ROLE DE LA P.C.T DANS LE SYSTEME DE SANTE EN TUNISIE

1. ROLE DE LA P.C.T DANS LE SYSTEME DE SANTE EN TUNISIE Disponibilité et Maitrise des couts JANVIER 2011 Pharmacie Centrale de Tunisie

2. Introduction Les structures de règlementation et d’approvisionnement La carte sanitaire tunisienne Définition et textes règlementant La P.C.T. Mission de la PCT Système d’approvisionnement de la PCT Secteur hospitalier (public) Secteur officinal (privé) Système de distribution et de stockage Système de tarification Compensation Conclusion Plan PharmacieCentrale de Tunisie

3. Introduction • L’organisation du secteur du MEDICAMENT en Tunisie revêt une importance stratégique et économique de premier ordre pour le pays et présente des caractéristiques uniques en particulier dans le domaine de l’importation et du contrôle à l’importation des médicaments. • L’importation des médicaments pour le pays est le MONOPOLE de la PCT. • Ce Monopole constitue une stratégie de l’Etat visant: • La MAITRISE DES COÛTS d’achat des médicaments, • La DISPONIBILITE des médicaments en tout point du pays, • La GARANTIE de la QUALITE de ces médicaments. • La PCT joue un rôle déterminant quant à la disponibilité du médicament et à la tenue de stock de sécurité et de réserve stratégique pour les produits pharmaceutiques importés dans le pays, aussi bien pour le secteur public que privé. PharmacieCentrale de Tunisie

4. LES STRUCTURES PUBLIQUES DE RÈGLEMENTATION ET DE CONTRÔLE • Les Structures sont: • la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) • Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) • La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP) • Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) • L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits (ANCSEP) • Les Douanes LES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT ET DE DISTRIBUTION DU PAYS • Les Structures publiques sont: • La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT) • L’Institut Pasteur de Tunis (IPT) • Les Structures privées sont: • Les Grossistes Répartiteurs • Les Pharmacies Privées • Les opérateurs privés (produits hors monopole) PharmacieCentrale de Tunisie

5. LA CARTE SANITAIRE TUNISIENNE • LES STRUCTURES PUBLIQUES DE SANTÉ SONT: • Etablissements Publics de Santé (EPS): centres spécialisés à vocation universitaire • Hôpitaux Régionaux • Hôpitaux de Circonscription • Centres de Santé de Base • Structure relevant de la Sécurité Sociale • les Polycliniques •  les Centres d’Hémodialyse •   Structures relevant du Ministère de la Défense Nationale •   Structures relevant du Ministère de l’Intérieur •   Centres Médicaux d’Entreprise • LA CARTE SANITAIRE SCOLAIRE COUVRE TOUT LE TERRITOIRE: • Les Centre Régionaux de Médecine Scolaire et Universitaire Pharmacie Centrale de Tunisie

6. LA CARTE SANITAIRE TUNISIENNE • Structures privées de santé: • Cliniques privées  • Centres d'imagerie médicale et de radiologie • Centres d'hémodialyse autorisés • Sociétés de transport sanitaire • Centres de thalassothérapie • Laboratoires d'analyses de biologie médicale • Laboratoires d'anatomie et cytologie pathologiques • Laboratoires de cytogénétique • Médecine d'urgence: • Les Services d’aide médicale urgente SAMU Pharmacie Centrale de Tunisie

7. DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA PCT • Définition: • La Pharmacie Centrale de Tunisie : P.C.T • Est un Etablissement Public à caractère Industriel et Commercial sous la tutelle du ministère de santé publique, a un capital de 17.8 MD, appartient totalement à l’Etat Tunisien, et elle est gérée par un conseil d’administration. • Le Président Directeur Général est nommé par décret du Président de la République. • Est un système centralisateur pour les hôpitaux de la Tunisie depuis 1938 • A le monopole d’importation pour tout le pays depuis 1961 • Encouragée en 1981 et renforcée par la loi de 1990 avec d’autres mécanismes: CAM (commission d’achat des médicaments), la commission interne des marchés de l’entreprise et par les Appels d’offres nationaux et internationaux. • Décret – Loi 16/01/1961 organisant La PCT • Loi n° 90-155 du 26/11/1990 réorganisant La PCT • Décret N° 90-555 du 20/4/1991 fixant l’organisation administrative et financière • ainsi que le fonctionnement de la Pharmacie Centrale de Tunisie. Pharmacie Centrale de Tunisie

