Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos

1. Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos Profa. Daniele Mendonça Ferreira Universidade Federal Fluminense

2. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): • qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. • cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador. • O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade. • Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma discussão das questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios enunciados na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Resolução 196 do CNS (Conselho Nacional de Sáúde) definenormas parapesquisas envolvendoseres humanos, atualizandoas diretrizes nacionais de1988. • instituição da CONEP (Comissão Nacional de Ética emPesquisa); • criação de 160 CEPs – comitêsde ética em pesquisa locais,com formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, dasciências exatas, sociais e humanas,incluindo, por exemplo, juristas,teólogos, sociólogos, filósofos,bioeticistas e pelo menos ummembro da sociedade representandoos usuários da instituição) análisedos protocolosde pesquisas com seres humanos em todasas áreas do conhecimento; • reúne asprincipais diretrizes para a apreciaçãoda ética dos projetos de pesquisa;

4. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Resolução 196 • cria um sistema nacionalpara o seu acompanhamento,constituído de Comitês de Éticaem Pesquisa nasinstituições queas realizam, sob a coordenação da CONEP, vinculada ao CNS. • se destina a qualquerpesquisa que, individual ou coletivamente,envolva o ser humanode maneira direta ou indireta, noseu todo ou em suas partes. • após a publicação da normaas instituiçõescomeçam a organizar osseus comitês. As que já os tinham,passam a fazer as adaptaçõesnecessárias para requisitar oregistro na Comissão Nacional.

5. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Comissão Nacional de Éticaem Pesquisa (CONEP): • vinculada ao Conselho Nacionalde Saúde (CNS) • objetivo: desenvolvera regulamentação sobreproteção dos seres humanosenvolvidos de pesquisas. • desempenha um papelcoordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir afunção de órgão consultor naárea de ética em pesquisas. • Resoluções específicas para as seguintes áreas: • Genética humana • Reprodução humana • Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ounão registrados no País • Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura • Projetos que envolvam aspectos de biossegurança

6. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Os CEPs são comitês institucionais.O pesquisador precisaobrigatoriamente ter o seu projetoaprovado pelo Comitê deÉtica em Pesquisa da instituiçãona qual atua. Não podem ser formadospor pessoas de uma únicaprofissão. • Consentimento livre e esclarecido • Significa um compromisso maiordo que simplesmente informar. • O sujeito que vai ser objeto dapesquisa tem que ser informadoe esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos quepodemocorrer, quais os benefíciosque podem vir a ter. Além disso,ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto,sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitaçãode sua liberdade de decisão.

7. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como: • revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; • acompanhar o desenvolvimento dos projetos; • desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; • receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.

8. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA As Sugestões Básicas aos CEP 1) Os pesquisadoresda instituição devem apresentar os projetos obedecendoàs normas contidas na Resolução CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap. VI – Protocolode pesquisa. 2)O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentadocaso a apresentação seja incompleta. 3)O CEP deve estabelecer um prazo de, no mínimo 30 dias paraque o pesquisador complete a apresentação, casocontrário, deve arquivar o projeto e comunicar ao pesquisador. 4)Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aosmembros do CEP para que apresentem parecer consubstanciadona reunião seguinte do CEP. 5)O CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP a relaçãodos projetos de pesquisa aprovados ou não com“folha de rosto” preenchida.

13. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • SISNEP • (Sistema Nacional de Informações sobre Ética e Pesquisa envolvendo Seres Humanos) • Funções: • facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos; • orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; • integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP) e propiciar um banco de dados nacional; • agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; • permitir o acompanhamento pela população em geral e, pelos participantes das pesquisas, dos projetos já aprovados.

14. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • Como funciona o sistema? • Após o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsável pela pesquisa é gerado um código numérico automaticamente. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será identificador do projeto em todos os níveis: SISNEP, CEP, CONEP e Revistas de publicação científica ou Congressos. • O acesso às informações por pesquisadores e CEPs estará condicionado a um cadastro de dados pessoais e uma senha individual. • Os projetos poderão ser consultados pelo público sem a necessidade de cadastro prévio; • A consulta poderá ser feita: pelo título do projeto; pelo nome da Instituição na qual será realizado ou pelo número do CAAE. • OBS: guardar o número do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e à CONEP ou registrar novos projetos.

15. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA • No SISNEP será preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o pesquisador receberá orientação sobre a tramitação e a qual CEP o projeto de pesquisa deverá ser entregue. • A regulamentação prevê um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e 60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de área temática especial. • fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa • Informações sobre ética em pesquisa: • www.conselho.saude.gov.br

17. PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 1)Verificar calendário do Comitê de Ética divulgado na página da Faculdade de Medicina (www.uff.br/facmed); 2)Acessar www.saude.gov.br/sisnep, cadastrar senha de pesquisador e seguir instruções do programa; imprimir folha de rosto e providenciar assinaturas (pesquisador + instituição responsáveis). IMPORTANTE: a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou dados colhidos no HUAP): Instituição responsável = “Universidade Federal Fluminense”.   Órgão/unidade = “Hospital Universitário Antônio Pedro”. A Folha de Rosto deverá ser entregue no CEP com assinatura do Diretor Médico do HUAP (=Prof.Haberlandh Sodré Lima - 6º andar do Prédio Anexo);

18. PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: b) Projetos a serem executados (com voluntários recrutados ou dados colhidos) em outros locais da UFF: Instituição responsável = “Universidade Federal Fluminense”.   Órgão/unidade = setor na UFF onde os voluntários serão recrutados ou onde os dados serão colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmácia; Faculdade de Odontologia; Coordenação do Curso de Graduação em ... (se os voluntários forem alunos da instituição), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/Órgão da UFF);

19. PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: c) Se os voluntários forem recrutados (ou dados colhidos) em instituição externa à UFF, o pesquisador deverá responder “SIM” quando o SISNEP questionar se o projeto é vinculado academicamente à outra instituição e, neste caso, nomear a “UFF” como instituição vinculada. Assinam a Folha de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduação ou de Pós-Graduação, se o projeto for TCC ou de pós-graduação, respectivamente. Para projetos não vinculados às Coordenações de Curso, as Folhas de Rosto deverão ser assinadas pelo Diretor da Unidade/Órgão da UFF a que pertence o Pesquisador Responsável.

20. PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: IMPORTANTE: d) ATENÇÃO para a impressão da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!! Elas possuem um número com seis dígitos no canto superior direito, que deverá ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs não estão autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!! e) ao gerar a folha de rosto, através do SISNEP, o pesquisador terá 30 (trinta) dias para entregar no CEP, cópia impressa de seu protocolo de pesquisa, contendo toda a documentação assinada. Atenção para calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!

21. PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP: 3)Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de pesquisa e 01 (uma) cópia digitalizada - CD ou disquete 3 ½” 4)Ao ser recebido no CEP, o projeto será protocolado no SISNEP, na presença do pesquisador responsável ou outro membro da equipe, que deverá assinar o CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética). Horário de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 – Segundas e quartas-feiras, de 10:00 às 16:00h.

22. FOLHA DE ROSTO • Este é um documento que dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos que visam a proteção dos sujeitos de pesquisa.

23. O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português: 1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsável, instituição onde será realizado o projeto e instituição vinculada (se for o caso); 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios;

24. 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação (CRONOGRAMA de EXECUÇÃO DETALHADO a partir da aprovação do protocolo); f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;

25. 2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens: j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (se o projeto não contar com financiamento externo, tal esclarecimento deverá fazer parte do protocolo de pesquisa). l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não (assinada pelo pesquisador responsável); e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados (assinada pelo pesquisador responsável).

26. 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis; b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;

27. 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEP-CMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsável entenda que não é possível obter o consentimento individual dos voluntários, deve apresentar tal JUSTIFICATIVA ao CEP e declaração de compromisso (assinada pelo Pesquisador Responsável) de manter a confidencialidade dos dados coletados); f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

28. 3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA: g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

29. 4 - QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES: “CURRICULUM VITAE” do pesquisador responsável e dos demais participantes (O modelo do currículo é livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes/CNPq não precisam entregar cópia impressa do currículo). 5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos das Resoluções do CNS que se aplicarem a cada caso específico.

30. 6 - Há situações em que voluntários são recrutados (ou dados colhidos) em mais de uma instituição. Nestes casos, a instituição principal (caso não haja uma principal, o pesquisador responsável escolherá uma delas) deve ser identificada durante o cadastramento do projeto e a Direção desta instituição autorizará a sua execução assinando o campo específico na folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituições deverão autorizar a execução do projeto. Para isso, o pesquisador responsável irá anexar uma autorização para cada instituição em que realizará parte do seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da instituição e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das declarações de autorização podem ser baseados na Folha de Rosto que é gerada através do SISNEP.

31. MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

32. Outras resoluções do CNS • (regulamentações complementares à 196/96) • 240/97: definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. • 251/97: aprovação de normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. • 292/99: aprovação de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. • 303/00: aprovação de normas de pesquisas em relação à área temática especial “reprodução humana”.

33. Outras resoluções do CNS • (regulamentações complementares à 196/96) • 304/00: aprovação de normas para pesquisas em relação à área de povos indígenas. • 340/04: aprovação das diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de Genética Humana. • 346/05: regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP. • 347/05: aprovação das diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores. • 370/07: registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP.

34. Sugestão de leitura • Cadernos de Ética em Pesquisa – Publicação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) – ANO I – número 1 – julho de 1998.