGENS: temos dado a devida atenção? Kazuko Uchikawa Graziano Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo

2. Permitir a esterilização do artigo odonto-médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante o transporte, armazenamento até o seu uso. EMBALAGEM: Saída do Ar Produto Entrada doAgente esterilizante Microrganismos Embalagem

3. EMBALAGENS:REQUISITOS (papel, filme plástico, nãotecido e outras) Permeável ao ar e ao agente esterilizante Livre de microfuros e irregularidades Barreira microbiana Durabilidade Não tóxico IDEAL Não delaminar Inodoro Memória Repelente à umidade Partícula MÁGICO Indicador químico Dimensão Selagem satisfatória Peso básico Aceitável nível de limpeza Resistente a rasgo,tração vácuo, umidade e calor pH= 5 a8 cloreto= 0,05% sulfato= 0,25% Custo Variação

4. RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE • Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico) •  Permeabilidade ao agente esterilizante • (duas ou mais camadas) •  Barreira microbiana eficaz • (aerossol de esporos bacterianos) •  Teste de envelhecimento acelerado • (37oC , 50oC e geladeira 06 meses) •  Regularidade do papel (exame visual contra a luz) •  Porosidade com porosímetro Gurley •  Resistência à penetração de água por método Cobb •  Resistência mecânica-tração por dinamômetros •  Resistência a estouro por método Müllen •  Resistência a rasgo por método Elmendorf • (ABNT/93)

5. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICOS CALOR RADIAÇÃO IONIZANTE ÚMIDO (AUTOCLAVE) SECO (ESTUFA) USODE EMBALAGENS

6. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO QUÍMICOS USO DE EMBALAGENS GASOSO SOLUÇÃO: • ácido peracético 0,2%1h • glutaraldeído 2% 8-10h • formaldeído: aquoso 10% alcoólico 8% 18 h X • Óxido de etileno - ETO • Plasma de peróxido de hidrogênio-Sterrad • Autoclave de formaldeído • Pastilhas de paraformaldeído NÃO USA EMBALAGENS NÃO USA EMBALAGENS

7. COMPATIBILIDADE:TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO AUTOCLAVE DE FORMALDEÍDO AUTOCLAVE A VAPOR CALOR SECO RADIAÇÃO IONIZANTE ETO TIPO DE INVÓLUCRO Tecido de algodão Papel grau cirúrgico Papel crepado Papel Kraft Filmes transparentes Lâminas de alumínio Caixas metálicas Vidro refratário Tyvec Não-tecido Sim Sim Sim Sim Sim Não Sim* Sim** Sim Sim Não Não Não Não Não Sim Sim Sim Não Não Não Sim Sim Não Sim Não Sim* Não Sim Sim Não Não Não Não Sim Não Não Não Sim Sim Não Sim Sim Não Sim Não Sim* Não Sim Sim Não Sim Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não *necessitam estar perfuradas **para líquidos

8. TECIDO DE ALGODÃO NBR 14028: sarja T1 ou T2 DESVANTAGENS VANTAGENS • Vulnerabilidade à • contaminação • Difícil controle da • forma e do no dos • reprocessamentos • (65 vezes segundo • RODRIGUES, 2000)

9. PAPEL GRAU CIRÚRGICO (NBR 12946 / BS-EN 868-5) DESVANTAGENS VANTAGENS • Compatibilidade c/ • vapor, ETO,auto- • clave de formal- • deído e radiação • Baixo custo • IQ impregnado na • embalagem • Disponibilidade em • várias formas e • tamanhos • Incompatível com • calor seco e • Sterrad

10. PAPEL CREPADO (BS-EN 868-2) DESVANTAGENS VANTAGENS • Eficiência de fil- • tragem microbia- • na (98-99%) • Compatibilidade • com vapor, ETO, • gás de formaldeído, • radiação. • Flexível, baixa • memória • Menor resistência à tração, podendo • furar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

11. FILMES TRANSPARENTES (Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester, poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros) VANTAGENS DESVANTAGENS • Permeabilidade • variada ao ar e • aos agentes • esterilizantes • Propriedades diversificadas na selagem • Visualização do conteúdo dos pacotes • Alta capacidade de barreira e resistência

12. TYVEK VANTAGENS DESVANTAGENS • Compatível com todos • os processos de este- • rilização (- seco) • Superior resistência • mecânica e à umidade • Excelente barreira • microbiana • Não contém celulose • Selagem resistente • Disponível TYVEC / • filme com indicador • Custo elevado quando • comparado à outros • tipos de embalagem • Único fabricante

13. TECIDO NÃOTECIDO (SMS) (BS-EN 868-2) VANTAGENS DESVANTAGENS • Eficiência de filtra- • gem microbiana • (aprox. 95%) • Resistente • Compatível com to- • dos os processos • gasosos e vapor • Disponibilidade • Difícil de amoldar-se ao artigo • Não evidencia quebra de integridade

14. Papel manilha Papel toalha Papel Kraft

15. DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS • Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde • Produtos - Classe 1 – baixo risco • RDC nº 185, de 22/10/2001 - registro • Normas Regulamentadoras • Tecido – NBR 13734/96 • Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) • Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2 • TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8

16. SELEÇÃO DE EMBALAGENS • Ideal: comitê multiprofissional • Participação obrigatória da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar • Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA 2º documentação 3º outros usuários 4º fabricante

17. contêineres rígidos • (válvula e filtro) • tecido de • algodão • papel grau • cirúrgico Penetrância Dificuldades variadas • filmes • Tyvek • manta de SMS • papel crepado Validação a cada inserção ou troca de embalagem Qualificação de desempenho: a cada nova configuração introduzida

18. Validação das embalagens-Vida de prateleira • depende dos eventos relacionados • Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? • Foi “apalpado”? • Foi aberto e fechado novamente? • Foi carregado debaixo dos braços? • Foi colocado elásticos, barbante? • Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas? • Indefinido tempo de esterilização …….. Amém • JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

19. Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de estabelecer prazo de validade não é necessária (JEVITT, 84) • temperatura • (18-22oC) • umidade • (35-50%) • qualidade da • embalagem • localização Contaminação do produto • manipulação • contaminação • do ar • controle do • inventário • tráfego mas ... Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH) recomenda: “a data de validade deve ser assegurada” ….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticas de armazenamento inapropriadas”.

20. ARMAZENAGEM • “Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.” • “O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e condições de armazenagem.” • O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos • Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa

21. ARMAZENAGEM • Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira • Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados) • O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico • Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 % (CARDO;DRAKE, 1996)

22.  OBRIGADA! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano Livre-Docente do Dpto ENC da EEUSP