8. MISSION DE LA PCT • s'approvisionner en médicaments, produits chimiques et pharmaceutiques, objets de pansements, instruments, accessoires et autres fournitures nécessaires à la médecine humaine et vétérinaire. • assurer le monopole de l'importation des médicaments. • conditionner tout médicament spécialisé ou non et tous autres produits ou fournitures en rapport avec son objet. • ravitailler en médicaments et produits entrant dans le cadre de son objet, les formations sanitaires et hospitalières, les services techniques relevant du Ministère de la Santé Publique. • ravitaillerles organismes répartiteurs, les laboratoires et les officines, en tous produits en rapport avec son objet. • Garantir l’accessibilité géographique • Assurer l’importation • Maintenir un stock stratégique Pharmacie Centrale de Tunisie

9. CHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCT • LES PRODUITS MONOPOLE: • Médicaments importés, • Vaccins, dérivés sanguins, allergènes et tuberculines importés, • Ligatures, • Pansements, • Produits radioactifs, ferments, ciments chirurgicaux. • LES PRODUITS HORS MONOPOLE: • Laits, • Produits parapharmaceutiques, • Autres accessoires… Pharmacie Centrale de Tunisie

10. EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE LA P.C.T Pharmacie Centrale de Tunisie

11. SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT RÉGLEMENTATION EN MATIÈRE D’APPROVISIONNEMENT • L’activité de la PCT concerne essentiellement le Médicament. • La loi de 1985 régissant l’entrée d’un médicament en Tunisie (A.M.M). • La C.A.M (Arrêté du MSP du 17-6-91) assiste le PDG de la PCT pour la détermination du prix d’acquisition. • Jusqu’en 2006: Marchés soumis à la Commission interne des Marchés ( Article 6 de la Loi n° 90-105) Depuis 2007 : Marchés > 5 MDsoumis à la Commission Supérieure des Marchés au Premier Ministère (Article 86 du Décret n° 2007-1329) Pharmacie Centrale de Tunisie

12. SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT • LA GARANTIE DE LA QUALITÉ • La Pharmacie Centrale de Tunisie: • Assure la garantie de la qualité conformément à l’Autorisation de Mise sur le Marché, octroyée par la DPM, à tous les niveaux de la chaine d’approvisionnement du médicament : ACQUISITION, STOCKAGE et DISTRIBUTION. • Participe aux visites officielles d'inspection et d'audit en vue de l'agrément de nouvelles unités de fabrication (locales ou étrangères) dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP). • Participe aux comités d’octroi d'AMM. • Tous les médicaments commercialisés par la PCT disposent d’une AMM, sauf cas particulier et ce avec l’accord spécial du Ministère de la Santé Publique et avec un contrôle préalable par le laboratoire national de contrôle des médicaments si c’est nécessaire. Pharmacie Centrale de Tunisie

13. SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT • LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS: • Secteur hospitalier (public): • Achat par Appel d’offres (2011) • National: l’existance de deux AMM locales pour un poste donné justifie un appel d’offre national, • International: l’existance d’une AMM locale et étrangère ou deux AMM étrangères justifie un appel d’offre international. • Ce système a permis de réaliser d’importantes baisses des prix et d’en faire bénéficier les structures publiques. • Achat de gré à gré: l’existance d’une seule AMM justifie l’achat de gré à gré avec négociation des prix et passage obligatoire par la CAM. • Le groupement des Achats constitue pour la PCT et par conséquent pour l’Etat une force de négociation importante afin de maintenir le niveau de prix à l’achat à un seuil raisonnable. Pharmacie Centrale de Tunisie

14. SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT • LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS: • Secteur officinal (privé): • Achat par Appel d’offres International: en l’absence d’AMM tunisienne et présence de deux AMM étrangères pour le même poste, un appel d’offre international est lancé annuellement. • Achat de gré à gré: Introduction et approbation des prix par la CAM à l’occasion de l’octroi de nouvelles AMM ou de demande de modification des prix d’achat, • les prix des médicaments sont discutés au niveau de la (CAM). • Le prix d’achat du médicament (C&F) à commercialiser est toujours inférieur au PGHTdans son pays d’origine moins 12.5%. Quand un équivalent ou un similaire existe sur le marché à un prix inférieur, le nouveau produit doit au moins s’aligner à celui du produit existant pour être accepté par la CAM. Pharmacie Centrale de Tunisie

15. SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCT • La diversification des sources d'approvisionnement permet de garantir une meilleure disponibilité des médicaments. • Ainsi nous avons réalisé nos achats auprès de 560 fournisseurs en 2009 de diverses origines: • France, • Tunisie, • Suisse, • Belgique, • Allemagne, Angleterre, Danemark, • Jordanie,…. • Les principales devises en terme d’achat sont : • l’euro, • Le dinar tunisien, • Le Dollars US, • Le Franc suisse, • La couronne danoise,…. Pharmacie Centrale de Tunisie

16. LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT PAR ORIGINE EN 2009 Pharmacie Centrale de Tunisie

17. SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE - la PCT assure un approvisionnement régulier du marché, une vigilance et une maîtrise de la gestion des stocks grâce au système informatique. - La PCT détient un stock stratégique permanent de trois mois environ de réserve aussi bien pour le secteur public que privé et un stock stratégique qui varie de 5 à 6 mois pour les produits stratégiques notamment les solutés massifs et les insulines. - Son réseau de distribution s'étend à tout le territoire tunisien. Elle dispose d'une capacité de stockage d'environ 35 000 m² et assure des conditions de stockage et de distribution conformes aux règles de BPD. Pharmacie Centrale de Tunisie

18. SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE Pharmacie Centrale de Tunisie

19. SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE • La PCT est certifiée ISO 9001 version 2008. • But : satisfaction client et amélioration des prestations de services et des performances de la PCT. • La PCT dispose de locaux appropriés respectant les bonnes pratiques de stockage (BPS) et les bonnes pratiques de conservation (BPC) et ce aussi bien à Tunis que dans les régions : • chaque dépôt de produits pharmaceutiques est géré par un pharmacien responsable. • les locaux sont tous organisés en trois zones distinctes : •   - zone de réception - zone de stockage - zone de livraison Pharmacie Centrale de Tunisie

20. Unité des Vaccins et sérums SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE Pharmacie Centrale de Tunisie

21. Fabrication Locale (29) ~35% Importation ~65% P.C.T (RESERVES) Secteur Hospitalier Secteur Officinal 41% 92% 9% Dépôts Régionaux Hospitaliers (5) Grossistes répartiteurs privés (46) Grossistes Répartiteurs P.C.T (3) 7% 50% Structures Sanitaires Parapubliques 1% 100% 100% Liste Hospitalière limitative Arrêté M.S.P 1996 Pharmacies d’officine (1800) : Numerus Clausus Hôpitaux Publics et EPS (195) Patients Structures sanitaires privées SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE 100% 1% Pharmacie Centrale de Tunisie

22. SYSTÈME DE TARIFICATION • Tarification: • La stabilité des prix est maintenue par deux mécanismes : • Prise en charge directe par la PCT des augmentations éventuelles des prix d’achat des médicaments à l’importation pour le secteur officinal d’où la compensation • Le groupement des achats et la mise en compétition des fournisseurs dans le cadre des Appels d’offres essentiellement pour le secteur hospitalier. • Médicaments: • Vérité des prix pour le secteur public: • Compensation pour le secteur privé ( Médicaments importés ) • Hors médicaments: • Vérité des prix Pharmacie Centrale de Tunisie

23. LA COMPENSATION • Définition : • Compensation interne (prise en charge sur les ressources propres de la PCT) • Manque à gagner pour certains produits (érosion de la marge) • Perte sèche : vente en dessous du prix de revient du médicament importé. • Origines : • Blocage des prix de ventes, Glissement du dinar et l’augmentation des prix C&F • Maitriser la compensation • Vérité des prix systématique pour les produits de confort • Vérité des prix graduelle pour les produits intermédiaires • Vérité des prix pour les produits importés ayant des similaires fabriqués localement (soutien à la fabrication locale) • Répercussion du glissement du dinar (facteur exogène) Pharmacie Centrale de Tunisie

24. LA COMPENSATION Pharmacie Centrale de Tunisie

25. Conclusion • Un système adapté à la Tunisie a permis la réussite d’une politique sanitaire après l’indépendance. • La planification familiale • L’éradication de certaines maladies • La vaccination massive de la population • En fait pour réussir une politique de planification familiale et d’amélioration des indicateurs de santé, le pays a su sauvegarder la P.C.T et l’I.P.T comme outils stratégiques et performants pour l’importation des médicaments humains, des vaccins et des sérums en garantissant la qualité des produits à un juste prix en vue de sa répartition sur tout le territoire tunisien facilitant ainsi l’accès au médicament pour toute la population. • La P.C.T a joué le rôle de distributeur des médicaments en lieux et places des pharmacies privées au travers de ses agences, actuellement il en reste trois. Pharmacie Centrale de Tunisie

26. CONCLUSION • La P.C.T a été la première entreprise à fabriquer les médicaments en Tunisie sous formes pâteuses et comprimés. • A créer la S.I.P.H.A.T, première société de production des médicaments qui a su jouer un rôle dans l’approvisionnement du pays en médicaments stratégiques et essentiels. • Grace à sa position dans le marché en tant qu’unique importateur, la P.C.T a été un des éléments importants dans l’encouragement à l’implantation d’une industrie locale de fabrication des médicaments constituées de tunisiens ou d’investisseurs étrangers • La PCT continue de jouer son rôle de régulateur du marché des médicaments, assurant qualité, prix et accessibilité de tous les tunisiens au Médicament, conformément à la politique nationale dont l’objectif final étant de satisfaire au mieux les besoins de la population. Pharmacie Centrale de Tunisie

27. MERCI DE VOTRE ATTENTION Pharmacie Centrale de Tunisie